Undersøgelse af ny behandling med durvalumab og olaparib til patienter med fremskreden småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af småcellet lungekræft, en type lungekræft der spreder sig hurtigt til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter med fremskreden eller metastatisk småcellet lungekræft, som har en bestemt genetisk egenskab kaldet HRD positiv (homolog rekombinations defekt). HRD positiv betyder, at kræftcellerne har problemer med at reparere beskadiget DNA, hvilket kan gøre dem mere følsomme over for visse typer behandling.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af vedligeholdelsesbehandling med to lægemidler: olaparib og durvalumab. Olaparib er et lægemiddel, der blokerer et enzym, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA, mens durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Denne kombinationsbehandling gives som vedligeholdelsesterapi efter, at patienten har gennemført standard førstelinje kemoterapi bestående af carboplatin eller cisplatin, etoposid og durvalumab.

Studiet har en forscreeningsfase, hvor der tages prøver for at teste, om patientens kræft er HRD positiv. Kun patienter med HRD positive tumorer kan fortsætte til behandlingsfasen. Under selve studiet får patienterne vedligeholdelsesbehandling med olaparib og durvalumab, og deres respons på behandlingen følges tæt gennem regelmæssige scanninger med CT eller MRI. Læger vurderer, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved at måle tumorernes størrelse og følge patienternes generelle helbredstilstand gennem hele forløbet.

1 Start af vedligeholdelsesbehandling

Du vil modtage din første vedligeholdelsesbehandling på dag 1 af cyklus 5. Dette sker mellem 1 og 14 dage efter, at du har afsluttet dine første 4 behandlingscykler med kemoterapi og durvalumab.

Behandlingen består af to lægemidler: durvalumab (IMFINZI) og olaparib (Lynparza). Durvalumab gives som infusion direkte i blodbanen gennem et drop, mens olaparib er tabletter, som du skal tage gennem munden.

Denne vedligeholdelsesbehandling fortsætter, så længe din sygdom ikke bliver værre, og så længe du ikke oplever for alvorlige bivirkninger.

2 Løbende behandling med lægemidlerne

Du vil få durvalumab som en infusion hver tredje uge. Lægemidlet kommer som en koncentreret opløsning på 50 mg/mL, som fortyndes og gives langsomt gennem et drop.

Samtidig skal du tage olaparib-tabletter dagligt hjemme. Du får enten 100 mg eller 150 mg tabletter, afhængig af hvad lægen vurderer er bedst for dig.

Det er vigtigt, at du tager olaparib-tabletterne på samme tidspunkt hver dag og følger lægens anvisninger nøje.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet for at få durvalumab-infusionen og for at blive undersøgt.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere, hvordan du har det, og om behandlingen virker. Dette kaldes sygdomsvurdering og følger særlige retningslinjer kaldet RECIST 1.1.

Du skal også have taget blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer godt nok til at fortsætte behandlingen.

4 Scanning og billeddiagnostik

Du skal have foretaget regelmæssige CT-scanninger eller MRI-scanninger for at se, om behandlingen virker på din sygdom.

Disse scanninger viser, om tumorerne bliver mindre, forbliver uændrede eller bliver større. Scanningerne skal foretages inden for 28 dage, før du starter hver ny behandlingsperiode.

Scanningerne er en vigtig del af at følge din sygdom og afgøre, om behandlingen skal fortsætte.

5 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Dette kaldes sikkerhedsovervågning.

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen beslutte at reducere dosen af dine lægemidler eller midlertidigt stoppe behandlingen, indtil bivirkningerne bliver bedre.

Du skal altid fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever under behandlingen.

6 Behandlingsforløbets varighed

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke bliver værre, og så længe du kan tåle lægemidlerne uden for alvorlige bivirkninger.

Målet med behandlingen er at holde din sygdom under kontrol så længe som muligt. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Hvis din sygdom bliver værre på trods af behandlingen, vil lægen stoppe vedligeholdelsesbehandlingen og overveje andre behandlingsmuligheder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have småcellet lungekræft (en type lungekræft) i fremskredet stadium, som ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være i stadie III eller IV – dette betyder, at kræften er fremskreden og ikke kan helbredes med strålebehandling kombineret med kemoterapi
  • Du skal have gennemført 4 behandlingsrunder med kemoterapi-medicin (carboplatin eller cisplatin og etoposide) samt immunterapi-medicin (durvalumab) som din første behandling
  • Du skal have modtaget durvalumab-medicin mindst 3 gange ud af de 4 behandlingsrunder
  • Din kræft må ikke være blevet værre under den første behandling
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af dine organer og knoglemarv, herunder normale værdier for røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader, lever- og nyrefunktion
  • Du skal have mindst én målbar tumor, som kan ses på scanninger og måles for at vurdere behandlingens effekt
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at deltage – du skal kunne klare daglige aktiviteter med lidt eller ingen begrænsninger
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Lægen skal vurdere, at du har mindst 12 ugers forventet levetid
  • Du skal have CT- eller MRI-scanninger af bryst og mave, som er taget inden for de sidste 28 dage
  • Dine tumorceller skal teste positive for bestemte genetiske forandringer (kaldet homolog rekombinationsdefekt), som gør dem mere følsomme over for den undersøgte behandling
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv, skal du bruge kondom med sæddræbende middel under studiet og i 3 måneder efter
  • Du skal kunne og ville følge alle krav i studiet, herunder møde op til alle besøg og undersøgelser
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet efter at have fået fuld information om det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for lungekræft end småcellet lungekræft – dette er en bestemt type lungekræft med små celler
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft kan opereres – undersøgelsen er kun for patienter hvor kræften er fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen – undersøgelsen kræver at kræften er metastatisk, hvilket betyder at den har spredt sig fra lungerne til andre organer
  • Du kan ikke deltage hvis dine kræftceller ikke har bestemte genetiske forandringer – undersøgelsen kræver at din kræft er HRD-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har problemer med at reparere deres DNA
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået standardbehandling først – undersøgelsen er kun for patienter der skal have vedligeholdelsesbehandling, hvilket er behandling der gives efter den første hovedbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige autoimmune sygdomme – dette er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet på en måde der kan forstyrre undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Ufodwsnhxw Hqbvkiyb Cucyihx Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Durvalumab blokerer et protein på kræftcellerne, så immunsystemet bedre kan angribe dem. I dette studie bruges durvalumab både som del af den første behandling og senere som vedligeholdelsesbehandling.

Olaparib er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at forhindre kræftceller i at reparere skader i deres DNA. Når kræftcellerne ikke kan reparere deres DNA ordentligt, dør de. Olaparib virker særligt godt hos patienter, hvis kræft har problemer med DNA-reparation. I dette studie gives olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter den første behandling.

Carboplatin er en type kemoterapimedicin, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Medicinen virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og vokse. Carboplatin gives som del af den første behandling i dette studie sammen med andre lægemidler.

Cisplatin er ligesom carboplatin en kemoterapimedicin, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA. Det forhindrer kræftcellerne i at dele sig og sprede sig. Cisplatin bruges som et alternativ til carboplatin i den første behandling, afhængigt af patientens tilstand.

Etoposide er en kemoterapimedicin, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig. Medicinen blokerer et enzym, som kræftcellerne har brug for for at kopiere deres DNA. Etoposide gives sammen med carboplatin eller cisplatin og durvalumab som del af den første behandling.

Småcellet lungekræft – En form for lungekræft der udvikler sig fra små celler i lungerne og vokser meget hurtigt sammenlignet med andre typer lungekræft. Sygdommen spreder sig ofte tidligt til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. De små kræftceller deler sig hurtigt og danner tumorer, der kan påvirke lungernes normale funktion. Når sygdommen er fremskreden, betyder det at kræften har spredt sig til andre organer eller væv i kroppen. Småcellet lungekræft udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen er tæt forbundet med tobaksrygning, og den udvikler sig typisk over måneder til år.

Forsøgs-ID:
2024-512373-27-00
Protokolkode:
Uni-Koeln-5159
NCT ID:
NCT06419179
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland