Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med abatacept og daratumumab til patienter med leddegigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger reumatoid arthritis, som er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene og forårsager smerte, hævelse og stivhed. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber egne væv, særligt i leddene. I studiet vil deltagere modtage en kombination af to lægemidler: abatacept og daratumumab. Begge lægemidler er designet til at påvirke immunsystemet på forskellige måder for at reducere inflammationen og sygdomsaktiviteten.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af den kombinerede behandling med abatacept og daratumumab hos personer med reumatoid arthritis, der har specifikke antistoffer kaldet ACPA-positive. Studiet fokuserer særligt på at undersøge, om denne behandling kan reducere antallet af plasmaceller, som er de celler i immunsystemet, der producerer antistoffer. Ved at mindske disse celler håber forskerne at kunne “nulstille” det autoimmune system og dermed forbedre sygdomssymptomerne.

Under studieforløbet vil deltagerne modtage begge lægemidler og blive overvåget for eventuelle bivirkninger og reaktioner efter indgivelsen af medicinen. Lægemidlerne gives som injektioner, og deltagerne vil blive fulgt tæt i løbet af studieperioden for at måle, hvordan deres immunsystem reagerer på behandlingen. Forskerne vil også måle niveauerne af specifikke antistoffer i blodet for at se, om behandlingen kan ændre immunsystemets aktivitet på en positiv måde.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå en screeningsperiode for at sikre, at du er egnet til studiet.

Hvis du tager andre sygdomsmodificerende lægemidler som Sulfasalazin, Hydroxychloroquin eller Leflunomid, skal disse stoppes og erstattes med Methotrexat (MTX), hvis du kan tåle det.

Du skal have en DAS28-ESR score på over 3,2, hvilket måler aktiviteten af din gigtsygdom.

Du skal have positive CCP-antistoffer (over 5 RE/ml eller under 20 U/ml), som er specielle antistoffer forbundet med din type gigt.

2 Start af behandling med kombinationsbehandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler samtidig: abatacept og daratumumab.

Abatacept gives som ORENCIA 125 mg injektioner, som du kan få som en færdigfyldt pen eller sprøjte.

Daratumumab gives som DARZALEX 1800 mg injektioner.

Begge lægemidler gives som injektioner under huden.

3 Overvågning af bivirkninger indtil uge 12

I de første 12 uger efter start af behandlingen vil du blive nøje overvåget for injektionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.

Injektionsrelaterede reaktioner kan omfatte symptomer som rødme, hævelse eller smerter på injektionsstedet.

Din læge vil vurdere sværhedsgraden af eventuelle bivirkninger og justere behandlingen hvis nødvendigt.

4 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden vil alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger fra både abatacept og daratumumab blive registreret og overvåget.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til studielægen.

Regelmæssige undersøgelser vil blive udført for at sikre din sikkerhed.

5 Evaluering af behandlingseffekt i uge 24

Efter 24 uger vil din læge måle niveauet af anti-CCP2 antistoffer i dit blod.

Målet er at se, om behandlingen har reduceret disse antistoffer til under 5 RE/ml eller under 20 U/ml.

Dette kaldes serokonversion og er et tegn på, at behandlingen påvirker dit immunsystem positivt.

Din læge vil vurdere den samlede effekt af behandlingen på din gigtsygdom.

6 Sikkerhedsforanstaltninger for kvinder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge effektiv prævention under hele studiet.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i 3 måneder efter den sidste dosis daratumumab eller i 14 uger efter den sidste dosis abatacept.

Dette er for at sikre, at lægemidlerne ikke påvirker en eventuel graviditet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have leddegigt (en sygdom der påvirker leddene) som opfylder de officielle kriterier fra 2010
Du skal have positive CCP antistoffer i blodet (specielle proteiner der viser en bestemt type leddegigt) med en værdi på mindst 5 RE/ml eller under 20 U/ml
Din sygdomsaktivitet skal være høj med en DAS28-ESR score på over 3,2 (en måling der viser hvor aktiv din leddegigt er)
Du skal tidligere have prøvet mindst ét traditionelt leddegigts-medicin (som methotrexat) eller biologisk medicin (som TNF-hæmmere eller IL-6 blokker) uden tilstrækkelig virkning eller med bivirkninger du ikke kunne tåle
Hvis du tager traditionel leddegigts-medicin, må du kun tage methotrexat under studiet – andre mediciner som sulfasalazin, hydroxychloroquin og leflunomid skal stoppes og erstattes med methotrexat
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 3 måneder efter den sidste dosis daratumumab eller 14 uger efter den sidste dosis abatacept
Du skal opfylde alle sikkerhedskrav for at få abatacept som beskrevet i medicinens officielle produktinformation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gigtlidelsen reumatoid artritis, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har ACPA-positive antistoffer i dit blod, som er særlige proteiner der viser en bestemt type af reumatoid artritis
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste fem år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt, som betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste fire uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre mediciner til behandling af din gigtlidelse
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C, som er betændelse i leveren forårsaget af virus
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose eller andre alvorlige infektioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abatacept er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere immunsystemet. Det virker ved at blokere visse celler i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene. Dette lægemiddel gives normalt til patienter med leddegigt for at reducere hævelse, smerte og skade på leddene.

Daratumumab er et lægemiddel, der målretter og ødelægger specifikke celler i immunsystemet kaldet plasmaceller. Disse celler producerer antistoffer, som ved leddegigt kan angribe kroppens egne væv. Ved at fjerne disse celler håber forskerne at kunne “nulstille” immunsystemet og stoppe den skadelige proces, der forårsager leddegigt.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis

Rheumatoid arthritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne væv, især synovium, som er den tynde membran, der beklæder indersiden af leddene. Dette fører til vedvarende betændelse, der forårsager hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusk og knogle, hvilket kan resultere i permanent leddeformitet og nedsat bevægelighed. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og påvirker ofte flere led symmetrisk, det vil sige på begge sider af kroppen samtidigt. Rheumatoid arthritis kan også påvirke andre organer og væv i kroppen udover leddene.

Forsøgs-ID:

2024-511536-27-00

Protokolkode:

CURACTA

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med abatacept og daratumumab til patienter med leddegigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?