Undersøgelse af ny behandling med zanubrutinib og obinutuzumab hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer af blodkræft: kronisk lymfocytær leukæmi og småcellet lymfom. Kronisk lymfocytær leukæmi er en type kræft, hvor der produceres for mange unormale hvide blodlegemer, som samler sig i blodet og lymfeknuderne. Småcellet lymfom er en lignende sygdom, hvor kræftcellerne hovedsageligt samler sig i lymfeknuderne. Begge sygdomme påvirker kroppens immunsystem og kan forårsage symptomer som træthed, hævede lymfeknuder og infektioner. Behandlingen i dette studie består af to lægemidler: zanubrutinib og obinutuzumab. Zanubrutinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler, som hjælper kræftcellerne med at overleve og vokse. Obinutuzumab er et antistof, der hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor mange patienter opnår komplet remission med ikke-påviseligt minimal resterende sygdom når zanubrutinib kombineres med obinutuzumab givet på to forskellige tidspunkter. Komplet remission betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på kræft i kroppen. Studiet vil undersøge, om det gør en forskel, om obinutuzumab startes tidligt i behandlingsforløbet eller senere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper, hvor den ene gruppe får obinutuzumab fra begyndelsen af behandlingen, mens den anden gruppe først får det efter 12 måneder.

Under studiet vil deltagerne få zanubrutinib som tabletter, der tages dagligt, mens obinutuzumab gives som infusion direkte i blodbanen på hospitalet. Behandlingsforløbet er opdelt i cyklusser, hvor hver cyklus varer omkring en måned. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil også tage prøver for at undersøge, om der findes særlige markører i blodet, som kan forudsige, hvor godt behandlingen vil virke for den enkelte patient.

1 Start af behandling med zanubrutinib

Du vil starte med at tage zanubrutinib som kapsler hver dag. Dette lægemiddel skal tages kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden.

Zanubrutinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler, som hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette afgør, hvornår du vil begynde at modtage det andet lægemiddel obinutuzumab.

En gruppe starter obinutuzumab i cyklus 2, mens den anden gruppe starter obinutuzumab efter 12 måneder.

3 Start af obinutuzumab behandling (gruppe afhængig)

Afhængigt af din gruppe vil du starte obinutuzumab enten i cyklus 2 eller efter 12 måneder af zanubrutinib behandling.

Gazyvaro (obinutuzumab) 1.000 mg gives som infusion i en blodåre på hospitalet. Dette er et monoklonalt antistof, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne.

Infusionen gives langsomt over flere timer, og du vil blive overvåget under behandlingen.

4 Kombinationsbehandling periode

Du vil modtage både zanubrutinib dagligt og obinutuzumab infusioner i henhold til din behandlingsplan.

Behandlingen fortsætter i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer omkring 28 dage.

5 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen og for at overvåge for minimal residual sygdom (små mængder kræftceller, der kun kan opdages med særlige tests).

Ved baseline (før behandling starter), cyklus 20 og hvis din sygdom forværres, vil der blive taget særlige prøver til biomarkør-analyse.

6 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra lægemidlerne.

Der vil være særlig opmærksomhed på tumor lysis syndrom, som kan opstå, når kræftceller dør hurtigt og frigiver deres indhold i blodet.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Gennem studiet vil lægemidlernes effekt blive vurderet ved at måle, hvor godt din kræft reagerer på behandlingen.

Målet er at opnå komplet remission (ingen påviselige kræftceller) med udetekterbar minimal residual sygdom (ingen målbare kræftceller tilbage).

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over tid for at overvåge, hvor længe behandlingen holder din sygdom under kontrol (progressionsfri overlevelse).

Dit behandlingsteam vil også overvåge din generelle overlevelse og immunsystemets genopretning efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen, mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykke-erklæringen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfocytleukæmi (en type blodkræft hvor hvide blodlegemer vokser ukontrolleret) eller småcellet lymfom (kræft i lymfeknuderne)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din sygdom
  • Du skal kunne forstå og frivilligt underskrive en samtykke-erklæring
  • Du skal kunne følge planen for lægebesøg og andre krav i studiet
  • Din sygdom skal opfylde mindst ét af følgende kriterier:
    • Knoglemarven virker dårligere, hvilket viser sig som anæmi (lavt antal røde blodlegemer) eller trombocytopeni (lavt antal blodplader)
    • Meget stor milt (kan mærkes 6 cm eller mere under venstre ribben) eller milten vokser eller giver symptomer
    • Meget store lymfeknuder (10 cm eller større) eller lymfeknuder der vokser eller giver symptomer
    • Hurtigt stigende antal hvide blodlegemer – 50% stigning på 2 måneder eller fordobling på mindre end 6 måneder
    • Mindst ét af disse symptomer: ufrivilligt vægttab på 10% eller mere inden for 6 måneder, betydelig træthed, feber over 38°C i 2 uger eller mere uden tegn på infektion, eller nattesved i over en måned uden tegn på infektion
    • Autoimmune komplikationer (kroppens immunsystem angriber egne celler) som anæmi eller trombocytopeni der ikke reagerer godt på kortikosteroider (medicin der dæmper immunsystemet)
    • Sygdommen påvirker organer uden for lymfesystemet på en måde der giver symptomer
  • Din funktionsevne skal være på niveau 2 eller bedre på ECOG-skalaen (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention fra første dosis af studiemedikament og indtil 90 dage efter sidste dosis af zanubrutinib og 18 måneder efter sidste dosis af obinutuzumab
  • Hvis du er mand, skal du enten være vasektomeret (steriliseret) eller bruge sikker prævention i samme periode som nævnt ovenfor
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screening

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling for kronisk lymfocytisk leukæmi (en type blodkræft) eller småcellet lymfom (en type lymfeknudekræft)
  • Du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (antikoagulantia)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du har autoimmun hæmolytisk anæmi (en tilstand hvor kroppens immunsystem ødelægger de røde blodlegemer)
  • Du har problemer med dit immunsystem, som gør det svært at bekæmpe infektioner
  • Du har haft en større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager allerede i et andet lægemiddelforsøg
  • Du har haft blodprop eller andre alvorlige blodkarsygdomme inden for det sidste år
  • Du kan ikke eller vil ikke følge behandlingsplanen og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hestia Duran I Reynals L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hldnmbam Ubhomnndkclji Dz Lj Ppcqdavo Madrid Spanien
Hxeloptu Umsvadxkwmokw Mqrjypv Df Vkmellevtq Santander Spanien
Hqefrbvl Uxqpxblqepebl Hkbngfiu Tatsu y Prgmle Ihxxaxhd Cpwzug dhfjxqqalrdwuifwe (ziyn Badalona Spanien
Hbtcjyjg Uaoawnvwictdz Rkmfmgxf Dt Mthfsa Malaga Spanien
Hgrpmeeq Du Lw Seowk Csyj I Scff Prg Barcelona Spanien
Fbfgmpmgz Porc Lw Irvkbctdiumrw Bcuorcaiv Dkp Huxmalkn Ugkziaaflpxyo Ld Pnf Madrid Spanien
Hykecxaf Vzos dxxhwytp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
16.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zanubrutinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer blodkræft. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og vokse. Ved at stoppe disse signaler kan zanubrutinib hjælpe med at dræbe kræftcellerne og forhindre dem i at sprede sig.

Obinutuzumab er en type immunterapi, der kaldes et monoklonalt antistof. Det er designet til at genkende og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne. Når obinutuzumab binder sig til disse celler, hjælper det kroppens immunsystem med at ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En kræftform der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvor abnorme lymfocytter ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De syge celler kan ikke bekæmpe infektioner effektivt som normale hvide blodlegemer. Sygdommen forårsager gradvis forstørrelse af lymfeknuder, milt og lever. Mange patienter har ingen symptomer i de tidlige stadier, men kan senere opleve træthed, vægttab og hyppige infektioner.

Småcellet lymfocytært lymfom – En type kræft i lymfesystemet der primært påvirker lymfeknuderne. Sygdommen er tæt beslægtet med kronisk lymfocytær leukæmi og involverer de samme abnorme lymfocytter. Kræftcellerne vokser langsomt og ophobes hovedsageligt i lymfeknuderne frem for i blodet. Patienter oplever typisk hævede, smertfrie lymfeknuder i halsen, armhulerne eller lysken. Sygdommen kan også påvirke milten og andre organer i lymfesystemet over tid.

Forsøgs-ID:
2023-504647-14-00
Protokolkode:
GELLC-10-ZANUBIO
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4