Dette studie undersøger diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Studiet fokuserer specifikt på en undertype kaldet non-germinal center diffust storcellet B-celle lymfom hos patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling for denne sygdom.
Deltagerne vil modtage en kombination af lægemidler bestående af rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon, som tilsammen kaldes R-CHOP. Dette er en standardbehandling for denne type lymfom. Nogle deltagere vil også få et nyt lægemiddel kaldet acalabrutinib sammen med R-CHOP, mens andre vil få placebo sammen med R-CHOP. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af acalabrutinib til standardbehandlingen kan forlænge den tid, hvor sygdommen ikke forværres.
Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper på tilfældig vis. Den ene gruppe vil modtage acalabrutinib sammen med R-CHOP, mens den anden gruppe vil modtage placebo sammen med R-CHOP. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken gruppe den enkelte deltager tilhører. Behandlingen gives i cyklusser over en periode, og deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Lægemidlerne gives gennem en kombination af tabletter og infusioner direkte i blodårerne.
1Randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Enten vil du modtage acalabrutinib (100 mg kapsler) sammen med standard kemoterapi, eller du vil modtage placebo (100 mg kapsler der ser identiske ud) sammen med standard kemoterapi.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.
2Start på kombinationsbehandling
Du vil begynde behandling med en kombination af medicin kaldet R-CHOP, som består af fem forskellige lægemidler: rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon.
Samtidig vil du også tage enten acalabrutinib eller placebo kapsler hver dag.
Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 21 dage.
3Daglig indtagelse af studiekapsler
Du skal tage 100 mg kapsler hver dag gennem hele behandlingsperioden.
Kapslerne skal sluges hele og må ikke åbnes eller knuses.
Det er vigtigt at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.
4R-CHOP kemoterapi administration
Rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin gives som infusioner gennem en vene på hospitalet.
Prednisolon gives som tabletter, som du tager hjemme.
Denne kombination gentages i flere cyklusser afhængigt af din læges vurdering af din tilstand.
5Løbende overvågning og evalueringer
Under behandlingen vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din reaktion på behandlingen.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer, og hvordan din krop reagerer på medicinen.
Du vil få lavet scanninger for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.
6Opfølgning efter afsluttet behandling
Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsat blive fulgt tæt for at overvåge din tilstand.
Du vil have regelmæssige besøg for at kontrollere, om sygdommen vender tilbage, og for at overvåge eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.
Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter den sidste dosis rituximab.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have fået bekræftet diagnosen diffus storcellet B-celle lymfom gennem undersøgelse af væv fra din krop
Der skal være tilstrækkelig mængde diagnostisk materiale til at sende til et centralt laboratorium for genudtryksprofilering (en test der undersøger hvilke gener der er aktive i kræftcellerne) og gennemgang af sygdomsbilledet
Du må ikke tidligere have fået behandling for diffus storcellet B-celle lymfom
Din ECOG-score skal være på højst 2 (dette måler hvor godt du klarer dig i dagligdagen – 0 betyder normalt aktivitetsniveau, mens 2 betyder at du er oppe og i gang mere end halvdelen af tiden)
Din IPI-score skal være mellem 1 og 5 (dette er en måde at vurdere hvor alvorlig din sygdom er baseret på forskellige faktorer)
Din sygdom skal være i stadium II til IV ifølge Ann Arbor klassifikationen (dette beskriver hvor meget sygdommen har spredt sig i kroppen)
Dine organer og din knoglemarv (det sted i knoglerne hvor blodcellerne dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt
Du skal være villig til at bruge meget sikre former for prævention under undersøgelsen og i 12 måneder efter den sidste dosis rituximab (et af lægemidlerne i behandlingen)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er over 75 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din lymfekræft – en kræfttype der påvirker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har den type lymfekræft der kaldes GCB DLBCL – en specifik undertype af lymfekræft
Du kan ikke deltage hvis dine kræftceller ikke kan klassificeres som ABC-type eller uklassificeret type gennem særlige genetiske tests
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller svækket immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiet eller interagere farligt med studiemedicinen
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan og kontrolbesøg
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier
Acalabrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst ved at forhindre dem i at modtage signaler, de har brug for for at overleve.
Rituximab er en type immunterapi kaldet et monoklonalt antistof. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge disse celler.
Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det påvirker celler, der deler sig hurtigt, hvilket inkluderer kræftceller.
Doxorubicin er et kemoterapi-lægemiddel, der kommer fra en naturlig kilde og virker ved at forstyrre DNA’et i kræftceller. Det forhindrer kræftcellerne i at kopiere sig selv og spredes til andre dele af kroppen.
Vincristin er et plantebaseret kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig. Det forhindrer cellerne i at danne de strukturer, de har brug for for at dele sig i to nye celler.
Prednisolon er et steroid-lægemiddel, der ligner et hormon, som kroppen naturligt producerer. I kræftbehandling hjælper det med at reducere inflammation og kan også direkte påvirke visse typer kræftceller for at forhindre deres vækst.
Diffust storcellet B-cellelymfom – Dette er en type kræft, der påvirker immunsystemets B-celler, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Sygdommen starter, når B-cellerne begynder at dele sig ukontrolleret og danner svulster i lymfeknuderne eller andre organer. Kræftcellerne er store og spreder sig hurtigt gennem kroppen via lymfesystemet. Sygdommen kan opstå i lymfeknuder, men også i organer som maven, tarmen, knoglemarven eller hjernen. Patienter oplever ofte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Uden behandling vil sygdommen fortsætte med at sprede sig til flere organer og væv i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.