Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er den mest almindelige type lungecancer. Studiet fokuserer på patienter, der har gennemgået operation for at fjerne kræfttumoren, og som har sygdom i stadie II, IIIA eller IIIB. Patienterne vil modtage enten en kombination af V940 og pembrolizumab eller placebo og pembrolizumab. V940 er et eksperimentelt lægemiddel, der arbejder som en vaccine ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Pembrolizumab er et godkendt lægemiddel, der styrker immunsystemets evne til at angribe kræftceller ved at blokere bestemte proteiner, som forhindrer immunforsvaret i at virke effektivt.
Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt kombinationen af V940 og pembrolizumab fungerer sammenlignet med kun pembrolizumab til at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operationen. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil allerede have modtaget standardbehandling med kemoterapi efter deres operation.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i en bestemt periode og vil blive fulgt tæt for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt kontrollere patienternes helbred og foretage forskellige undersøgelser for at se, om kræften forbliver væk. Studiet vil også måle patienternes livskvalitet og generelle velbefindende ved hjælp af spørgeskemaer, der evaluerer deres daglige funktioner og eventuelle symptomer som åndenød, hoste eller brystsmerter.
1Randomisering og opstart af behandling
Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får V940 (mRNA-4157) sammen med pembrolizumab, mens den anden gruppe får saltvandsopløsning (placebo) sammen med pembrolizumab.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du tilhører, da dette er et blindet studie.
Behandlingen skal begynde senest 24 uger efter din lungeoperation.
2Indgivelse af V940 eller placebo
Du vil modtage V940 eller saltvandsopløsning som en indsprøjtning under huden.
Indsprøjtningen gives hver tredje uge i de første 9 behandlinger.
Efter de første 9 behandlinger fortsættes med en indsprøjtning hver 6. uge.
3Indgivelse af pembrolizumab
Du vil modtage pembrolizumab som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange.
Pembrolizumab gives hver tredje uge i de første 9 behandlinger.
Efter de første 9 behandlinger fortsættes med pembrolizumab hver 6. uge.
Pembrolizumab er en medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
4Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage behandlingen og blive undersøgt.
Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam tjekke, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at følge dit helbred.
5Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det fysisk og mentalt.
Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Du vil blive spurgt om symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter.
6Overvågning af sygdomsstatus
Dit behandlingsteam vil løbende følge, om din kræft kommer tilbage.
Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser på faste tidspunkter.
Formålet er at opdage eventuelle ændringer i din tilstand så tidligt som muligt.
7Langtidsopfølgning
Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsat blive fulgt tæt.
Dette er for at se, hvor længe du forbliver fri for sygdom, og hvordan dit helbred udvikler sig over tid.
Opfølgningen fortsætter i flere år efter behandlingens afslutning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået fjernet hele kræfttumoren i lungerne ved en operation, hvor lægen har fjernet al synlig kræft med rene kanter omkring (margin negative betyder, at der ikke blev fundet kræftceller i vævet omkring tumoren)
Din lungekræft skal være af typen ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft
Kræften skal være i stadium II, IIIA eller IIIB med N2, hvilket betyder at kræften har spredt sig til visse lymfeknuder i brystet, men ikke til andre dele af kroppen
Der må ikke være tegn på kræft i din krop før du bliver tilfældigt tildelt behandling i studiet
Du skal have fået mindst én dosis adjuvant behandling, som er kemoterapi givet efter operationen for at forhindre kræften i at komme tilbage. Denne behandling skal indeholde platinum, som er en type kemoterapimedicin
Der må ikke være gået mere end 24 uger (omkring 6 måneder) mellem din operation og den første dosis af studiemedikationen pembrolizumab
Hvis du har hepatitis B (en leverbetændelse), skal du have fået antiviral behandling i mindst 4 uger, og virusmængden i dit blod skal være så lav, at den ikke kan måles
Hvis du tidligere har haft hepatitis C (en anden type leverbetændelse), skal virusmængden i dit blod være så lav, at den ikke kan måles
Hvis du har HIV (det virus som forårsager AIDS), skal din infektion være velkontrolleret med medicin, så virusmængden i dit blod er lav
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft der vokser meget hurtigt) i stedet for ikke-småcellet lungekræft
Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (stadie IV kræft)
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræften)
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens forsvar angriber raske celler)
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har anden aktiv kræft
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine (vaccine med svækkede men levende sygdomskim) inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge undersøgelsesplanen eller komme til de planlagte besøg
V940 (mRNA-4157) er en eksperimentel kræftbehandling, der bruger mRNA-teknologi. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patientens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller, der måtte være tilbage efter operation. V940 er skræddersyet til hver enkelt patient baseret på de specifikke genetiske egenskaber ved deres tumor. Det fungerer ved at “træne” immunsystemet til at finde og ødelægge kræftceller, som ligner den tumor, der blev fjernet under operationen.
Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein gør pembrolizumab immunsystemet bedre i stand til at genkende og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen og er allerede i brug til behandling af forskellige kræfttyper, herunder lungekræft.
Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, der udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner onde tumorer. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft og omfatter flere undertyper, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcelle carcinom. Stadium II, IIIA og IIIB henviser til forskellige stadier af sygdommens udbredelse, hvor stadium II betyder at kræften er begrænset til lungen, mens stadium IIIA og IIIB indikerer at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller strukturer. N2 klassifikationen betyder specifikt at kræften har spredt sig til lymfeknuder på samme side af brystet som den primære tumor. Sygdommen kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, brystsmerter og åndenød.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Letland 
Litauen 
Norge 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 