Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med atezolizumab og bevacizumab til patienter med leverkræft efter radiofrekvensbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige type af leverkræft. Behandlingen kombinerer to lægemidler kaldet atezolizumab og bevacizumab sammen med en procedure kaldet perkutan radiofrekvensablation, hvor varme bruges til at ødelægge kræftceller i leveren. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienter forbliver fri for tilbagefald af sygdommen i to år efter behandling.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase, som kaldes neoadjuvant behandling, får deltagerne atezolizumab før den egentlige procedure med radiofrekvensablation. Dette lægemiddel hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Efter ablationen, som bruger varme til at ødelægge små kræftknuder i leveren, følger en anden fase kaldet adjuvant behandling, hvor deltagerne får både atezolizumab og bevacizumab. Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med MRI-scanninger, som er en type billeddannelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af leveren. Disse scanninger foretages på flere tidspunkter over to år for at tjekke, om kræften vender tilbage. Studiet sammenligner forskellige behandlingsgrupper, og nogle deltagere vil muligvis få placebo i stedet for de aktive lægemidler som en del af sammenligningen.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette beslutter computeren, og hverken du eller lægen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

Hvis du kommer i behandlingsgruppen, får du atezolizumab (et immunterapi-lægemiddel) givet direkte i blodbanen gennem et drop i armen. Dosis er 1200 mg, og det gives én gang hver tredje uge.

Du får i alt 4 behandlinger med atezolizumab før den radiofrekvens-behandling af din leverkræft.

2 Radiofrekvens ablation

Efter de 4 behandlinger med atezolizumab får du radiofrekvens ablation. Dette er en behandling, hvor lægen indsætter en tynd nål gennem huden og ind i leverknuden.

Nålen sender varme ud, som ødelægger kræftcellerne i knuden. Behandlingen udføres under bedøvelse.

Denne behandling får alle deltagere i studiet, uanset hvilken gruppe de er i.

3 Efterbehandling med to lægemidler

Hvis du er i behandlingsgruppen, starter du 4-6 uger efter radiofrekvens-behandlingen med to lægemidler i kombination.

Du får atezolizumab 1200 mg givet direkte i blodbanen gennem drop én gang hver tredje uge.

Du får også bevacizumab (et lægemiddel der hæmmer blodkardannelse til tumorer) 15 mg per kg kropsvægt givet direkte i blodbanen gennem drop én gang hver tredje uge.

Denne kombinationsbehandling fortsætter i 12 måneder (i alt 17 behandlinger).

4 Regelmæssige scanninger og opfølgning

Du får taget MR-scanninger (magnetisk resonans-scanninger) af din lever på faste tidspunkter for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Scanningerne finder sted 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter du blev randomiseret til studiet.

Ved scanningerne kigger lægen efter nye knuder på mindst 1 cm, som viser sig på en bestemt måde på scanningen, eller efter tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

5 Afslutning af aktiv behandling

Den aktive behandling med lægemidlerne stopper efter 12 måneders efterbehandling.

Du vil fortsætte med at få scanninger ifølge planen, også efter behandlingen er stoppet.

Den samlede opfølgningsperiode i studiet varer 24 måneder fra det tidspunkt, hvor du blev randomiseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret leverkræft (en type kræft der opstår i leveren) baseret på billedundersøgelser
  • Din leverkræft skal være egnet til ablation (en behandling der ødelægger kræftceller med varme eller kulde) som vurderet af et team af læger
  • Alle dine kræftknuder (små kræftklumper) skal være 3 cm eller mindre
  • Du må have mellem 1 og 3 kræftknuder
  • Du skal have mindst én kræftknude der kan måles ved hjælp af MR-scanning (en type billedundersøgelse der bruger magnetiske felter)
  • Din leverfunktion skal være i Child-Pugh klasse A (den bedste kategori for leverfunktion hos patienter med leversygdom)
  • Din ECOG performance status skal være 1 eller bedre (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 eller 1 betyder du er relativt aktiv)
  • Dit hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet) skal være over 8,5 g/dL
  • Dit antal neutrofile celler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1500 per mm3
  • Dit blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 50.000 per mm3
  • Dit totale bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) skal være 2 mg/dL eller mindre
  • Dine leverenzymer ALT og AST (stoffer der viser leverfunktion) må højst være 5 gange højere end den normale øvre grænse
  • Dit kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) må højst være 1,5 gange højere end den normale øvre grænse
  • Dit lipase (et enzym fra bugspytkirtlen) må højst være 2 gange højere end den normale øvre grænse
  • Din protrombin tid (et mål for blodets størkningsevne) skal være over 50%
  • Din GFR (glomerulær filtrationshastighed – et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) skal være mindst 35 mL/min/1,73 m2
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået fjernet din kræfttumor i leveren for mere end 8 uger siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end hepatocellulært karcinom (leverkreft), medmindre det er hudkræft, der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre organer uden for leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling med kemoterapi (medicin, der dræber kræftceller), strålebehandling eller andre kræftlægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine nyrer eller dine lunger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem, der gør, at det ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levertransplantation (fået en ny lever fra en donor)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Casnhj Hirrdkafvnl Rmopnscq Diwrnbzbnuzyqj Angers Frankrig
Cmjogd Hooqtfisdyz Ucnfeuykykoeg Dx Dnopn Dijon Frankrig
Crwp Dr Nbqyi Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
23.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar omkring kræfttumorer. Kræftceller har brug for næringsstoffer og ilt fra blodet for at vokse, så ved at forhindre dannelsen af nye blodkar kan dette lægemiddel hjælpe med at stoppe tumorens vækst og spredning.

Perkutan radiofrekvensablation er en behandlingsmetode, hvor lægen indfører en tynd nål gennem huden direkte ind i kræfttumoren. Nålen sender radiofrekvente bølger ud, som skaber varme og ødelægger kræftcellerne. Denne behandling udføres typisk under lokalbedøvelse og bruges til at fjerne små tumorer uden behov for kirurgi.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, som udvikler sig i leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Sygdommen opstår ofte hos personer med kroniske leversygdomme som cirrose eller hepatitis B og C-infektioner. Kræften begynder typisk som små knuder i leveren, som gradvist vokser og kan sprede sig til andre dele af leveren. Over tid kan sygdommen også sprede sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen som lungerne eller knoglerne. Hepatocellulært karcinom udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier, men kan accelerere i hastighed efterhånden som sygdommen skrider frem. Symptomer kan omfatte mavesmerter, vægttab, træthed og hævelser i maven.

Forsøgs-ID:
2024-519113-59-00
NCT ID:
NCT04727307
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien