Undersøgelse af ny behandlingskombination med acalabrutinib og R-CHOP til patienter med ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Studiet fokuserer specifikt på en undertype kaldet non-germinal center diffust storcellet B-celle lymfom hos patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling for denne sygdom.

Deltagerne vil modtage en kombination af lægemidler bestående af rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon, som tilsammen kaldes R-CHOP. Dette er en standardbehandling for denne type lymfom. Nogle deltagere vil også få et nyt lægemiddel kaldet acalabrutinib sammen med R-CHOP, mens andre vil få placebo sammen med R-CHOP. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af acalabrutinib til standardbehandlingen kan forlænge den tid, hvor sygdommen ikke forværres.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper på tilfældig vis. Den ene gruppe vil modtage acalabrutinib sammen med R-CHOP, mens den anden gruppe vil modtage placebo sammen med R-CHOP. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken gruppe den enkelte deltager tilhører. Behandlingen gives i cyklusser over en periode, og deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Lægemidlerne gives gennem en kombination af tabletter og infusioner direkte i blodårerne.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Enten vil du modtage acalabrutinib (100 mg kapsler) sammen med standard kemoterapi, eller du vil modtage placebo (100 mg kapsler der ser identiske ud) sammen med standard kemoterapi.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 Start på kombinationsbehandling

Du vil begynde behandling med en kombination af medicin kaldet R-CHOP, som består af fem forskellige lægemidler: rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon.

Samtidig vil du også tage enten acalabrutinib eller placebo kapsler hver dag.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 21 dage.

3 Daglig indtagelse af studiekapsler

Du skal tage 100 mg kapsler hver dag gennem hele behandlingsperioden.

Kapslerne skal sluges hele og må ikke åbnes eller knuses.

Det er vigtigt at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

4 R-CHOP kemoterapi administration

Rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin gives som infusioner gennem en vene på hospitalet.

Prednisolon gives som tabletter, som du tager hjemme.

Denne kombination gentages i flere cyklusser afhængigt af din læges vurdering af din tilstand.

5 Løbende overvågning og evalueringer

Under behandlingen vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din reaktion på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer, og hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få lavet scanninger for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

6 Opfølgning efter afsluttet behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsat blive fulgt tæt for at overvåge din tilstand.

