Forebyggende behandling med antibiotika mod blodforgiftning hos nyrepatienter i hæmodialyse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger blodforgiftning hos patienter med nyresvigt i slutstadiet, som behandles med hemodialyse. Hemodialyse er en behandling, der renser blodet for affaldsstoffer, når nyrerne ikke længere fungerer ordentligt. Under denne behandling får patienterne indsat et centralt venekateter, som er et rør, der føres ind i en stor blodåre for at give adgang til blodbanen. Dette kateter kan desværre øge risikoen for alvorlige infektioner som blodforgiftning.

Formålet med studiet er at undersøge, om forebyggende behandling med antibiotika kan reducere risikoen for blodforgiftning og andre alvorlige infektioner hos disse patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe vil modtage amoxicillin/clavulansyre (eller clindamycin hvis de ikke kan tåle den første medicin), mens den anden gruppe vil modtage placebo. Antibiotika er medicin, der bekæmper bakterier og kan forhindre infektioner i at opstå.

Studiet følger patienterne i de første seks måneder efter, at de er begyndt hemodialysebehandling med centralt venekateter. Den forebyggende medicin gives i forbindelse med dialysebehandlingerne. Forskerne vil registrere, hvor mange patienter der får blodforgiftning eller andre alvorlige infektioner, der kræver indlæggelse på hospital. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om denne type forebyggende antibiotikabehandling kan beskytte dialysepatienter mod farlige infektioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nyresygdom i slutstadiet, hvilket betyder at dine nyrer ikke længere fungerer godt nok til at rense dit blod
  • Du skal få indsat et centralt venekateter (et særligt rør der føres ind i en stor blodåre) for at kunne få hæmodialyse (kunstig nyrerensning)
  • Dit centrale venekateter kan være enten med eller uden manchet (en slags forankring under huden)
  • Du skal forventes at skulle bruge hæmodialyse som en længerevarende behandling
  • Det er ligegyldigt hvilken behandling du har fået før – det kan være peritonealdialyse (nyrerensning gennem maven) eller nyretransplantation
  • Det er også ligegyldigt hvis du tidligere har haft andre former for adgang til dit kredsløb til dialyse, såsom arteriovenøs fistel eller arteriovenøs graft (begge er kirurgisk lavede forbindelser mellem pulsåre og blodåre)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har allergi over for amoxicillin (en type antibiotikum) eller clavulansyre (et stof der hjælper antibiotikum med at virke bedre)
  • Du har allergi over for clindamycin (en anden type antibiotikum)
  • Du har allergi over for penicillin (en gruppe af antibiotika)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har tidligere haft problemer med colitis (betændelse i tyktarmen) efter behandling med antibiotika
  • Du tager allerede antibiotika på daglig basis
  • Du har en aktiv infektion i blodet på tidspunktet for studiestart
  • Du har en immundefekt (dit immunsystem fungerer ikke normalt)
  • Du får behandling med medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du har kræft og får kemoterapi
  • Du har fået en organtransplantation
  • Du forventes ikke at overleve de næste 6 måneder på grund af din grundsygdom
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du har haft hemodialyse (blodvaskning) i mere end 30 dage før studiestart
  • Du bruger en permanent adgang til blodkarrene i stedet for et midlertidigt kateter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Rlpceu Ntykuyxryse Aalborg Danmark
Huhnqe Hdblqtls Herlev Danmark
Rhzkin Sxyiljwqua Vejle Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2020

Forsøgssteder

Amoxicillin/clavulansyre er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. Dette lægemiddel er en kombination af to stoffer, der arbejder sammen for at forhindre bakterier i at vokse og formere sig. I dette studie gives det forebyggende til patienter med nyresygdom for at reducere risikoen for alvorlige infektioner, der kan opstå gennem deres dialysekateter.

Clindamycin er et andet type antibiotikum, der bruges som alternativ til patienter, der ikke kan tåle amoxicillin/clavulansyre. Det virker ved at forhindre bakterier i at producere proteiner, som de har brug for for at overleve. Dette lægemiddel gives til patienter i studiet, som har allergi eller andre problemer med det første antibiotikum, men som stadig har brug for beskyttelse mod infektioner.

Undersøgte sygdomme:

Blodforgiftning – Blodforgiftning opstår når bakterier eller andre mikroorganismer trænger ind i blodbanen og spreder sig gennem kroppen. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og kan begynde med symptomer som feber, kulderystelser og almen utilpashed. Kroppen reagerer på infektionen med en kraftig inflammatorisk respons, som kan påvirke kredsløbet og organfunktionen. Hos patienter med nyresvigt, der behandles med hæmodialyse, er risikoen for blodforgiftning øget, især når der anvendes centrale venekatetre som adgang til blodbanen. Infektionen kan opstå gennem kateteret eller fra andre infektionssteder i kroppen og sprede sig via blodet.

Kronisk nyresvigt – Kronisk nyresvigt er en langvarig tilstand, hvor nyrernes funktion gradvist forringes over måneder eller år. Nyrerne mister langsomt deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. I de tidlige stadier kan sygdommen være symptomfri, men efterhånden udvikles træthed, kvalme og væskeophobning. Når nyrefunktionen bliver meget dårlig, ophobes giftstoffer i kroppen, hvilket kan påvirke andre organer. Patienter med fremskreden kronisk nyresvigt har brug for nyreerstattende behandling som hæmodialyse eller nyretransplantation for at overleve.

Forsøgs-ID:
2024-515001-26-00
Protokolkode:
12020
NCT ID:
NCT05248620
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen everolimus til behandling af afstødning hos patienter med ny nyre

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af bedste dosis Grafalon til forebyggelse af komplikationer efter nyretransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig