Undersøgelse af ny behandling med elranatamab og andre lægemidler til nydiagnosticeret myelomatose hos patienter, der ikke kan få stamcelletransplantation
Dette studie undersøger behandling af myelomatose, som er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved myelomatose vokser disse celler ukontrolleret og kan forårsage problemer som knoglesmerter, anæmi og øget risiko for infektioner. Studiet tester forskellige kombinationer af lægemidler for at finde den bedste behandling til patienter, der lige er blevet diagnosticeret med sygdommen og ikke kan få en stamcelletransplantation.
Deltagerne i studiet vil modtage en af flere forskellige behandlingskombinationer. En gruppe får elranatamab sammen med daratumumab og lenalidomid, mens en anden gruppe får elranatamab sammen med lenalidomid. Disse behandlinger sammenlignes med en standardbehandling, der består af daratumumab, lenalidomid og dexamethason. Formålet med studiet er at undersøge, om de nye behandlingskombinationer er mere effektive end standardbehandlingen til at kontrollere sygdommen og forlænge tiden uden sygdomsfremskridt.
Studiet er opdelt i to dele. I første del vil forskerne undersøge den sikreste dosis af lægemidlerne, når de gives sammen. I anden del vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne, og forskerne vil følge dem over tid for at se, hvor godt behandlingerne virker. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at overvåge deres helbred og se, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen. Forskerne vil også overvåge for bivirkninger og måle livskvaliteten hos deltagerne.
1Første fase – dosisfindingsperiode
Du vil først deltage i en dosisfindingsperiode, hvor lægen vil finde den bedste og sikreste dosis af lægemidlerne til dig.
Du vil få tre forskellige lægemidler: elranatamab (et nyt lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne), daratumumab (en antistofbehandling) og lenalidomid (et lægemiddel, der også styrker immunsystemet mod kræft).
Denne periode varer i 28 dage, hvor lægen vil overvåge dig nøje for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
2Opstartsperiode med elranatamab
Du vil begynde med en særlig 2-trins opstartsperiode med elranatamab, hvor du først får mindre doser for at vænne din krop til lægemidlet.
Dette gøres for at reducere risikoen for bivirkninger. Lægen vil gradvist øge dosen, indtil du når den fulde behandlingsdosis på 76 mg elranatamab.
Du vil få elranatamab som en injektion under huden.
3Hovedbehandlingsperiode – gruppe A eller B
Du vil tilfældigt blive tildelt til en af to behandlingsgrupper:
Gruppe A: Du vil få enten kombinationen elranatamab + daratumumab + lenalidomid eller elranatamab + lenalidomid.
Gruppe B: Du vil få kombinationen daratumumab + lenalidomid + dexamethason (et steroid, der hjælper med at reducere betændelse).
4Administration af daratumumab
Hvis du får daratumumab, vil det blive givet som en injektion under huden.
Du vil få 1800 mg daratumumab ved hver behandling.
Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne.
5Administration af lenalidomid
Lenalidomid (handelsnavnet Zelvina) bliver givet som kapsler, som du skal sluge.
Kapslerne findes i forskellige styrker: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg.
Lægen vil bestemme den nøjagtige dosis baseret på din tilstand og hvordan du reagerer på behandlingen.
6Administration af dexamethason (kun gruppe B)
Hvis du er i gruppe B, vil du også få dexamethason (handelsnavnet Nodexon).
Du vil få 20 mg tabletter, som du skal sluge.
Dexamethason hjælper med at reducere betændelse og kan øge effekten af de andre lægemidler.
7Støttebehandling med immunoglobulin
Du kan få human normal immunoglobulin (handelsnavnet Privigen) som støttebehandling.
Dette gives som en infusion i en blodåre med en koncentration på 100 mg/ml.
Dette lægemiddel hjælper med at styrke dit immunsystem og forebygge infektioner.
8Løbende overvågning og undersøgelser
Under hele behandlingen vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand.
Lægen vil tage blodprøver for at tjekke dit blods celler og organers funktion.
Du vil blive undersøgt for minimal residual sygdom (MRD), som betyder meget små mængder kræftceller, der kan være tilbage efter behandling.
Lægen vil også overvåge dig for bivirkninger, især cytokin release syndrom (en reaktion hvor immunsystemet frigiver mange signalstoffer på én gang).
9Evaluering af behandlingsrespons
Lægen vil jævnligt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle M-protein i dit blod.
Der vil blive taget prøver for at måle frie lette kæder i blodet, som er markører for myelom-aktivitet.
Målet er at opnå MRD-negativitet i mindst 12 måneder, hvilket betyder, at der ikke kan påvises målbare kræftceller.
10Livskvalitetsvurdering
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og MY20 og fokuserer på kræftpatienters generelle velbefindende og specifikke myelom-relaterede symptomer.
11Langtidsopfølgning
Efter den aktive behandlingsperiode vil du blive fulgt over længere tid for at overvåge din tilstand.
Lægen vil tjekke for progressionsfri overlevelse (hvor længe sygdommen holder sig væk) og samlet overlevelse.
Du vil også blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel (eller den minimumsalder for samtykke, der gælder i dit land, hvis den er højere end 18 år)
Du skal have en diagnose af multipelt myelom (en type blodkræft), som er fastslået i henhold til internationale retningslinjer
Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af blodprøver, hvilket betyder at mindst én af følgende værdier skal være til stede: – M-protein i blodet på mindst 0,5 g/dL (et unormalt protein produceret af kræftcellerne) – Unormale frie lette kæder i blodet på mindst 10 mg/dL sammen med et unormalt forhold mellem to typer af disse proteiner
Du skal have en ECOG-score på højst 2, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter, selvom du måske har brug for hjælp til nogle ting
Din lever, nyrer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver der måler: – Neutrofile (en type hvide blodlegemer) – Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) – Hæmoglobin (protein i røde blodlegemer der transporterer ilt)
Dit calciumniveau i blodet skal være under 14 mg/dL
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller være meget milde
For del 2 af studiet gælder yderligere krav: – Du skal have nydiagnosticeret multipelt myelom og ikke være egnet til stamcelletransplantation (en intensiv behandling) – Du er ikke egnet til stamcelletransplantation hvis du er 65 år eller ældre, eller hvis du er under 65 år men har andre sygdomme der gør transplantationen for risikabel
For del 1 af studiet kan du enten have nydiagnosticeret sygdom (og ikke være egnet til stamcelletransplantation) eller have tilbagevendende sygdom efter 1-2 tidligere behandlinger
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft i andre organer end knoglemarven inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft der blev fjernet helt
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika gennem blodbanen
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion, som er en virus der svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C, som er leverinfektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk trods behandling med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme der giver vejrtrækningsbesvær
Du kan ikke deltage, hvis du har nervesystemsygdomme der påvirker din evne til at deltage sikkert
Du kan ikke deltage, hvis du har fået knoglemarvstransplantation inden for de sidste 90 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har graft-versus-host sygdom, som er en komplikation efter knoglemarvstransplantation hvor de nye celler angriber din krop
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der hæmmer immunsystemet efter transplantation
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har kendte allergier over for nogle af de mediciner der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsproblemer eller tager blodfortyndende medicin der ikke kan stoppes
Elranatamab (PF-06863135) er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af knoglemarvskreft. Det er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.
Daratumumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af knoglemarvskreft. Det virker ved at målrette bestemte proteiner på overfladen af kræftcellerne og hjælper immunsystemet med at ødelægge disse celler.
Lenalidomid er et lægemiddel, der bruges til at behandle knoglemarvskreft. Det virker ved at styrke immunsystemet og samtidig hæmme væksten af kræftceller. Det hjælper også med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftcellerne har brug for for at vokse.
Dexamethasone er et steroidlægemiddel, der ofte bruges sammen med andre kræftlægemidler til behandling af knoglemarvskreft. Det hjælper med at reducere inflammation og kan også have en direkte effekt mod kræftcellerne.
Multipelt myelom – Multipelt myelom er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne unormale og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler producerer store mængder af unyttige proteiner kaldet M-proteiner, som kan ophobes i blodet og urinen. Sygdommen kan påvirke flere knogler på samme tid, hvilket giver den sit navn “multipel”. Efterhånden som de abnorme plasmaceller formerer sig, fortrænger de normale blodceller og kan forårsage anæmi, øget risiko for infektioner og blødninger. Knoglerne kan blive svækket og ødelagt, hvilket kan føre til knoglesmerter og øget risiko for knoglebrud.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 