Undersøgelse af ny behandling med ABBV-400 til patienter med fremskreden kræft i mavesæk eller spiserør, som ikke tidligere har fået behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af adenokarcinom i maven, overgangen mellem spiserør og mavesæk, eller spiserøret. Adenokarcinom er en type kræft, der udvikler sig i kirtlerne, som producerer slim og andre væsker. Studiet tester en ny behandlingskombination, der består af ABBV-400, fluorouracil (også kaldet 5-FU), leucovorin og budigalimab. Denne kombination sammenlignes med en standardbehandling kaldet FOLFOX sammen med budigalimab. FOLFOX er en kombination af fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin, som er kemoterapi-medicin, der ødelægger kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om den nye behandlingskombination med ABBV-400 kan administreres sikkert og give bedre resultater sammenlignet med standardbehandlingen hos patienter med fremskreden eller metastatisk kræft i maven eller spiserøret. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet vil også bestemme den bedste dosis af ABBV-400 til brug i kombinationen. Deltagerne vil blive inddelt tilfældigt i to grupper, hvor den ene gruppe får den nye behandlingskombination, mens den anden får standardbehandlingen. Nogle deltagere kan også få placebo i stedet for aktiv medicin.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling i cyklusser, hvor hver cyklus varer nogle uger. Læger vil løbende overvåge deltagernes helbred og tage billeder af kroppen for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at sikre, at behandlingen er sikker. Studiet vil måle, hvor lang tid der går, før kræften bliver værre, og hvor mange patienter, der reagerer positivt på behandlingen. Deltagerne skal have vævsprøver fra deres tumor til rådighed for analyse, og deres kræft skal være af en type, der ikke har for meget af et protein kaldet HER2.

1 tilmelding og screeningsperiode

Du vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke før nogen undersøgelser påbegyndes.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion, blodtal og andre vigtige værdier.

Du skal have taget blodprøver for hepatitis B og hepatitis C. Hvis du har hepatitis B, skal du muligvis starte behandling mindst 14 dage før studiemedicinen gives første gang.

Hvis du har HIV, skal dine CD4-celler (en type hvide blodlegemer) være på mindst 100 celler per mikroliter.

Der skal tages væveprøver fra din tumor, enten fra tidligere opbevaret væv eller fra en ny biopsi.

Du skal have scanninger for at måle din sygdom og sikre, at den kan måles.

Dit hjerte vil blive undersøgt med et ekkokardiogram for at sikre, at din hjertefunktion er god nok.

Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter godt eller med nogle begrænsninger.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet.

En gruppe vil få ABBV-400 kombineret med fluorouracil, folinsyre og budigalimab.

En anden gruppe vil få oxaliplatin kombineret med fluorouracil, folinsyre og budigalimab.

Behandlingen vil blive givet i cyklusser, hvor hver cyklus varer en bestemt periode.

Du vil modtage medicinen gennem en infusion direkte i din blodåre.

3 løbende behandling og overvågning

Du vil få regelmæssige blodprøver for at overvåge din levers og nyrers funktion samt dine blodtal.

Der vil blive taget scanninger jævnligt for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Du vil blive overvåget for bivirkninger ved hver behandling.

Hvis du har hepatitis B, vil dit virus-niveau blive kontrolleret regelmæssigt.

Dit hjerte vil blive overvåget gennem hele behandlingsforløbet.

4 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil vurdere, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Dette gøres ved hjælp af scanninger, der sammenligner størrelsen af tumoren før og under behandlingen.

Hvis tumoren bliver mindre eller forsvinder, skal dette bekræftes med en ny scanning mindst 28 dage senere.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og bivirkningerne er acceptable.

5 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan din sygdom udvikler sig.

Du vil få regelmæssige scanninger og undersøgelser.

Hvis du havde hepatitis B og blev behandlet for det, skal du fortsætte denne behandling i mindst 6 måneder efter den sidste studiemedicin.

Din overlevelse og sygdomsudvikling vil blive overvåget over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, der er godkendt af en etisk komité, før du kan deltage i studiet
Du skal have gennemført tests for hepatitis B og hepatitis C. Hvis du har hepatitis B, skal du acceptere behandling mindst 14 dage før studiestarten og fortsætte behandlingen under hele studiet plus mindst 6 måneder efter
Hvis du har HIV, kan du deltage hvis dit CD4-tal (en type hvide blodlegemer) er på mindst 100 celler per mikroliter, og du har fået effektiv behandling i mindst 4 uger
Du skal give tilladelse til, at forskerne kan bruge tidligere opbevarede tumorprøver fra dig. Hvis de ikke er tilgængelige, skal der tages en ny vævsprøve
Du skal have adenokarcinom (en type kræft) i mavesækken eller det område, hvor spiserøret møder mavesækken, som ikke kan opereres og er avanceret eller spredt til andre dele af kroppen
Din kræft skal være HER2-negativ, hvilket betyder at den mangler et bestemt protein, der fremmer kræftvækst
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din nuværende kræft. Tidligere behandling før eller efter operation er tilladt, hvis den sluttede mindst 6 måneder før deltagelse
Din kræft skal kunne måles ved RECIST 1.1, som er et standardsystem til at vurdere tumorstørrelse
Du skal være villig og i stand til at følge alle procedurer, der kræves i studiet
Du skal være mindst 18 år gammel
Din ECOG-performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du har god eller let nedsat funktionsevne i dagligdagen
Dine blodprøver skal vise normale eller næsten normale værdier for leverenzymer (ALT og AST), nyrefunktion (eGFR), bilirubin (galdepigment), antal hvide blodlegemer (ANC), blodplader, hæmoglobin og albumin (protein i blodet)
Dit QTc-interval (hjerterytme målt på EKG) skal være under 470 millisekunder, og du må ikke have alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
Dit hjerte skal pumpe normalt med en ejektionsfraktion på mindst 50% målt ved ekkokardiografi
Du må ikke have en historie med hjertesygdomme som hjertesvigt, aktiv hjertekarsygdom, hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, eller ubehandlede hjerterytmeforstyrrelser
Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller meget milde, bortset fra hårtab

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere fået behandling for din kræftsygdom i maven eller spiserøret
Du har andre typer kræft end adenocarcinom (en bestemt type kræftceller) i maven eller det område, hvor spiserøret møder maven
Du har metastaser (kræftspredning) til hjernen, som giver symptomer eller kræver behandling
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som kan blive værre under behandlingen
Du har alvorlig lever- eller nyresygdom, som påvirker kroppens evne til at nedbryde medicinen
Du har autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne væv) i aktiv form
Du er gravid eller ammer
Du har fået immunterapi (behandling, der styrker immunforsvaret mod kræft) tidligere
Du har aktive infektioner, som kræver behandling
Du har problemer med at synke eller spise, som forhindrer dig i at tage medicin gennem munden
Du tager medicin, som kan påvirke studiet eller være farlig sammen med studiemedicinen
Du har deltaget i et andet klinisk studie (medicinsk forskning med patienter) inden for de sidste 30 dage
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du har blødningsproblemer eller tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Klina	Brasschaat	Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA	Valencia	Spanien
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Hospital Universitario de Ourense	Ourense	Spanien
Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (hope)	Hamborg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.04.2025
Spanien	rekrutterer	01.04.2025
Tyskland	rekrutterer	01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ABBV-400 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en ny behandling mod kræft i mavesækken, overgangen mellem spiserøret og mavesækken, eller spiserøret. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke kræftceller og hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften mere effektivt.

Fluorouracil er et etableret kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse, hvilket hjælper med at bremse eller stoppe kræftens spredning i kroppen.

Leucovorin er et lægemiddel, der ofte gives sammen med fluorouracil for at gøre kemoterapien mere effektiv. Det hjælper fluorouracil med at arbejde bedre mod kræftcellerne, samtidig med at det kan reducere nogle af bivirkningerne ved behandlingen.

Budigalimab er en type immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det blokerer signaler, som kræftceller bruger til at gemme sig for immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar kan arbejde mere effektivt mod kræften.

Adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang – Dette er en type kræft, der opstår i det område, hvor spiserøret møder mavesækken. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i vævet begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende væv og organer. I de tidlige stadier kan sygdommen være symptomfri, men efterhånden som den udvikler sig, kan den påvirke fødeindtagelse og fordøjelse. Adenokarcinom er den mest almindelige type kræft i denne region af kroppen. Sygdommen kan variere i sin hastighed af progression fra person til person.

Forsøgs-ID:

2024-513008-32-00

Protokolkode:

M24-977

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med ABBV-400 til patienter med fremskreden kræft i mavesæk eller spiserør, som ikke tidligere har fået behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?