Undersøgelse af muskelafslappende medicin (rocuronium) til spædbørn med kraniosynostose under operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kraniosynostose, som er en tilstand hvor et eller flere af skallens knogler vokser sammen for tidligt hos spædbørn. Når dette sker, kan det påvirke barnets hovedform og hjerneudvikling, og det kræver ofte kirurgisk behandling for at rette problemet. Under operationen skal børnene have bedøvelse, og læger bruger et lægemiddel kaldet rocuronium for at slappe musklerne af, så kirurgen kan arbejde sikkert.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe rocuronium virker hos spædbørn i forskellige doser, og hvordan det påvirkes af to forskellige typer af bedøvelsesmidler. Det ene hedder sevofluran, som gives som en gas, og det andet hedder propofol, som gives direkte i blodet gennem en slange. Begge disse midler bruges til at holde barnet bedøvet under operationen, men de kan påvirke, hvor længe muskelafslappende medicin virker.

Under studiet vil læger måle, hvor længe det tager for musklerne at komme tilbage til normal funktion efter, at rocuronium er givet. Dette gøres ved at undersøge spædbørn, der skal have operation for kraniosynostose. Nogle børn vil få bedøvelse med sevofluran, mens andre får propofol. Ved at sammenligne disse to grupper håber forskerne at få bedre viden om, hvordan man sikkert kan bruge og ophæve virkningen af muskelafslappende medicin hos små børn.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen.

Din alder skal være mellem 3-12 måneder.

Du skal være planlagt til operation for kraniosynostose (en tilstand hvor knoglerne i hovedet vokser sammen for tidligt).

2 Bedøvelse og overvågning

Du vil få bedøvelse på en af to måder under operationen.

Enten vil du få sevofluran som inhalationsbedøvelse (bedøvelsesgas du indånder).

Eller du vil få propofol som total intravenøs bedøvelse (bedøvelsesmedicin direkte i blodet).

Under hele operationen vil lægen overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

3 Administration af muskelafslappende medicin

Du vil få rocuronium bromid som er en muskelafslappende medicin.

Medicinen gives som Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml opløsning.

Medicinen vil blive givet som indsprøjtning eller infusion direkte i blodet.

Du vil få forskellige doser af denne medicin som en del af undersøgelsen.

4 Måling af medicinens virkning

Lægen vil måle, hvor længe den muskelafslappende medicin virker på din krop.

Dette sker for at undersøge, hvordan de forskellige bedøvelsesmidler påvirker medicinens egenskaber.

Målingerne foregår under hele operationen og registreres kontinuerligt.

Formålet er at forstå, hvordan medicinen virker forskelligt ved forskellige doser.

5 Overvågning under operationen

Under hele operationen vil lægen overvåge din tilstand nøje.

Der vil blive foretaget målinger af, hvordan din krop reagerer på de forskellige mediciner.

Alle data om medicinens virkning vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Operationen vil foregå som planlagt for behandling af din kraniosynostose.

6 Afslutning af undersøgelsesdelen

Når operationen er afsluttet, er din deltagelse i undersøgelsen også færdig.

De indsamlede data om medicinens virkning vil blive analyseret senere.

Formålet med undersøgelsen er at bidrage til sikker brug af modgift til muskelafslappende medicin hos spædbørn.

Du vil følge den normale genopretning efter din operation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have et barn mellem 3-12 måneder gammelt
  • Du skal som forælder give skriftligt samtykke til, at dit barn kan deltage i undersøgelsen
  • Dit barn skal være planlagt til en operation, hvor der bruges bedøvelse (medicin der gør dit barn sovende under operationen)
  • Dit barn skal være egnet til at modtage muskelafslappende medicin (medicin der får musklerne til at slappe af under operationen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 65 år gammel
  • Du er over 85 år gammel
  • Du har ASA klassifikation III, IV eller V – dette betyder at du har alvorlige helbredsproblemer eller livstruende sygdomme
  • Du har en BMI (kropsmasseindeks) på over 35 – dette er et mål for hvor meget du vejer i forhold til din højde
  • Du har leverinsuffciens – dette betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du har nyreinsuffciens med en kreatinin clearance på under 30 ml/min – dette betyder at dine nyrer ikke renser blodet godt nok
  • Du har neuromuskulær sygdom – dette er sygdomme der påvirker nerverne og musklerne
  • Du tager medicin der kan påvirke neuromuskulær transmission – medicin der påvirker hvordan nervesignaler sendes til musklerne
  • Du har en kendt allergi over for rocuronium, propofol, sevofluran eller sugammadex – disse er alle lægemidler der bruges under bedøvelse
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Of Debrecen Debrecen Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
06.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rocuronium
Rocuronium er et muskelafslappende lægemiddel, der midlertidigt blokerer nervesignalerne til musklerne. Det bruges under operationer for at forhindre musklerne i at bevæge sig, så kirurgen kan arbejde sikkert og effektivt. Medicinen får musklerne til at slappe af fuldstændigt, mens patienten er i narkose.

Sevofluran
Sevofluran er et inhalationsnarkosemiddel, som patienten indånder gennem en maske eller et rør. Det bruges til at holde patienten i dyb søvn under hele operationen. Medicinen sikrer, at patienten ikke vågner op eller føler smerte, mens kirurgen arbejder.

Propofol
Propofol er et narkosemiddel, der gives direkte i blodårerne gennem et drop. Det bruges til at holde patienten i dyb søvn under operationen som et alternativ til inhalationsnarkose. Medicinen virker hurtigt og sikrer, at patienten forbliver bevidstløs og smertefri under hele indgrebet.

Undersøgte sygdomme:

Myastheni gravis – En kronisk autoimmun sygdom, der påvirker nervesignalernes overførsel til musklerne. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem angriber receptorerne på muskelcellerne, som normalt modtager signaler fra nerverne. Dette fører til muskelsvaghed, der typisk forværres ved aktivitet og forbedres med hvile. Symptomerne starter ofte med svaghed i øjenmusklerne, hvilket kan forårsage hængende øjenlåg og dobbeltsyn. Senere kan svaghed brede sig til ansigts-, svælg- og ekstremitetsmusklerne. Sygdommen kan variere betydeligt i sværhedsgrad og kan have perioder med forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-515545-41-00
Protokolkode:
AITT 2023/8
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland