Undersøgelse af medicin (tranexamsyre) til at mindske blødning under fedmeoperationer hos svært overvægtige patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær overvægt, som er en tilstand hvor en person har betydelig for meget vægt, hvilket kan føre til alvorlige sundhedsproblemer. Behandlingen, der studeres, er gastrisk bypass-kirurgi, som er en type fedmekirurgi hvor maven gøres mindre og tarmene omdirigeres for at hjælpe med vægttab. Der er to typer af gastrisk bypass, som undersøges: Roux-en-Y og one-anastomosis gastrisk bypass. Under operationen gives medicinen tranexaminsyre (også kaldet TXA), som er et lægemiddel, der hjælper blodet med at størkne og dermed kan reducere blødning.

Formålet med studiet er at undersøge, om administration af TXA under operationen kan reducere blødningsrisikoen hos patienter, der gennemgår gastrisk bypass-kirurgi. Studiet sammenligner patienter, der får TXA, med dem der får placebo for at se, om medicinen gør en forskel på mængden af blødning under og efter operationen.

Deltagerne i studiet gennemgår deres planlagte gastrisk bypass-operation, hvor de enten får TXA eller placebo under indgrebet. Efter operationen følges patienterne nøje for at se, om der opstår blødningskomplikationer, der kræver yderligere behandling såsom blodtransfusion eller ny operation. Forskerne måler også andre faktorer som blodtab under operationen, ændringer i blodprocenten efter operationen og andre komplikationer, der kan opstå.

1 modtagelse af medicin før operation

Du vil modtage en indsprøjtning med enten tranexaminsyre eller natriumklorid (saltvandsopløsning). Tranexaminsyre er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe blødning ved at hjælpe blodet med at størkne bedre.

Indsprøjtningen gives, før din operation starter. Du vil ikke vide, om du får det aktive lægemiddel eller saltvandsopløsningen, da dette er et studie, hvor hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får.

2 operation og overvågning under indgrebet

Under operationen vil lægerne måle, hvor meget blod du mister. De vil også registrere, om de bruger særlige værktøjer til at stoppe blødning, såsom hæmostatiske hæfteklammer (særlige clips, der hjælper med at stoppe blødning) eller fibrinlim (et stof, der hjælper såret med at lukke).

Operationen vil være den samme type gastrisk bypass (maveomledning), som du var planlagt til at få. Dette kan være enten en Roux-en-Y eller en one-anastomosis gastrisk bypass.

3 overvågning efter operationen

Efter operationen vil personalet måle dit hæmoglobin (et stof i dine røde blodlegemer) for at se, om det falder på grund af blødning.

De vil også tjekke din puls og se efter tegn på blødning, såsom hæmatemesis (blod i opkast) eller melena (sort afføring, der kan indeholde blod).

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra medicinen og for andre komplikationer efter operationen.

4 behandling ved blødning om nødvendigt

Hvis du udvikler blødning efter operationen, kan personalet give dig røde blodlegemer (blodtransfusion) for at erstatte det tabte blod.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere behandling såsom en ny operation, et røntgenundersøgelse med behandling, eller en endoskopisk behandling (hvor et lille kamera føres ned i maven for at stoppe blødningen).

5 registrering af data under indlæggelse

Personalet vil registrere, hvor længe du er indlagt på hospitalet.

De vil måle din smerte ved hjælp af en smertescore (en skala, hvor du vurderer, hvor ondt du har).

Du vil blive overvåget for tegn på blodpropper (VTE – når blodet størkner inde i blodkarrene) og andre komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal opfylde kravene for fedmekirurgi ifølge internationale retningslinjer – dette betyder, at din læge har vurderet, at du har brug for operation for at behandle svær overvægt
  • Du skal gennemgå en laparoskopisk gastrisk bypass operation – dette er en type fedmekirurgi, der udføres gennem små snit i maven ved hjælp af et kamera og specialværktøj
  • Operationen skal være enten en Roux-en-Y gastrisk bypass eller en one-anastomosis gastrisk bypass – dette er to forskellige teknikker til at omdirigere fødevejen i maven for at hjælpe med vægttab

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har morbid obesitas, som betyder meget svær overvægt hvor din vægt udgør en alvorlig sundhedsrisiko
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodets evne til at størkne eller andre blodsygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der fortynder blodet, såsom warfarin eller andre antikoagulantia
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for tranexamsyre (TXA), som er det lægemiddel der undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper tidligere, herunder blodpropper i benene eller lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller samtykke til deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft komplikationer ved tidligere operationer
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller krampeanfald, da medicinen kan påvirke dette

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Rnkuhavgc Zoiiwbxqri Sgfariojb Arnhem Holland
Sgh Etpkruwfk Hhbqbvjl Tmdhacp Tilburg Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
28.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tranexamic acid (TXA) er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre blødning ved at hjælpe blodet med at størkne bedre. I dette studie gives TXA under operationen for at reducere risikoen for blødning hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Medicinen virker ved at blokere processer i kroppen, der nedbryder blodpropper, hvilket hjælper med at holde blodpropper stabile og reducere blødning under og efter operationen.

Morbid adipositas – Morbid adipositas er en alvorlig form for fedme, hvor en persons kropsvægt er betydeligt højere end det normale, typisk defineret som et BMI på 40 eller derover. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid gennem en kombination af faktorer som genetik, livsstil, hormonelle forstyrrelser og miljøpåvirkninger. Kroppen oplagrer overskydende energi som fedt, hvilket fører til en markant forøgelse af kroppens samlede fedtmasse. Dette resulterer i en betydelig belastning af kroppens organer og led, da de skal bære og understøtte den øgede kropsvægt. Tilstanden kan påvirke næsten alle kroppens systemer og funktioner på grund af det øgede metaboliske stress. Morbid adipositas udvikler sig typisk over flere år og kan være forbundet med forskellige fysiske begrænsninger i dagligdagen.

Forsøgs-ID:
2024-513570-22-00
Protokolkode:
2022-031
NCT ID:
NCT05464394
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2