Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen everolimus til behandling af afstødning hos patienter med ny nyre

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyretransplantation hos patienter, der oplever en særlig type afstødning kaldet NK-medieret afstødning. Nyretransplantation er en procedure, hvor en syg nyre erstattes med en rask nyre fra en donor. NK-medieret afstødning opstår, når kroppens naturlige dræberceller, kaldet NK-celler, angriber den transplanterede nyre, fordi de ikke genkender den som kroppens egen. Dette sker på grund af en uoverensstemmelse mellem donor og modtager i specielle proteiner kaldet HLA-proteiner, som hjælper immunsystemet med at skelne mellem kroppens egne og fremmede celler.

Studiet vil teste hvor effektivt lægemidlet everolimus er til at behandle denne type afstødning. Everolimus er et immunundertrykkende lægemiddel, der hjælper med at forhindre, at kroppens immunsystem angriber den transplanterede nyre. Formålet med studiet er at vurdere, om everolimus kan forhindre forværring af nyrefunktionen hos voksne nyretransplanterede patienter med NK-medieret afstødning over en periode på 6 måneder. Deltagerne vil modtage everolimus sammen med deres sædvanlige immunundertrykkende medicin, som kan omfatte lægemidler som tacrolimus, cyclosporin, mycophenolsyre eller azathioprin.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at måle, hvordan deres nyrefunktion udvikler sig. Dette inkluderer blodprøver for at måle den glomerulære filtrationshastighed, som er et mål for hvor godt nyrerne renser blodet for affaldsstoffer. Der vil også blive taget vævsprøver fra nyren for at undersøge eventuelle forandringer i betændelse og andre skader på nyrevævet. Derudover vil der blive målt på graden af NK-celleaktivitet i laboratoriet og kontrolleret for protein i urinen, hvilket kan være et tegn på nyreskade. Studiet vil vare i 6 måneder efter start af everolimus-behandlingen.

1 Indledende undersøgelse og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen starter.

Der tages blodprøver for at måle din glomerulære filtrationshastighed (GFR), som viser hvor godt dine nyrer fungerer. Dette måles ved hjælp af CKD-EPI metoden.

Der tages en urinprøve for at måle forholdet mellem protein og kreatinin i din urin, hvilket kan vise tegn på nyreproblemer.

Der tages blodprøver for at teste aktiviteten af dine NK-celler, som er en type immunceller.

Disse målinger tages 15 dage før du starter med everolimus behandlingen og bruges som sammenligningsgrundlag.

2 Start af everolimus behandling

Du vil begynde behandling med everolimus (CERTICAN), som kommer i forskellige former: tabletter på 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg, eller opløselige tabletter på 0,1 mg og 0,25 mg.

Medicinen kan også gives som en væske til indtagelse gennem munden.

Din læge vil bestemme den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage medicinen baseret på dit individuelle behov.

Everolimus er et immunundertrykkende lægemiddel, der hjælper med at forhindre at dit immunsystem afstøder den transplanterede nyre.

3 Fortsat immunundertrykkende behandling

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige immunundertrykkende medicin sammen med everolimus.

Dette inkluderer et anticalcineurin lægemiddel som enten tacrolimus eller ciclosporin.

Du vil også fortsætte med et antimetabolit lægemiddel som enten mycophenolsyre (CELLCEPT eller MYFORTIC) eller azathioprin (IMUREL).

Disse lægemidler arbejder sammen for at forhindre afstødning af din transplanterede nyre.

4 Prævention under behandling

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Præventionen skal fortsættes i op til 8 uger efter at du er stoppet med everolimus behandlingen.

Dette er vigtigt fordi everolimus kan være skadeligt for et ufødt barn.

5 Behandlingsperiode – 6 måneder

Behandlingen med everolimus vil fortsætte i 6 måneder.

I løbet af denne periode vil du have regelmæssige besøg hos din læge for at overvåge din tilstand.

Du skal fortsætte med at tage alle dine lægemidler som ordineret.

6 Afsluttende undersøgelser efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil der blive taget nye blodprøver for at måle din glomerulære filtrationshastighed (GFR) igen.

Der tages en ny urinprøve for at måle protein og kreatinin forholdet.

Der tages blodprøver for at teste aktiviteten af dine NK-celler igen.

Du kan få foretaget en ny nyrebiopsi for at undersøge eventuelle forandringer i nyrevævet.

Biopsien vil blive undersøgt for mikrovaskulær betændelse og kroniske forandringer i nyrerne.

Disse resultater vil blive sammenlignet med dine første målinger for at vurdere hvor effektiv behandlingen har været.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen person, der har fået en nyretransplantation (fået en ny nyre fra en donor)
  • Du skal have fået taget en nyrebiopsi (en lille prøve af nyrevævet) som del af din normale opfølgning, og denne prøve skal vise specifikke betændelsesforandringer i de små blodkar i nyren
  • Din blodprøve skal vise en bestemt genetisk forskel mellem dig og din nyredonor, som kaldes “missing self” – dette betyder, at dit immunsystem mangler visse signaler, der normalt beskytter mod afstødning
  • Du skal allerede tage mindst to typer medicin for at forhindre afstødning af din nye nyre, herunder et anticalcineurin (tacrolimus eller cyclosporin) og et antimetabolit (mycophenolsyre eller azathioprin)
  • Du skal bruge sikker svangerskabsforebyggelse i op til 8 uger efter, at behandlingen med everolimus er stoppet
  • Du skal være tilmeldt det danske sundhedssystem eller have tilsvarende forsikringsdækning
  • Din blodprøve må ikke indeholde bestemte antistoffer kaldet anti-endotelcelle antistoffer, som kan øge risikoen for afstødning
  • Der skal være mindst én bekræftet genetisk forskel mellem dig og din donor, der påvirker, hvordan dit immunsystem genkender den nye nyre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leverfunktionsnedsættelse – dette betyder at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har malign sygdom – dette betyder kræft som ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjerte-kar-sygdom – dette betyder problemer med hjerte eller blodkar som er ustabile
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for everolimus eller andre lignende mediciner
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået nyretransplantation for mindre end 30 dage siden
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft akut afstødning inden for de sidste 30 dage – dette betyder at din krop har forsøgt at angribe den transplanterede nyre
  • Du kan ikke deltage hvis din kreatinin-værdi er højere end 300 – kreatinin er et stof der viser hvor godt dine nyrer fungerer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse mediciner som ikke kan bruges sammen med everolimus
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Everolimus er et medicinalsk stof, der bruges til at forhindre afstødning af transplanterede organer. Hos nyretransplanterede patienter hjælper everolimus immunsystemet med at acceptere den nye nyre ved at dæmpe kroppens naturlige tendens til at angribe det transplanterede organ. I dette studie undersøges det, om everolimus kan forhindre forværring af nyrefunktionen hos patienter, der oplever en særlig type afstødning kaldet NK-medieret afstødning. Medicinen virker ved at påvirke bestemte celler i immunsystemet, så de ikke angriber den transplanterede nyre så kraftigt.

Undersøgte sygdomme:

NK-medieret transplantafstødning – Dette er en type afstødningsreaktion, der opstår efter nyretransplantation, hvor kroppens naturlige killer-celler (NK-celler) angriber det transplanterede organ. NK-cellerne er en del af immunsystemet, som normalt beskytter kroppen mod infektioner og kræft, men efter transplantation kan de fejlagtigt genkende det nye organ som fremmed væv. Denne afstødningsreaktion kan udvikle sig gradvist og påvirke nyrefunktionen over tid. Tilstanden involverer inflammation i de små blodkar i nyren og kan føre til kroniske forandringer i nyrens væv. NK-medieret afstødning kan være sværere at genkende end andre typer afstødning, da symptomerne ofte er mindre tydelige. Uden behandling kan denne proces gradvist forværre transplantnyrefunktionen.

Forsøgs-ID:
2024-513814-37-00
Protokolkode:
69HCL17_0706
NCT ID:
NCT03955172
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggende behandling med antibiotika mod blodforgiftning hos nyrepatienter i hæmodialyse

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af bedste dosis Grafalon til forebyggelse af komplikationer efter nyretransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig