Dette studie undersøger akut myeloid leukæmi, som er en form for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen opstår, når de normale blodceller i knoglemarven ikke udvikler sig korrekt og i stedet vokser ukontrolleret. Studiet fokuserer specifikt på patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, som ikke har en bestemt genetisk forandring kaldet FLT3-ITD. Behandlingen, der undersøges, kombinerer et eksperimentelt lægemiddel kaldet quizartinib med standard kemoterapi eller placebo med standard kemoterapi.
Formålet med studiet er at sammenligne, om quizartinib kombineret med kemoterapi kan forlænge overlevelsen sammenlignet med placebo kombineret med kemoterapi hos patienter med denne type leukæmi. Studiet er opdelt i tre faser: først gives induktionskemoterapi for at bringe sygdommen i remission, hvilket betyder at kræftcellerne forsvinder eller reduceres markant. Derefter følger konsolideringskemoterapi for at styrke behandlingsresultatet, og til sidst gives vedligeholdelsesbehandling i op til 36 behandlingscykler for at hjælpe med at forhindre sygdommen i at vende tilbage.
Under hele forløbet vil deltagerne modtage enten quizartinib eller placebo sammen med deres kemoterapi. Kemoterapi er medicin, der ødelægger kræftceller, men som også kan påvirke normale celler i kroppen. Studiet følger deltagerne tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og knoglemarvsprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Nogle deltagere kan også gennemgå stamcelletransplantation som en del af deres behandling, hvilket indebærer at erstatte det syge knoglemarv med sunde stamceller.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel og højst 70 år gammel
Du skal have nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (en type blodkræft), som er bekræftet ved mikroskopi
Din leukæmi skal være FLT3-ITD negativ (en bestemt genetisk type af leukæmi)
Du skal være i stand til at forstå, underskrive og datere et informeret samtykke dokument
Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, møde til planlagte besøg og overholde studiets krav
Du skal være egnet til at få standard kemoterapi behandling kaldet “7+3” induktionsbehandling
Din ECOG performance status (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være mellem 0-2 på en skala fra 0-5
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 7 måneder efter sidste dosis
Hvis du er en kvinde, må du ikke donere æg eller bruge dine egne æg under studiet og i mindst 7 måneder efter sidste behandling
Hvis du er en mand, skal du enten være steriliseret eller villig til at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 4-6 måneder efter sidste behandling
Hvis du er en mand, må du ikke fryse ned eller donere sæd under studiet og i mindst 4-6 måneder efter sidste behandling
For konsolideringsfasen: Du skal have opnået komplet remission (ingen synlige kræftceller) efter induktionsbehandlingen
For konsolideringsfasen: Du skal kunne begynde denne fase inden for 60 dage efter sidste induktionsbehandling
For vedligeholdelsesfasen: Du skal have mindre end 5% blaster (kræftceller) i din knoglemarv
For vedligeholdelsesfasen: Dine blodtal skal være tilstrækkelig høje uden behov for blodpladetransfusion
For vedligeholdelsesfasen: Du skal kunne begynde denne fase inden for 60 dage efter sidste konsolideringsbehandling eller inden for 180 dage efter stamcelletransplantation
Hvis du har fået stamcelletransplantation: Du må ikke have aktiv eller alvorlig graft-versus-host sygdom (en komplikation efter transplantation)
Hvis du har fået stamcelletransplantation: Du må ikke have startet behandling for aktiv graft-versus-host sygdom inden for de seneste 21 dage
Hvis du har fået stamcelletransplantation: Alle alvorlige bivirkninger skal være forbedret til et mildt niveau
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere fået behandling for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft)
Du har en bestemt genetisk forandring kaldet FLT3-ITD positiv i dine kræftceller
Du har andre former for blodkræft end akut myeloid leukæmi
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte-problemer eller uregelmæssig hjerterytme
Du tager medicin som kan påvirke hjertets rytme
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har en aktiv infektion som ikke kan kontrolleres
Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for studiemedicinen eller lignende stoffer
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din evne til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke tage medicin gennem munden
Du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye raske blodceller) før undersøgelsen
Quizartinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af akut myeloid leukæmi (AML), som er en type blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Quizartinib gives sammen med standard kemoterapi under den indledende behandling og fortsætter derefter som vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.
Standard induktions- og konsolideringskemoterapi er den almindelige behandling, der bruges til at bekæmpe akut myeloid leukæmi. Induktionskemoterapi er den første fase af behandlingen, som har til formål at ødelægge så mange kræftceller som muligt og bringe sygdommen under kontrol. Konsolideringskemoterapi følger efter og har til formål at fjerne eventuelle resterende kræftceller for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Denne kombination af kemoterapilægemidler gives gennem en blodåre og er den standardbehandling, som læger normalt bruger til denne type leukæmi.
Akut myeloid leukæmi – Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, vokser ukontrolleret og ophober sig i knoglemarven. Dette forhindrer produktionen af normale, sunde blodlegemer. Blastcellerne kan også sprede sig til blodbanen og andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. Patienter kan opleve symptomer som træthed, blødning, infektioner og åndenød på grund af mangel på normale blodlegemer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.