Undersøgelse af ny billedteknik med indocyaningrønt til at opdage resterende kræftceller under operation af pladecellekræft i hoved og hals

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af planocellulært karcinom, som er en type hudkræft der kan opstå i mund- og svælgområdet. Sygdommen behandles med operation, hvor lægen fjerner den syge væv. Under operationen vil lægen bruge en særlig teknik kaldet nær-infrarød billeddannelse kombineret med et farvestof ved navn indocyaningrønt. Dette farvestof injiceres i blodet før operationen og gør det muligt for lægen at se kræftvævet mere tydeligt under en speciel kamera under operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne billeddanningsteknik kan opdage eventuelle rester af kræftvæv, som ikke kan ses med det blotte øje under operationen. Dette kan hjælpe lægen med at sikre, at alt sygt væv bliver fjernet under den første operation. Deltagerne vil gennemgå deres planlagte operation som normalt, men lægen vil også bruge den særlige kamera til at kontrollere operationsområdet for eventuelle kræftrester.

Under studiet vil lægen tage billeder af det fjernede væv og operationsområdet ved hjælp af det specielle kamera. Det fjernede væv vil efterfølgende blive undersøgt under mikroskop som normalt for at bekræfte, om der er kræftceller tilbage. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra kameraet med de mikroskopiske undersøgelser for at vurdere, hvor præcis den nye teknik er til at opdage kræftrester. Alle deltagere vil modtage deres normale behandling og opfølgning som planlagt.

1 modtagelse af medicin før operation

Du vil modtage en indsprøjtning med indocyanine green (også kaldet INFRACYANINE) før din operation. Dette er et særligt farvestof, der hjælper lægen med at se dit væv tydeligere under operationen.

Medicinen gives som en opløsning, der sprøjtes direkte ind i din blodåre. Dosis og tidspunkt for indsprøjtningen vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke situation.

2 kirurgisk fjernelse af tumor

Din læge vil udføre operationen for at fjerne tumoren fuldstændigt. Dette sker i mundhulen eller svælget, afhængigt af hvor din tumor er placeret.

Under operationen vil lægen bruge speciel nær-infrarød fluorescens billeddannelse – en særlig kamerateknologi, der kan se det farvestof, du fik indsprøjtet. Dette hjælper lægen med at kontrollere, om al tumor er blevet fjernet.

3 undersøgelse af operationsområdet

Efter fjernelse af tumoren vil lægen bruge den specielle kamerateknologi til at undersøge det område, hvor tumoren blev fjernet fra (kaldet operationslejet).

Dette gøres for at kontrollere, om der er tilbage mikroskopiske rester af kræftceller, som ikke kan ses med det blotte øje.

4 undersøgelse af fjernet væv

Det væv, der blev fjernet under operationen (kaldet operationsmaterialet), vil også blive undersøgt med den specielle kamerateknologi.

Lægen vil særligt fokusere på de første og sidste snit af det fjernede væv for at kontrollere resektionsmarginer – det vil sige grænserne mellem sundt væv og det område, hvor tumoren var.

5 overvågning for bivirkninger

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra indocyanine green-indsprøjtningen og operationen.

Dit behandlingsteam vil registrere alle bivirkninger og deres sværhedsgrad for at vurdere sikkerheden af behandlingen.

6 mikroskopisk undersøgelse af væv

Det fjernede væv vil blive sendt til en patolog – en læge, der specialiserer sig i at undersøge væv under mikroskop.

Denne undersøgelse vil bekræfte, om der er mikroskopiske kræftrester i vævet, og resultaterne vil blive sammenlignet med det, som den specielle kamerateknologi viste under operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
Din ECOG performance status skal være 0-2 (dette er en skala der måler hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter, hvor 0 betyder du er helt normal og 2 betyder du er oppe mere end halvdelen af dagen)
Du skal have fået bekræftet gennem vævsundersøgelse at du har epidermoid karcinom (en bestemt type kræft i hudceller)
Din primære tumor (den første og hovedsagelige kræftknude) skal være placeret i mundhulen eller i oropharynx (den del af svælget der ligger bag ved munden)
Din sygdom skal kunne opereres med henblik på at fjerne alt synligt kræftvæv fuldstændigt
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blod eller urin inden for 14 dage før du får indocyaningrønt (et farvestof der bruges i undersøgelsen)
Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter at du forstår undersøgelsen og giver tilladelse til at deltage)
Du skal være tilknyttet en social sikringsordning eller have tilsvarende dækning
Du skal kunne forstå, underskrive og datere samtykkeerklæringen før nogen undersøgelser påbegyndes
Du skal være i stand til og villig til at møde op til de planlagte besøg og følge de procedurer som er beskrevet i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for fluorescerende stoffer – disse er særlige lysende stoffer der bruges til at se kræftceller bedre
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyre- eller leversygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper end epidermoid karcinom – dette er en bestemt type hudkræft der opstår i de øverste lag af huden
Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle bedøvelse eller operation
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	15.12.2020
Frankrig	rekrutterer	15.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Indocyanine Green

Indocyaningrønt er et særligt farvestof, der lyser op under infrarødt lys. Under operationen sprøjtes dette farvestof ind i blodårerne, hvor det cirkulerer rundt i kroppen. Når lægen bruger et særligt kamera, der kan se infrarødt lys, vil farvestoftet hjælpe med at vise forskellen mellem sundt væv og kræftvæv. Dette gør det lettere for kirurgen at se, om der er tilbage kræftceller i det væv, der er blevet fjernet, så de kan sikre sig, at hele svulsten er blevet fjernet helt.

Undersøgte sygdomme:

Malign kræftsygdom i hoved og hals

Pladecellekarcinom – Pladecellekarcinom er en type kræft, der udvikler sig fra flade celler i huden eller slimhinderne. Denne sygdom opstår oftest i områder, der har været udsat for sollys eller andre former for stråling over længere tid. Kræftcellerne begynder at vokse ukontrolleret og kan sprede sig til nabovæv. I hoved- og halsområdet kan sygdommen påvirke mundhulen, svælget, struben eller andre strukturer. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor normale celler langsomt omdannes til kræftceller gennem flere stadier. Uden behandling vil kræftcellerne fortsætte med at vokse og kan invadere dybere væv.

Forsøgs-ID:

2022-502737-26-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny billedteknik med indocyaningrønt til at opdage resterende kræftceller under operation af pladecellekræft i hoved og hals

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?