Du vil have regelmæssige besøg for at kontrollere, om sygdommen vender tilbage, og for at overvåge eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter den sidste dosis rituximab.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen diffus storcellet B-celle lymfom gennem undersøgelse af væv fra din krop
  • Der skal være tilstrækkelig mængde diagnostisk materiale til at sende til et centralt laboratorium for genudtryksprofilering (en test der undersøger hvilke gener der er aktive i kræftcellerne) og gennemgang af sygdomsbilledet
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for diffus storcellet B-celle lymfom
  • Din ECOG-score skal være på højst 2 (dette måler hvor godt du klarer dig i dagligdagen – 0 betyder normalt aktivitetsniveau, mens 2 betyder at du er oppe og i gang mere end halvdelen af tiden)
  • Din IPI-score skal være mellem 1 og 5 (dette er en måde at vurdere hvor alvorlig din sygdom er baseret på forskellige faktorer)
  • Din sygdom skal være i stadium II til IV ifølge Ann Arbor klassifikationen (dette beskriver hvor meget sygdommen har spredt sig i kroppen)
  • Dine organer og din knoglemarv (det sted i knoglerne hvor blodcellerne dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal være villig til at bruge meget sikre former for prævention under undersøgelsen og i 12 måneder efter den sidste dosis rituximab (et af lægemidlerne i behandlingen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er over 75 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din lymfekræft – en kræfttype der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har den type lymfekræft der kaldes GCB DLBCL – en specifik undertype af lymfekræft
  • Du kan ikke deltage hvis dine kræftceller ikke kan klassificeres som ABC-type eller uklassificeret type gennem særlige genetiske tests
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller svækket immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiet eller interagere farligt med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan og kontrolbesøg
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberg Tyskland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Hospital Universitario Principe De Asturias Alcalá de Henares Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Cfrahh Lzaw Bxyodt Lyon Frankrig
Itdujj Iykracaj Fvtnujqmdfrdz Oeioaixopdc Rom Italien
Idssqktv Cybjgk Dbufhbunjtvrrxfcg L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Fkllewcefplrdtunywrwcbejseb Nffnzhvkpql Grhe Neumünster Tyskland
Hqqlztdm dq Cbvcqoiw Gijon Spanien
Syizcnx Wdwaogdovu W Oihum Sqi z ongd Opole Polen
Vncfyird Nlndgpyi fduz Gwrzifjvkj Guux Berlin Tyskland
Aoysigputp Ppxqsfww Hiuoulke Du Mwfeotfqn Marseille Frankrig
Aueyiwm Ojnvysajfon Omprttfw Riaoqfo Vqlce Szekh Cvmkuzhi Palermo Italien
Agojdnx Oececocyxhv Uhgbktxihitft Sfxpam Siena Italien
Acogvho Ontvvywdwuo Pbct Gerwpzcy Xfqun Bergamo Italien
Abkwhhz Ophhayqwqod Uwwwmlucbmnwe Cuyoyqjjuozl Dsthu Sknimn E Dpnly Swncbsp Dw Tempkj Turin Italien
Iqjutqon Rezctbkir Pvz Lm Srbxri Dqs Tqvvum Dzyf Aluycky Iuda Spakzo Meldola Italien
Uijvqybprwdgzy Cnntjtq Kwdipwdfb Gdańsk Polen
Wrklwwzcesg Wuratesrdfplxkpdvcuv Cfrtoct Oayrkdxng I Ttshrpdolhabl Ig Metnzpceiio W Luego Łódź Polen
Fcuesbxib Prvw Lq Iazcadaywjejq Bwzkglkun Dzn Hkugtkwz Uybtomwgwimfx Ll Pxq Madrid Spanien
Axoohtx Uge Irkkq Dj Rnqyyr Exbwhe Reggio Emilia Italien
Alrbtct Urzfd Snjzwxbzt Lhywvw Dy Bzjbvug Bologna Italien
Htnzioap Vxwy dfkhgbgh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
09.09.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.09.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.09.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
09.09.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
09.09.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.09.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
09.09.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.09.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
09.09.2020

Forsøgssteder

Acalabrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst ved at forhindre dem i at modtage signaler, de har brug for for at overleve.

Rituximab er en type immunterapi kaldet et monoklonalt antistof. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge disse celler.

Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det påvirker celler, der deler sig hurtigt, hvilket inkluderer kræftceller.

Doxorubicin er et kemoterapi-lægemiddel, der kommer fra en naturlig kilde og virker ved at forstyrre DNA’et i kræftceller. Det forhindrer kræftcellerne i at kopiere sig selv og spredes til andre dele af kroppen.

Vincristin er et plantebaseret kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig. Det forhindrer cellerne i at danne de strukturer, de har brug for for at dele sig i to nye celler.

Prednisolon er et steroid-lægemiddel, der ligner et hormon, som kroppen naturligt producerer. I kræftbehandling hjælper det med at reducere inflammation og kan også direkte påvirke visse typer kræftceller for at forhindre deres vækst.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-cellelymfom – Dette er en type kræft, der påvirker immunsystemets B-celler, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Sygdommen starter, når B-cellerne begynder at dele sig ukontrolleret og danner svulster i lymfeknuderne eller andre organer. Kræftcellerne er store og spreder sig hurtigt gennem kroppen via lymfesystemet. Sygdommen kan opstå i lymfeknuder, men også i organer som maven, tarmen, knoglemarven eller hjernen. Patienter oplever ofte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Uden behandling vil sygdommen fortsætte med at sprede sig til flere organer og væv i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-509358-72-00
Protokolkode:
D8227C00001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark