Undersøgelse af ny behandlingskombination med niraparib og immunterapi til patienter med småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger småcellet lungekræft med udbredt sygdom hos patienter, der har høje niveauer af et protein kaldet SLFN11. Småcellet lungekræft er en aggressiv form for lungekræft, der spreder sig hurtigt til andre dele af kroppen. Når sygdommen kaldes udbredt, betyder det, at kræften har spredt sig ud over lungerne til andre organer eller væv. Behandlingen, der undersøges, kombinerer niraparib, som er et lægemiddel, der blokerer kræftcellers evne til at reparere deres DNA, med anti-PD-L1 antistof vedligeholdelsesbehandling, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv kombinationen af niraparib og anti-PD-L1 antistof vedligeholdelsesbehandling er for patienter med SLFN11-positiv småcellet lungekræft med udbredt sygdom, som ikke er blevet værre efter standardbehandling. Deltagerne i studiet har allerede modtaget standardbehandling bestående af fire cyklusser kemoterapi med platin og etoposid sammen med immunterapi (atezolizumab eller durvalumab), og deres kræft er ikke blevet værre under denne behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage kombinationsbehandling med niraparib tabletter sammen med fortsatte immunterapi-injektioner som vedligeholdelsesbehandling. Læger vil regelmæssigt overvåge deltagernes helbred og følge sygdommens udvikling gennem scanninger og blodprøver. Studiet vil måle, hvor længe patienternes kræft forbliver stabil eller forbedres, samt overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Start af vedligeholdelsesbehandling

Du vil begynde vedligeholdelsesbehandlingen efter at have gennemført 4 cyklusser af standardbehandling med platin-etoposid kemoterapi i kombination med et anti-PD-L1 antistof (enten atezolizumab eller durvalumab).

Din sygdom må ikke være forværret under standardbehandlingen for at kunne deltage i denne fase af studiet.

Du vil fortsætte med det samme anti-PD-L1 antistof, som du fik under din første behandling.

2 Kombination med niraparib

Til din vedligeholdelsesbehandling vil der blive tilføjet et nyt lægemiddel kaldet niraparib tosilat monohydrat.

Dette lægemiddel gives som tabletter, som du skal tage gennem munden.

Niraparib vil blive givet sammen med dit anti-PD-L1 antistof for at teste, om kombinationen kan forbedre behandlingsresultaterne.

3 Anti-PD-L1 antistof administration

Dit anti-PD-L1 antistof vil blive givet som en infusion i en blodåre.

Hvis du får durvalumab, vil det være IMFINZI 50 mg/mL koncentrat til infusionsvæske.

Hvis du får atezolizumab, vil det være enten Tecentriq 1200 mg eller 840 mg koncentrat til infusionsvæske.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken under medicinsk overvågning.

4 Løbende overvågning og kontroller

Under behandlingen vil din læge regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at måle, om din kræft forbliver stabil eller ændrer sig.

Disse vurderinger følger standardkriterier kaldet RECIST v1.1, som er en måde at måle tumorrespons på.

Din læge vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

5 Primær vurdering efter 3 måneder

Efter 3 måneder af behandling vil der blive foretaget en vigtig vurdering.

Denne vurdering vil se på, om din sygdom forbliver stabil eller er forværret.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse og er det primære mål for studiet.

Resultatet af denne vurdering vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af kombinationsbehandlingen.

6 Fortsatte vurderinger

Udover 3-måneders vurderingen vil din læge fortsætte med at overvåge dig gennem hele studieperioden.

Der vil blive målt på din progressionsfri overlevelse (hvor længe din sygdom forbliver stabil).

Din overordnede overlevelse vil også blive fulgt.

Lægen vil vurdere din sygdomskontrolrate, som måler, hvordan godt behandlingen kontrollerer din kræft.

7 Bivirkningsovervågning

Through hele studiet vil alle bivirkninger blive nøje registreret og vurderet.

Bivirkninger vil blive klassificeret efter et standardsystem kaldet CTCAE v5.0.

Dette system hjælper læger med at vurdere alvorligheden af eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Din læge vil diskutere eventuelle bivirkninger med dig og tage passende skridt til at håndtere dem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type lungekræft, der kaldes småcellet lungekræft i udbredt stadium (stadium IV), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor til at teste for et protein, der hedder SLFN11
  • Dit tumorvæv skal vise høj SLFN11-udtryk, hvilket betyder at mindst 20% af kræftcellerne producerer dette protein
  • Du skal have gennemført standard førstelinjebehandling bestående af 4 cyklusser kemoterapi med platin og etoposid kombineret med en type immunterapi kaldet anti-PD-L1 antistof
  • Din kræft må ikke være blevet værre under den standard behandling
  • Du skal være egnet til at fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med immunterapi
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af blodceller, nyrer og lever
  • Din funktionsstatus skal være god nok til at klare behandlingen (ECOG 0-2, hvilket betyder du kan være aktiv i hverdagen)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af lungekræft end småcellet lungekræft med udbredt sygdom (en type kræft, der starter i lungerne og har spredt sig)
  • Du kan ikke deltage, hvis dine kræftceller ikke viser høje niveauer af et protein kaldet SLFN11 (et protein der hjælper med at reparere skader i cellernes DNA)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft er blevet værre efter den første standardbehandling med kemoterapi og immunterapi (behandling der bruger medicin til at dræbe kræftceller og styrke immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført standardbehandling med både kemoterapi og immunterapi som din første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller andre medicinske tilstande, der kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Iltibktx Rbickarum Php Lq Sujcur Dzv Tgzfyf Dltx Axyrxvf Iwia Smyaln Meldola Italien
Kctjgejr div Uksxcvxewqaq Mfygvmhe Afm München Tyskland
Cdgmbp Hjurscuhkhe Rbsdjlri Dugwnjqgjdixsd Angers Frankrig
Cdbwbd Ldcz Bvdhpj Lyon Frankrig
Hjhfbbab Uxltwplfrbzmy ds A Cuyzhh A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.01.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Niraparib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet PARP-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et enzym, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Når dette enzym blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere sig selv ordentligt, hvilket får dem til at dø. I dette studie gives niraparib sammen med anden behandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Anti-PD-L1 monoklonalt antistof er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. PD-L1 er et protein på overfladen af nogle kræftceller, som kan “skjule” kræften for immunsystemet. Dette lægemiddel blokerer PD-L1-proteinet, så immunsystemet bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. Det gives som en vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at holde kræften under kontrol efter den første behandling.

Småcellet lungecancer i udbredt stadium – Dette er en aggressiv form for lungecancer, der karakteriseres ved små celler, som vokser og spreder sig hurtigt gennem kroppen. Sygdommen starter i lungerne, men når den er i udbredt stadium, har kræften spredt sig til andre dele af kroppen uden for brystkassen. De små kræftceller deler sig meget hurtigt og har tendens til at sprede sig til fjerne organer som lever, knogler, hjerne og binyrer tidligt i sygdomsforløbet. Denne type lungecancer er tæt forbundet med rygning og udvikler sig ofte over relativt kort tid. Sygdommen har karakteristiske genetiske og molekylære træk, der adskiller den fra andre former for lungecancer.

Forsøgs-ID:
2022-502092-33-00
Protokolkode:
ETOP 23-22 RAISE
NCT ID:
NCT05718323
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MK-1084 i kombination med pembrolizumab og berahyaluronidase alfa til behandling af fremskredt lungekræft hos patienter med KRAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ceralasertib, tremelimumab og durvalumab til voksne patienter med solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Polen