Undersøgelse af ny behandling (AZD0305) til patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Multipelt myelom er en type kræft, der påvirker plasmaceller, som er vigtige celler i immunsystemet, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Når denne sygdom er recidiverende eller refraktær, betyder det, at kræften enten er vendt tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet AZD0305, som kan gives alene eller sammen med andre kræftbehandlinger til patienter med denne type kræft.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD0305 og bestemme den anbefalede dosis til næste fase af forskningen. Studiet vil også undersøge, hvor godt medicinen virker mod kræften. AZD0305 er et såkaldt antistof-lægemiddel-konjugat, som er designet til specifikt at målrette kræftceller og levere behandling direkte til dem, samtidig med at det skåner raske celler.

Under studiet vil deltagere modtage AZD0305 gennem infusion direkte i blodårerne. Læger vil nøje overvåge patienterne for eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker ved hjælp af blodprøver og andre undersøgelser. Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor forskerne først vil finde den sikreste og mest effektive dosis, før de tester medicinen på flere patienter. Nogle deltagere kan modtage AZD0305 alene, mens andre kan få det sammen med andre godkendte kræftmediciner for at se, om kombinationen fungerer bedre end behandling alene.

1 Første fase – dosiseskalering

Du vil modtage AZD0305 som en infusion (drop) direkte i blodbanen. Infusionen gives på hospitalet gennem en slange, der føres ind i en blodåre.

Lægen vil starte med en lav dosis og gradvist øge den for at finde den bedste og sikreste dosis til dig. Dette kaldes dosiseskalering.

Under denne fase vil lægen nøje overvåge dig for at se, om du får bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte behandlingen.

2 Behandling med AZD0305 alene

Du vil modtage AZD0305 som den eneste kræftbehandling. Dette kaldes monoterapi.

Medicinen gives som en infusion i blodbanen på hospitalet.

Lægen vil bestemme, hvor ofte du skal have infusionen og i hvor lang tid, baseret på hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 Kombinationsbehandling

Du kan modtage AZD0305 sammen med andre kræftmediciner. Dette kaldes kombinationsterapi.

Alle medicinerne vil blive givet efter lægens anvisninger, og nogle kan gives som infusion, mens andre kan være tabletter.

Lægen vil forklare dig nøjagtigt, hvilke mediciner du får, og hvordan de skal tages.

4 Løbende overvågning og undersøglelser

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at se, om behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan din krop reagerer på medicinen og for at tjekke din generelle sundhed.

Lægen vil undersøge, om dit myelomatose (din type kræft i knoglemarven) bliver bedre, forbliver det samme eller bliver værre.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller problemer, du oplever.

5 Måling af medicinens virkning

Lægen vil måle bestemte proteiner i dit blod og din urin, der viser, om kræften reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer målinger af M-protein i blodet og urinen, som er markører for myelomatose.

Der vil også blive målt på frie lette kæder i blodet, som er en anden måde at følge sygdommens udvikling på.

6 Undersøgelse af kroppens immunrespons

Lægen vil undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod AZD0305. Dette betyder, at dit immunsystem kan begynde at bekæmpe medicinen.

Dette tjekkes gennem blodprøver, der tages med jævne mellemrum under studiet.

Hvis din krop udvikler antistoffer, kan det påvirke, hvor godt medicinen virker.

7 Undersøgelse af medicinens optagelse i kroppen

Lægen vil måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod på forskellige tidspunkter efter infusionen.

Dette hjælper med at forstå, hvor hurtigt din krop optager medicinen, hvor længe den bliver i kroppen, og hvordan den udskilles.

Der vil blive taget flere blodprøver over tid for at følge medicinens koncentration i dit blod.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller den lovlige samtykkealder i det land, hvor studiet foregår
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at klare behandlingen – dette måles på en skala, hvor du skal score 2 eller derunder
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen multipelt myelom (en type blodkræft) i henhold til internationale retningslinjer
  • Din sygdom skal kunne måles gennem blodprøver på en af følgende måder: Du skal have et M-protein (et unormalt protein) i blodet på mindst 0,5 g/dL
  • Eller du skal have et M-protein i urinen på mindst 200 mg i løbet af 24 timer
  • Eller du skal have et bestemt niveau af frie lette kæder (specielle proteiner) i blodet på mindst 10 mg/dL sammen med et unormalt forhold mellem to typer af disse proteiner
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt – dette kontrolleres gennem blod- og leverprøver samt nyrefunktionstest
  • Du skal tidligere have modtaget mindst 3 forskellige behandlinger for din sygdom, herunder: en proteasom-hæmmer (som bortezomib – en type medicin der blokerer bestemte processer i kræftcellerne), en immunmodulator (som lenalidomide – medicin der påvirker immunsystemet), og et anti-CD38 antistof (som daratumumab – medicin der målretter specifikke markører på kræftceller)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået diagnosen multipelt myelom (en type blodkræft) for mindre end 90 dage siden
  • Du kan ikke deltage, hvis dit multipel myelom ikke har reageret på behandling eller er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget mindre end 2 tidligere behandlingslinjer for dit multipel myelom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation (en behandling hvor syge blodceller erstattes med sunde) inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på, at kræften har spredt sig til dit centrale nervesystem (hjerne og rygmarv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Ufrniynvms Mhvbmvw Cufnho Hdhukoqyxfvcdnunz Hamborg Tyskland
Uayndgkqesantoepvvdyo Epgpu App Essen Tyskland
Hdrlrpgw Umszpmdhstkap Hcxuemba Tygoo y Psdihx Idzlcvna Ckjmcr durumoakbmbgckxpe (wgto Badalona Spanien
Uqiykqfyxrbtbqrjstmlz Wjphquvxs Arg Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
28.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.05.2024

Forsøgssteder

AZD0305 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af multippel myelom, som er en type blodkræft. Dette lægemiddel er designet til at angribe kræftceller på en specifik måde og hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe sygdommen. AZD0305 gives enten alene eller sammen med andre kræftlægemidler for at finde ud af, hvilken tilgang der fungerer bedst.

Andre kræftlægemidler vil blive brugt i kombination med AZD0305 i nogle dele af undersøgelsen. Disse er allerede godkendte lægemidler, der normalt bruges til at behandle multippel myelom. De virker ved at angribe kræftceller på forskellige måder og kan hjælpe med at gøre behandlingen mere effektiv, når de bruges sammen med AZD0305.

Multipelt myelom – En kræftform der påvirker plasmacellerne, som er en type hvide blodlegemer i knoglemarven. Plasmacellerne producerer normalt antistoffer for at bekæmpe infektioner, men ved multipelt myelom bliver disse celler unormale og formerer sig ukontrolleret. De abnorme plasmaceller, kaldet myelomceller, ophobes i knoglemarven og kan fortrænge de normale blodceller. Sygdommen påvirker ofte flere områder af knoglemarven samtidigt, hvilket giver navnet “multipelt.” Når multipelt myelom kommer tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling, kaldes det tilbagevendende eller refraktært multipelt myelom. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke knoglernes styrke samt kroppens evne til at producere normale blodceller.

Forsøgs-ID:
2023-508590-89-00
Protokolkode:
D7230C00001
NCT ID:
NCT06106945
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge