Undersøgelse af ny behandling (quizartinib) sammen med kemoterapi til voksne med nyopdaget akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myeloid leukæmi, som er en form for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen opstår, når de normale blodceller i knoglemarven ikke udvikler sig korrekt og i stedet vokser ukontrolleret. Studiet fokuserer specifikt på patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, som ikke har en bestemt genetisk forandring kaldet FLT3-ITD. Behandlingen, der undersøges, kombinerer et eksperimentelt lægemiddel kaldet quizartinib med standard kemoterapi eller placebo med standard kemoterapi.

Formålet med studiet er at sammenligne, om quizartinib kombineret med kemoterapi kan forlænge overlevelsen sammenlignet med placebo kombineret med kemoterapi hos patienter med denne type leukæmi. Studiet er opdelt i tre faser: først gives induktionskemoterapi for at bringe sygdommen i remission, hvilket betyder at kræftcellerne forsvinder eller reduceres markant. Derefter følger konsolideringskemoterapi for at styrke behandlingsresultatet, og til sidst gives vedligeholdelsesbehandling i op til 36 behandlingscykler for at hjælpe med at forhindre sygdommen i at vende tilbage.

Under hele forløbet vil deltagerne modtage enten quizartinib eller placebo sammen med deres kemoterapi. Kemoterapi er medicin, der ødelægger kræftceller, men som også kan påvirke normale celler i kroppen. Studiet følger deltagerne tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og knoglemarvsprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Nogle deltagere kan også gennemgå stamcelletransplantation som en del af deres behandling, hvilket indebærer at erstatte det syge knoglemarv med sunde stamceller.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og højst 70 år gammel
  • Du skal have nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (en type blodkræft), som er bekræftet ved mikroskopi
  • Din leukæmi skal være FLT3-ITD negativ (en bestemt genetisk type af leukæmi)
  • Du skal være i stand til at forstå, underskrive og datere et informeret samtykke dokument
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, møde til planlagte besøg og overholde studiets krav
  • Du skal være egnet til at få standard kemoterapi behandling kaldet “7+3” induktionsbehandling
  • Din ECOG performance status (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være mellem 0-2 på en skala fra 0-5
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 7 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke donere æg eller bruge dine egne æg under studiet og i mindst 7 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand, skal du enten være steriliseret eller villig til at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 4-6 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand, må du ikke fryse ned eller donere sæd under studiet og i mindst 4-6 måneder efter sidste behandling
  • For konsolideringsfasen: Du skal have opnået komplet remission (ingen synlige kræftceller) efter induktionsbehandlingen
  • For konsolideringsfasen: Du skal kunne begynde denne fase inden for 60 dage efter sidste induktionsbehandling
  • For vedligeholdelsesfasen: Du skal have mindre end 5% blaster (kræftceller) i din knoglemarv
  • For vedligeholdelsesfasen: Dine blodtal skal være tilstrækkelig høje uden behov for blodpladetransfusion
  • For vedligeholdelsesfasen: Du skal kunne begynde denne fase inden for 60 dage efter sidste konsolideringsbehandling eller inden for 180 dage efter stamcelletransplantation
  • Hvis du har fået stamcelletransplantation: Du må ikke have aktiv eller alvorlig graft-versus-host sygdom (en komplikation efter transplantation)
  • Hvis du har fået stamcelletransplantation: Du må ikke have startet behandling for aktiv graft-versus-host sygdom inden for de seneste 21 dage
  • Hvis du har fået stamcelletransplantation: Alle alvorlige bivirkninger skal være forbedret til et mildt niveau

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft)
  • Du har en bestemt genetisk forandring kaldet FLT3-ITD positiv i dine kræftceller
  • Du har andre former for blodkræft end akut myeloid leukæmi
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-problemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du tager medicin som kan påvirke hjertets rytme
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion som ikke kan kontrolleres
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din evne til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye raske blodceller) før undersøgelsen
  • Du har problemer med at optage medicin fra maven

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum Region Hannover GmbH Hannover Tyskland
Institute Of Hematology And Blood Transfusion Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gGmbH Aschaffenburg Tyskland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EAD Sofia Bulgarien
Cjghausvb Umtfbcjbyjdjgg Svushqvqy Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Clizcc Lpfg Biagnk Lyon Frankrig
Usfwlqrnfhzrqyxnymmsq Etemc Aky Essen Tyskland
Oekfeomwcqhnpd Lqgh Gioa Linz Østrig
Hxslylqe Ukzzcgbbpndwl Mhfotda Dt Varmthtljq Santander Spanien
Askdrrdcix Pvphkvbe Hhasaioi Db Mtmeidoix Marseille Frankrig
Cvpfwx Hhakyrcxafm Rlbviqen Dxjagaaxktgpvh Angers Frankrig
Gdotxzhpyviwwmzwt Vgpbwwcqr Pzmw Ahigvq Egneoqbh Olpjfz Kwfdmi Győr Ungarn
Apkwqvk Ojqdjjmxfce Uyvkppnthnxcv Cfwwocasmmze Dlbet Sletpn E Dhwep Sqyakbf Dv Tpetnd Turin Italien
Abvioxs Oyzdhdazldu Oblvppii Rlbhrnm Vbvdu Shlin Cijkapxn Palermo Italien
Ibkjkrhl Rnovtmsye Pel Ld Sfpgit Diz Tmipow Dovf Aolrlhu Idez Smayou Meldola Italien
Sdstxhrl Ctbzrx Mowrgdokg Flptgoufzko Cwxwdoc Craiova Rumænien
Ctutzr Hasxrqfujj Ufgytfgvpfvtz Dr Plrgf Ediuil Porto Portugal
Mnhfgfvq Mmrbjbh Amvuxhb Pleven Bulgarien
Uzrdgpktffwteifxukrvj Mqujsdjg Agr Münster Tyskland
Kwqjrnpo bqxilxte crsdno Rxqtps (ukabywwi Hwbppfmq Cavibd Rcyoskh Rijeka Kroatien
Freddoctu Psvb Lt Iysbhcateuayk Bioizzroe Ddd Huqgjake Uyrwizogxxiff Le Pdp Madrid Spanien
Hdybqbem Dp Lc Sefad Cehy I Snwk Pnl Barcelona Spanien
Hzrnuxgt Ujausxdifujlx Rkvazdzi Di Mbkwqj Malaga Spanien
Hyedx Beqqvw Hr Bergen Norge
Iyemcwgc Cwloan Dwfnilvvqoiravozg L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hxdhgxig Vncc dycdfhgh Barcelona Spanien
Cmlyvwmo Hqabesim Dqwfpsl Zagreb Kroatien
Hhjtrgee Uixtjnatuxuspi Shjwakmgfc &gwtchr Hzoidof dd Huishljdgar Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
25.04.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
25.04.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
25.04.2025
Italien Italien
rekrutterer
25.04.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
25.04.2025
Norge Norge
rekrutterer
25.04.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.04.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
25.04.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
25.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
25.04.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
25.04.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
25.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
25.04.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
25.04.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
25.04.2025

Forsøgssteder

Quizartinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af akut myeloid leukæmi (AML), som er en type blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Quizartinib gives sammen med standard kemoterapi under den indledende behandling og fortsætter derefter som vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Standard induktions- og konsolideringskemoterapi er den almindelige behandling, der bruges til at bekæmpe akut myeloid leukæmi. Induktionskemoterapi er den første fase af behandlingen, som har til formål at ødelægge så mange kræftceller som muligt og bringe sygdommen under kontrol. Konsolideringskemoterapi følger efter og har til formål at fjerne eventuelle resterende kræftceller for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Denne kombination af kemoterapilægemidler gives gennem en blodåre og er den standardbehandling, som læger normalt bruger til denne type leukæmi.

Akut myeloid leukæmi – Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, vokser ukontrolleret og ophober sig i knoglemarven. Dette forhindrer produktionen af normale, sunde blodlegemer. Blastcellerne kan også sprede sig til blodbanen og andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. Patienter kan opleve symptomer som træthed, blødning, infektioner og åndenød på grund af mangel på normale blodlegemer.

Forsøgs-ID:
2023-507936-20-00
Protokolkode:
AC220-168
NCT ID:
NCT06578247
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien