Undersøgelse af ny behandling med capivasertib og letrozol for brystkræft med positive hormonreceptorer og negativ HER2-status

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft, som er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer, der reagerer på hormoner som østrogen, mens HER2-negativ betyder, at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet tester forskellige behandlingsmuligheder, herunder hormonbehandling med letrozol alene eller i kombination med capivasertib, samt kemoterapi med eller uden bevacizumab. Letrozol er et hormonbehandlende lægemiddel, der blokerer kroppens produktion af østrogen, mens capivasertib er et nyere lægemiddel, der hæmmer specifikke proteiner i kræftceller. Bevacizumab er et lægemiddel, der forhindrer dannelse af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse.

Formålet med studiet er at vurdere effekten af disse forskellige behandlingskombinationer hos patienter med denne type brystkræft. Studiet er opdelt i to dele: først gives hormonbehandling i 15 dage, hvorefter der tages en ny vævsprøve for at se, hvordan tumoren har reageret. Efter denne vurdering kan nogle patienter få kemoterapi, afhængigt af deres tumorens særlige kendetegn, som bestemmes ved hjælp af molekylære tests. Disse tests hjælper med at identificere, hvilke patienter der vil have mest gavn af kemoterapi.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver. Behandlingen gives før en eventuel operation for at formindske tumorens størrelse, hvilket kaldes neoadjuvant behandling. Dette kan gøre operationen mindre omfattende og forbedre behandlingsresultaterne. Studiet følger en åben tilgang, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives, i modsætning til studier med placebo.

1 indledende hormonbehandling

Du vil modtage en af to mulige behandlinger: enten letrozol alene eller letrozol i kombination med capivasertib. Hvilken behandling du får, bestemmes tilfældigt.

Hvis du får capivasertib, vil det være i form af TRUQAP tabletter (enten 160 mg eller 200 mg filmovertrukne tabletter). Du skal tage tabletterne gennem munden.

Denne behandling varer i 15 dage, med mulighed for at justere med plus eller minus 3 dage.

2 vurdering af behandlingsrespons

Efter 15 dages hormonbehandling vil lægen tage en vævsprøve fra din tumor for at undersøge behandlingens effekt.

Vævsprøven analyseres for Ki67-mærkning, som er en markør, der viser, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig.

Baseret på denne analyse og andre faktorer besluttes det, om du skal fortsætte til næste behandlingsfase.

3 kemoterapibehandling med eller uden bevacizumab

Du vil modtage standard kemoterapibehandling, som din læge vurderer er passende for din situation.

Nogle patienter vil også modtage bevacizumab (handelsnavnet Avastin) sammen med kemoterapien. Dette besluttes på baggrund af en molekylær signatur kaldet ViRP.

Bevacizumab gives som infusion i en vene. Det er en koncentreret opløsning på 25 mg/ml, som blandes med anden væske før indgivelse.

Hvis du får bevacizumab, vil det blive givet sammen med din kemoterapibehandling i de planlagte cyklusser.

4 afsluttende vurdering

Efter afslutningen af kemoterapibehandlingen vil lægen vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

Dette er det primære målepunkt for kemoterapidelen af undersøgelsen.

Resultaterne vil hjælpe med at bestemme den videre behandlingsplan for din brystkræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have hormonreceptor positiv HER2-negativ brystkræft. Dette betyder, at kræftcellerne reagerer på hormoner som østrogen, men ikke har for meget af proteinet HER2
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke og være villig til at følge alle krav i undersøgelsen
  • Du skal være kvinde eller mand mellem 18 og 80 år
  • Du skal have målbar sygdom på ultralyd, hvilket betyder en tumor på mere end 20 millimeter
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve og være ER positiv (mindst 1% af cellerne reagerer på østrogen)
  • Du skal være egnet til den type kemoterapi, der bruges i undersøgelsen, baseret på din læges vurdering
  • Du skal have en WHO performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare normale daglige aktiviteter
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige med nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Mandlige patienter skal bruge barrierprævention fra undersøgelsen starter og indtil 16 uger efter, den stopper
  • Din leverfunktion skal være normal med normale værdier af bilirubin (et stof dannet når røde blodlegemer nedbrydes) og leverenzymer
  • Din nyrefunktion skal være normal med normale værdier af kreatinin (et stof der viser, hvor godt nyrerne arbejder)
  • Du må ikke have for meget protein i urinen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to former for sikker prævention eller have dokumentation for, at de ikke kan få børn
  • For at få hormonbehandling skal mindst 50% af tumorens celler være ER positive
  • Dine blodstørkningstests skal være normale
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal underskrive samtykkeformularen før undersøgelsen begynder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke hormonreceptor positiv brystkræft – dette betyder, at kræftcellerne ikke reagerer på hormoner som østrogen eller progesteron
  • Du har HER2 positiv brystkræft – HER2 er et protein, der kan fremme kræftvækst, og dette studie er kun for patienter uden for meget af dette protein
  • Din brystkræft er for lille til studiet – tumoren skal være mindst cT2 størrelse, hvilket betyder den skal være større end 2 cm
  • Du har allerede fået behandling for din nuværende brystkræft
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre aktive kræfttyper samtidig
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller andre betydelige sygdomme, der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke tåle de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du tager medicin, der ikke må kombineres med studiemedicinen
  • Du har en tilstand, der gør det umuligt at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Helse Stavanger HF Stavanger Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
11.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capivasertib
Capivasertib er et nyt lægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Det virker ved at hæmme et protein kaldet AKT, som ofte er overaktivt i brystkræft. I denne undersøgelse gives capivasertib sammen med hormonbehandling for at se, om det kan hjælpe med at krympe tumoren før operation.

Letrozol
Letrozol er en hormonbehandling, der bruges til at behandle brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker ved at blokere produktionen af østrogen i kroppen, da østrogen kan få visse typer brystkræft til at vokse. Letrozol gives som tabletter og er en etableret behandling for hormonreceptor-positiv brystkræft.

Bevacizumab
Bevacizumab er et lægemiddel, der hæmmer dannelsen af nye blodkar til tumoren. Kræftceller har brug for blodforsyning for at vokse, og ved at blokere dannelsen af nye blodkar kan bevacizumab hjælpe med at begrænse tumorens vækst. Det gives som en infusion direkte i blodårerne og bruges sammen med kemoterapi hos udvalgte patienter.

Kemoterapi
Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst. I denne undersøgelse gives kemoterapi før operationen for at krympe tumoren og gøre den lettere at fjerne. Kemoterapi gives normalt som infusioner i blodårerne over flere behandlingscyklusser.

Undersøgte sygdomme:

Hormonreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for kønshormoner som østrogen eller progesteron, men ikke har for meget af proteinet HER2. Kræften opstår når normale celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danne en tumor. Hormonreceptor-positive kræftformer vokser typisk ved hjælp af kønshormoner, der stimulerer cellernes vækst og deling. Sygdommen kan begynde som en lille knude i brystet og kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder over tid. Kræftcellernes vækstmønster påvirkes af kroppens naturlige hormonproduktion. Størrelsen af tumoren kan variere fra små knuder til større masser, der kan påvirke brystets form og funktion.

Forsøgs-ID:
2023-510093-13-00
Protokolkode:
ESR-20-20871
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien