Undersøgelse af medicinen baricitinib til behandling af øjenbetændelse (uveitis) hos børn og unge med gigt eller kronisk uveitis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger uveitis, som er en øjensygdom hvor der opstår betændelse i øjets inderside. Studiet fokuserer på to specifikke typer: uveitis forbundet med juvenil idiopatisk arthritis (også kaldet børnegigt) og kronisk anterior antinukleær antistof-positiv uveitis. Juvenil idiopatisk arthritis er en form for ledbetændelse hos børn, og antinukleære antistoffer er specielle proteiner i blodet som kan være forbundet med autoimmune sygdomme. Behandlingen som undersøges i studiet er medicinen baricitinib (også kendt som LY3009104), som gives som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge om baricitinib er sikkert og effektivt til behandling af aktiv uveitis hos børn og unge fra 2 år til under 18 år. Deltagerne skal allerede have prøvet behandling med øjendråber indeholdende kortikosteroider (en type binyrebarkhormon) og medicinen methotrexat, men disse behandlinger skal ikke have virket godt nok. Aktiv uveitis betyder at der stadig er tegn på betændelse i øjets forkammer, som kan måles ved at tælle betændelsesceller.

Under studiet vil deltagerne få baricitinib i op til 24 uger, mens forskerne følger hvordan betændelsen i øjnene udvikler sig. Behandlingens effekt måles ved at se om antallet af betændelsesceller i øjets forkammer falder betydeligt eller forsvinder helt. Dette følges ved hjælp af de såkaldte SUN-kriterier, som er standardiserede retningslinjer for hvordan man måler betændelse i øjne med uveitis.

1 Start af behandling med baricitinib

Du vil begynde at tage baricitinib som tabletter gennem munden. Dette lægemiddel er designet til at reducere betændelsen i dine øjne.

Dosis og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på din alder, vægt og tilstand. Du skal tage medicinen hver dag som anvist.

Det er vigtigt at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en konstant mængde af medicinen i din krop.

2 Fortsættelse af øjendråber

Du vil fortsætte med at bruge kortikosteroid øjendråber som du allerede bruger. Disse dråber hjælper med at kontrollere betændelsen i dine øjne.

Du må maksimalt bruge 4 dråber per dag i hvert øje. Dosis skal være stabil i mindst 2 uger før studiet starter og fortsætte under studiet.

Det er vigtigt at fortsætte med øjendråberne nøjagtigt som ordineret, selvom du begynder på den nye behandling.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at tjekke, hvordan du reagerer på behandlingen og overvåge eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine øjne for at måle mængden af betændelsesceller i det forreste kammer af øjet. Dette kaldes anterior chamber cells.

Lægen vil også tjekke dit generelle helbred og tage blodprøver for at sikre, at medicinen ikke påvirker andre dele af din krop negativt.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere, om behandlingen virker ved at måle ændringer i betændelsen i dine øjne.

Et positivt respons defineres som en reduktion på 2 trin i betændelsesniveauet eller en reduktion til nul betændelsesceller i det mest påvirkede øje gennem uge 24.

Denne måling følger standardiserede kriterier kaldet Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier, som hjælper læger med at vurdere sværhedsgraden af øjenbetændelse.

5 Prævention under studiet

Hvis du er i den fertile alder, skal du og din eventuelle partner bruge to effektive præventionsmetoder under hele studiet.

Denne dobbelte prævention skal fortsætte i mindst 1 uge efter, at du har taget den sidste dosis af studiemedicinen.

Dette er vigtigt for at sikre, at medicinen ikke påvirker en eventuel graviditet.

6 Afslutning af behandlingsperioden

Studiet vil fortsætte gennem uge 24, hvor lægen vil evaluere den samlede effekt af behandlingen.

Ved afslutningen af studiet vil lægen vurdere, hvor godt medicinen har virket til at reducere betændelsen i dine øjne.

Lægen vil også gennemgå eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 2 år og under 18 år gammel
Du skal have en diagnose med JIA-U (øjenbetændelse forbundet med børnegigt) eller kronisk anterior antinuklear antistof-positiv uveitis (langvarig øjenbetændelse i den forreste del af øjet med bestemte antistoffer i blodet) uden andre sygdomstegn i kroppen
Du skal have aktiv anterior uveitis (øjenbetændelse i den forreste del af øjet), hvilket betyder at der skal være celler i forreste øjenkammer (rummet mellem hornhinden og regnbuehinden) på mindst grad 1+ ifølge særlige målinger, selv efter du har fået behandling
Du skal tidligere have fået behandling med tilstrækkelige doser af steroid øjendråber (betændelseshæmmende medicin i dråber) og methotrexat (en medicin der dæmper immunsystemet)
Du skal enten ikke have haft tilstrækkelig effekt af methotrexat eller ikke kunne tåle denne medicin
Du skal have brugt samme dosis kortikosteroid øjendråber (betændelseshæmmende øjendråber) i mindst 2 uger før undersøgelsen, og du må højst bruge 4 dråber per dag per øje
Hvis du eller din partner kan få børn, skal I begge acceptere at bruge 2 sikre former for prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele studiet og mindst 1 uge efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 2 år gammel eller 18 år eller ældre
Du har ikke aktiv juvenil idiopatisk artritis-associeret uveitis – dette betyder øjenbetændelse, der opstår sammen med en bestemt type ledbetændelse hos børn
Du har ikke kronisk anterior antinukleær antistof-positiv uveitis – dette er en langvarig form for øjenbetændelse i den forreste del af øjet, hvor der findes specielle antistoffer i blodet
Du er gravid eller ammer
Du har en alvorlig infektion eller sygdom, som lægen vurderer kan påvirke undersøgelsen
Du tager andre lægemidler, som kan påvirke dit immunforsvar på en måde, der ikke er sikker sammen med forsøgsmedicinen
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra lignende lægemidler
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har blodsygdomme eller problemer med dit immunforsvar
Du har tidligere haft kræft
Du kan ikke tage medicin gennem munden
Dine forældre eller værger har ikke givet samtykke til din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Madrid	Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS	Firenze	Italien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH	Berlin	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Fnxolntno Puma Lc Itnnxnauhsgro Bodqhoday Dqi Hwqadzrj Unamdmiwgzgtb Lv Ppm	Madrid	Spanien
Hvejerzqt Zoxxbat fwsn Kwfncni ujf Jovpamvunkgcbjgymtf	Hamborg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	27.11.2019
Spanien	rekrutterer	27.11.2019
Tyskland	rekrutterer	27.11.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baricitinib er et lægemiddel, der tages gennem munden som en tablet. Det er designet til at hjælpe med at reducere betændelse i kroppen ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet. I dette studie undersøges det, om baricitinib kan hjælpe børn og unge med en særlig type øjenbetændelse kaldet uveitis. Uveitis kan forårsage rødme, smerte og synsproblemer, og baricitinib kan hjælpe med at kontrollere denne betændelse og forbedre symptomerne.

Undersøgte sygdomme:

Uveitis

Juvenil idiopatisk artritis-associeret uveitis – Dette er en inflammatorisk øjensygdom, der opstår hos børn og unge med juvenil idiopatisk artritis. Sygdommen påvirker uvea, som er det midterste lag i øjet, der indeholder iris, ciliærlegeme og årehinde. Inflammationen forårsager rødme, smerte og synsforstyrrelser i det berørte øje. Tilstanden kan påvirke et eller begge øjne og udvikler sig ofte gradvist over tid. Inflammationen kan føre til ar og strukturelle forandringer i øjet, hvis den ikke kontrolleres. Sygdommen kræver løbende overvågning og behandling for at bevare synet.

Kronisk anterior antinuklear antistof-positiv uveitis – Dette er en langvarig inflammatorisk tilstand, der påvirker den forreste del af øjets uvea, særligt iris og ciliærlegeme. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af antinuklear antistoffer i blodet, som er tegn på autoimmun aktivitet. Inflammationen udvikler sig langsomt og kan være til stede i måneder eller år uden tydelige symptomer i begyndelsen. Patienter kan opleve sløret syn, lysfølsomhed og øjensmerter. Tilstanden kan påvirke et eller begge øjne og har tendens til at være tilbagevendende med perioder af forværring og bedring. Uden passende behandling kan inflammationen føre til komplikationer som grå stær og øget øjentryk.

Forsøgs-ID:

2023-505811-18-00

Protokolkode:

I4V-MC-JAHW

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen baricitinib til behandling af øjenbetændelse (uveitis) hos børn og unge med gigt eller kronisk uveitis

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?