Undersøgelse af medicinen benralizumab til behandling af svær astma med forhøjet antal hvide blodlegemer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær eosinofilisk astma, som er en alvorlig form for astma kendetegnet ved høje niveauer af bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i blodet og luftvejene. Studiet evaluerer behandling med benralizumab, som er et lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet og derved reducere antallet af eosinofile celler. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan benralizumab påvirker strukturelle forandringer i luftvejene og lungefunktionen hos patienter med svær eosinofilisk astma.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten benralizumab eller placebo i tillæg til deres nuværende astmabehandling. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Der vil blive taget små vævsprøver fra luftvejene ved hjælp af en procedure kaldet bronkoskopi for at undersøge antallet af eosinofile celler i luftvejsvæggen. Dette sker ved at måle et protein kaldet major basic protein, som findes i disse celler.

Deltagerne vil også gennemgå computertomografi-scanninger af lungerne for at måle tykkelsen og strukturen af luftvejsvæggene. Disse scanninger bruger røntgenstråler til at skabe detaljerede billeder af lungerne og luftvejene. Studiet vil følge deltagerne over en periode for at se, hvordan behandlingen påvirker både antallet af eosinofile celler i luftvejene og de fysiske forandringer i luftvejsstrukturen, som kan forekomme ved svær astma.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dine eosinofiler (en type hvide blodlegemer, der er forbundet med allergiske reaktioner og astma).

Du skal have taget en CT-scanning (computertomografi) af dine lunger. Dette er en detaljeret røntgenundersøgelse, der giver billeder af dine luftveje.

Der skal tages små vævsprøver (biopsier) fra dine luftveje ved hjælp af et bronkoskop – et tyndt, fleksibelt rør med et kamera, der føres gennem din mund eller næse ned i lungerne.

Din lungefunktion bliver testet for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine astmasymptomer.

2 Randomisering og start på behandling

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at få benralizumab (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en indsprøjtning uden aktivt lægemiddel, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Du får din første indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning) med en færdigfyldt sprøjte.

Indsprøjtningen indeholder enten 30 mg benralizumab eller placebo.

3 Indledende behandlingsperiode

Du får indsprøjtninger hver 4. uge i de første 8 uger af behandlingen.

Dette betyder, at du får i alt 3 indsprøjtninger i denne periode: ved start, efter 4 uger og efter 8 uger.

Hver indsprøjtning gives under huden på dit ben eller din arm.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige astmamedicin som normalt.

4 Vedligeholdelsesperiode

Efter de første 8 uger skifter behandlingsplanen til indsprøjtninger hver 8. uge.

Du vil fortsætte med at få indsprøjtninger hver 8. uge gennem resten af behandlingsperioden.

Hver indsprøjtning indeholder stadig enten 30 mg benralizumab eller placebo.

Du skal fortsætte med at tage din eksisterende astmamedicin gennem hele studieperioden.

5 Løbende overvågning og undersøgelser

Du skal til regelmæssige opfølgningsbesøg gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg bliver din lungefunktion testet, og der tages blodprøver.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dine astmasymptomer.

Dit behandlingsteam vil overvåge din astmakontrol og eventuelle eksacerbationer (forværringer af astma).

6 Afsluttende undersøgelser

Ved slutningen af behandlingsperioden skal du have en ny CT-scanning af dine lunger.

Der skal igen tages små vævsprøver (biopsier) fra dine luftveje ved hjælp af bronkoskopi.

Din lungefunktion bliver testet igen for at sammenligne med resultaterne fra starten af studiet.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om dine astmasymptomer som ved starten.

7 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter at behandlingsperioden er afsluttet, skal du til opfølgningsbesøg.

Disse besøg er for at overvåge din tilstand og eventuelle langsigtede effekter.

Du vil fortsætte med din sædvanlige astmamedicin som før studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal veje mindst 40 kg
  • Du skal have svær eosinofil astma – dette er en type astma hvor der er mange hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i blodet
  • Du skal have haft læge-diagnosticeret astma, som kræver kontinuerlig behandling med medium- eller højdosis inhalationssteroid (medicin du indånder) plus LABA (langtidsvirkende bronkieudvidende medicin) i mindst 12 måneder
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med højdosis inhalationssteroid plus LABA i mindst 3 måneder
  • Din lungefunktion skal være mellem 50-80% af det normale (målt som FEV1 – hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) og mindst 1 liter
  • Dit blodtal for eosinofile celler skal opfylde ét af følgende: mindst 300 celler per mikroliter, eller 220-299 celler med tidligere dokumentation af mindst 300, eller 150-299 celler sammen med enten næsepolypper eller nedsat lungefunktion
  • Din ACQ-6 score skal være over 1,5 – dette er et spørgeskema der måler, hvor godt din astma er kontrolleret
  • Du skal tage din astmamedicin korrekt mindst 70% af tiden
  • Du skal have haft færre end 12 astmaforværringer i de sidste 6 måneder
  • Du skal kunne bruge din inhalator korrekt
  • Du skal kunne forstå og underskrive et samtykkeerklæring
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne få børn, eller hvis du kan få børn, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele studiet og 12 uger efter
  • Hvis du er en kvinde, der kan få børn, skal du bruge meget sikker prævention som p-piller, spiral, sterilisation eller andre metoder med mindre end 1% fejlrate

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv lungeinfektion eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en exacerbation (pludselig forværring af astmasymptomer) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige lungesygdomme end astma, såsom COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med kræft, som ikke har været behandlet succesfuldt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin, der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil deltage i alle de nødvendige undersøgelser og besøg
  • Du kan ikke deltage hvis du har parasitinfektioner (infektioner forårsaget af småorganismer som orme)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der gør det svært at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Næstved Hospital Næstved Danmark
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hlqpwx Hyecxlvj Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
26.02.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
26.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Benralizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle svær astma med mange eosinofiler (en type hvide blodlegemer). Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i kroppen, som får eosinofiler til at samle sig i luftvejene. Ved at reducere antallet af eosinofiler i luftvejene kan benralizumab hjælpe med at mindske betændelse og forbedre vejrtrækningen hos patienter med denne type astma. I dette studie undersøger forskerne, om benralizumab kan reducere betændelse i luftvejsvæggen og forbedre lungefunktionen hos patienter med svær eosinofil astma.

Undersøgte sygdomme:

Svær eosinofil astma – En alvorlig form for astma, hvor der er et unormalt højt antal af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i luftvejene. Disse celler samler sig i slimhinderne og væggene af bronkierne, hvilket forårsager vedvarende betændelse. Sygdommen er karakteriseret ved, at de eosinofile celler infiltrerer luftvejsvævet og producerer stoffer, der skader luftvejenes struktur. Over tid kan denne kroniske betændelse føre til fortykkelse af luftvejsvæggene og indsnævring af luftvejene. Tilstanden manifesterer sig typisk med vedvarende åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning og hoste, som ikke reagerer godt på standard astmabehandling. Sygdommen er en undertype af astma, hvor eosinofile celler spiller en central rolle i sygdomsprocessen.

Forsøgs-ID:
2023-506614-40-00
Protokolkode:
D3250C00059
NCT ID:
NCT03953300
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2