Undersøgelse af ny behandling med TTX-030 og budigalimab sammen med kemoterapi til patienter med ubehandlet metastatisk bugspytkirtelkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk pankreasadenocarcinom, som er en type pankreaskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsformer: den første gruppe får TTX-030 og kemoterapi, den anden gruppe får TTX-030, budigalimab og kemoterapi, mens den tredje gruppe kun får kemoterapi. Kemoterapien består af nab-paclitaxel og gemciताbin, som er standardmedicin til denne type kræft. Formålet med studiet er at vurdere om tilføjelsen af TTX-030 med eller uden budigalimab til kemoterapien kan give bedre behandlingsresultater end kemoterapi alene.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af de tre behandlingsgrupper. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt gennem lægeundersøgelser, blodprøver og scanninger for at følge sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter så længe den virker og deltageren tåler den godt. Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagere og læger ved hvilken behandling der gives.

Læger vil måle hvor længe sygdommen forbliver stabil eller forbedres, hvor mange deltagere oplever at deres tumorer bliver mindre, og hvor længe denne forbedring varer. De vil også følge deltaernes generelle sundhedstilstand og registrere eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Dette hjælper med at vurdere både hvor godt de nye behandlinger virker og hvor sikre de er at bruge.

1 randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge hvilken gruppe du kommer i.

De tre grupper er: gruppe 1 modtager standardkemoterapi alene, gruppe 2 modtager standardkemoterapi sammen med TTX-030, og gruppe 3 modtager standardkemoterapi sammen med både TTX-030 og budigalimab.

2 standardkemoterapi for alle grupper

Uanset hvilken gruppe du bliver tildelt, vil du modtage standardkemoterapi bestående af to lægemidler: nab-paclitaxel og gemcitabin.

Disse lægemidler gives som infusion, hvilket betyder at de langsomt sprøjtes ind i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage. Du vil modtage infusionerne på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus, efterfulgt af en pause på 7 dage.

3 ekstra behandling for gruppe 2

Hvis du bliver tildelt gruppe 2, vil du udover standardkemoterapien også modtage TTX-030.

TTX-030 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som infusion sammen med kemoterapien.

Dette lægemiddel skal hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne bedre.

4 ekstra behandling for gruppe 3

Hvis du bliver tildelt gruppe 3, vil du modtage standardkemoterapi sammen med både TTX-030 og budigalimab.

Budigalimab er også et eksperimentelt lægemiddel, der gives som infusion.

Dette lægemiddel er en type immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftceller.

5 løbende overvågning og scanninger

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingens effekt.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Der vil blive taget scanninger af din krop for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Dette kaldes RECIST 1.1 målinger.

6 fortsættelse af behandling

Behandlingen vil fortsætte så længe den har effekt og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Din læge vil løbende vurdere om behandlingen skal fortsættes, ændres eller stoppes.

Hvis din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

7 opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt op regelmæssigt.

Dette inkluderer kontrol af din helbredstilstand og eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Opfølgningen vil fortsætte indtil studiet afsluttes den 28. februar 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i studiet) og følge alle krav i studiet
  • Du skal veje mindst 35 kg
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kemoterapi (kræftbehandling med medicin), immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret), strålebehandling eller operation skal være forsvundet eller meget milde
  • Kvinder der kan blive gravide og alle mænd skal bruge to meget sikre præventionsmetoder i 6 måneder efter sidste behandling i studiet
  • Hvis du tidligere har haft hjertesvigt (svækket hjertefunktion), skal en ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet) vise at dit hjerte pumper normalt
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for hvide blodlegemer (infektionsforsvar), blodplader (hjælper blodet med at størkne), røde blodlegemer (transporterer ilt), blodets størkningsevne, nyrefunktion og leverfunktion
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft der har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen), bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling gennem blodbanen) for den spredte kræft
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med medicin der specifikt styrker immunforsvaret mod kræft, såsom checkpoint-hæmmere
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger
  • Du skal være egnet til behandling med nab-paclitaxel og gemcitabin (to typer kemoterapi)
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra en nylig biopsi eller tidligere undersøgelse
  • Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare normale daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunterapi tidligere – dette er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – dette betyder, at dit immunsystem angriber dine egne raske celler og væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – immunsystemet er kroppens naturlige forsvar mod sygdom og infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der er aktiv eller ikke er blevet behandlet færdig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger – kemoterapi er medicin, der dræber kræftceller, og strålebehandling bruger stråling til at ødelægge kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din knoglemarv – dette er vævet inde i dine knogler, hvor nye blodceller dannes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Iecpovfx Rneclcmpf Pum Lz Sdrgln Dxt Tdtxdx Dknf Azjigkk Iclg Szfqpo Meldola Italien
Bakbidkn Ubrujoxbic Htzpdjvv Caobek Besançon Frankrig
Hfslapwi Dy Lm Shyvg Cjyv I Smcf Pfb Barcelona Spanien
Fssouronv Pcee Lc Ixkqddezokprg Bsaqaobri Dko Hehaliun Udgbucghcfktw Lf Pkq Madrid Spanien
Hsbjqmrq Vxos doxdyphi Barcelona Spanien
Ceexil Orcxg Ltvlnea Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.06.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.06.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.06.2024

Forsøgssteder

TTX-030 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet CD39, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan TTX-030 hjælpe kroppens naturlige forsvar med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Budigalimab er en type immunterapi, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere PD-1 kan budigalimab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Nab-paclitaxel er et kemoterapi lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder bugspytkirtlerkræft. Det fungerer ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Dette lægemiddel er en speciel form af paclitaxel, der er designet til at blive bedre absorberet af kræftcellerne.

Gemcitabin er et kemoterapi lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle bugspytkirtlerkræft. Det fungerer ved at forhindre kræftceller i at kopiere deres DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og sprede sig. Gemcitabin gives normalt sammen med andre kræftlægemidler for at øge effektiviteten af behandlingen.

Metastatisk pankreasadenokarcinom – Dette er en form for kræft, der opstår i bugspytkirtlen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder i de celler, der producerer fordøjelsesenzymer i bugspytkirtlen. Når kræften er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har forladt den oprindelige tumor og etableret nye tumorer i andre organer eller væv. Bugspytkirtlen er placeret dybt i maven bag ved mavesækken, hvilket gør denne type kræft særligt udfordrende. Sygdommen udvikler sig ofte uden tidlige symptomer, og når den opdages, har den typisk allerede spredt sig. De metastatiske tumorer kan påvirke forskellige organer som leveren, lungerne eller lymfeknuderne.

Forsøgs-ID:
2023-508356-19-00
Protokolkode:
TTX-030-003
NCT ID:
NCT06119217
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ponsegromab til voksne med bugspytkirtelkræft der har spredt sig og forårsaget betydeligt vægttab og træthed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Italien Polen +2