Undersøgelse af medicin (solifenacin og mirabegron) til børn med ufrivillig vandladning og overaktiv blære om dagen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af børn med overaktiv blære og ufrivilligt vandladning om dagen. Overaktiv blære er en tilstand, hvor blæren trækker sig sammen på upassende tidspunkter, hvilket kan føre til pludselig og stærk trang til at lade vandet samt ufrivillig vandladning. Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger: medicinen solifenacin alene, medicinen mirabegron alene, og en kombinationsbehandling med både solifenacin og mirabegron. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af disse behandlinger der er mest effektiv til at reducere episoder af ufrivillig vandladning om dagen hos børn i alderen 5 til 14 år.

Deltagerne i studiet vil modtage en af de tre behandlinger i en periode på 12 uger, efterfulgt af yderligere 6 ugers opfølgning. Under hele studieperioden vil børnene og deres forældre registrere vandladningsmønstre og episoder af ufrivillig vandladning ved hjælp af et særligt system. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser, herunder måling af blodtryk og puls, ultralydsscanning for at vurdere, om der er urin tilbage i blæren efter vandladning, og uroflowmetri, som måler hastigheden af urinstrømmen under vandladning.

Deltagerne vil også få taget EKG for at kontrollere hjertets elektriske aktivitet og urinprøver for at tjekke for urinvejsinfektioner. Under studiet vil både børnene og deres forældre udfylde spørgeskemaer om, hvordan tilstanden påvirker deres livskvalitet og daglige aktiviteter. Alle bivirkninger og ændringer i symptomerne vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden for at sikre deltagernes sikkerhed og vurdere behandlingernes effektivitet.

1 Indledende undersøgelser og målinger

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen starter. Dette inkluderer måling af dit blodtryk og puls.

Der vil blive taget et elektrokardiogram (EKG), som er en undersøgelse, der måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Du skal afgive en urinprøve for at tjekke for eventuelle urinvejsinfektioner. Hvis der findes tegn på infektion, vil der blive taget en ekstra prøve til dyrkning.

Der vil blive foretaget en ultralydsskanning af din blære for at måle, hvor meget urin der er tilbage efter du har tisset. Dette kaldes restvandsmåling.

Du skal gennemføre en uroflowmetri, som måler hvor hurtigt urinen løber ud, når du tisser.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din inkontinens (ufrivillig vandladning) og dit generelle velbefindende.

2 Registrering af symptomer

Du skal bruge en app eller et system kaldet DryPie til at registrere dine symptomer hver dag.

I DryPie skal du notere antallet af våde dage (dage hvor du kommer til at tisse i bukserne) hver uge.

Du skal også registrere hvor alvorlige dine inkontinensepisoder er.

Du skal bruge Bower VAS Urgency skalaen til at vurdere hvor kraftig din vandladningstrang er.

Du skal registrere hvor meget væske du drikker hver dag, hvor ofte du tisser, og hvor meget urin du laver hver gang.

3 Start på medicinsk behandling

Du vil få tildelt en af tre forskellige behandlinger: solifenacin alene, mirabegron alene, eller en kombination af begge mediciner.

Solifenacin kommer som filmovertrukne tabletter fra firmaet Krka.

Mirabegron kommer som Betmiga 25 mg depot tabletter, som frigiver medicinen langsomt over tid.

Du skal kunne sluge tabletterne, eller være i stand til at lære at sluge dem.

Behandlingsperioden med medicin varer i 12 uger.

4 Løbende overvågning under behandling

Gennem hele behandlingsperioden skal du fortsætte med at registrere dine symptomer i DryPie hver dag.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Eventuelle alvorlige bivirkninger eller uventede reaktioner vil blive nøje overvåget og rapporteret.

Du skal informere om alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer, du måtte opleve.

5 Opfølgende undersøgelser

Efter 12 ugers medicinsk behandling skal du igennem de samme undersøgelser som i starten.

Dit blodtryk og puls vil blive målt igen.

Der vil blive taget et nyt EKG for at tjekke dit hjerte.

Du skal afgive en ny urinprøve for at tjekke for urinvejsinfektioner.

Der vil blive foretaget en ny ultralydsskanning for at måle restvand i blæren.

Du skal gennemføre en ny uroflowmetri måling.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som i starten igen.

6 Evaluering af behandlingsresultat

Efter de 12 ugers medicinske behandling vil dine resultater blive vurderet.

Behandlingen betragtes som vellykket, hvis antallet af våde dage er reduceret med 50% eller mere.

Behandlingen betragtes som ikke vellykket, hvis reduktionen i våde dage er mindre end 50%.

Alle data fra DryPie registreringerne vil blive analyseret for at vurdere forbedringen i dine symptomer.

7 Udvidet opfølgningsperiode

Studiet fortsætter i yderligere 6 uger efter den 12 ugers medicinske behandling, så den samlede studieperiode er 18 uger.

I denne periode skal du fortsætte med at registrere dine symptomer i DryPie.

Der vil blive foretaget afsluttende målinger og vurderinger for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Forælderen eller værgen skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, før der påbegyndes nogen undersøgelser relateret til studiet
Barnet skal være mellem 5 og 14 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykket
Barnet skal have overaktiv blære ifølge ICCS kriterier – dette betyder, at blæren trækker sig sammen for ofte eller på forkerte tidspunkter
Barnet skal have mindst 2 episoder med ufrivillig vandladning om dagen per uge – dette betyder utilsigtet vandladning i løbet af dagen
Barnet skal have haft utilstrækkelig effekt af 4 ugers uroterapi – dette er ikke-medicinske behandlingsmetoder som blæretræning og adfærdsændringer
Barnet må ikke tidligere have fået behandling med lægemidlerne solifenacin, mirabegron eller botulinum toksin injektioner i blæremusklen – botulinum toksin er et stof der kan lægge muskler i blæren
Barnet må ikke have forstoppelse ifølge ROME IV kriterier eller afføringsinkontinens på nuværende tidspunkt – behandling med afføringsmidler er acceptabelt. Afføringsinkontinens betyder ufrivillig afgang af afføring
Lægen skal vurdere, at barnet kan sluge eller kan lære at sluge studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være allergisk over for solifenacin, som er et lægemiddel der hjælper med at kontrollere blæren, eller mirabegron, som er et andet lægemiddel til blæreproblemer, eller nogen af de andre stoffer i disse mediciner
Du må ikke have alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
Du må ikke have alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke kan behandle medicin ordentligt
Du må ikke have urinretention, hvilket betyder at du ikke kan tømme din blære helt eller slet ikke kan lade vandet
Du må ikke have gastroretention, som betyder at maden ikke kan komme igennem din mave normalt
Du må ikke have øjensygdommen snævervinklet glaukom, hvor trykket i øjet er for højt og ikke behandles
Du må ikke tage visse typer medicin kaldet MAO-hæmmere, som bruges til behandling af depression
Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer eller meget højt blodtryk som ikke er under kontrol
Du må ikke være gravid eller ammer, hvis du er en pige i den alder hvor dette er muligt
Du må ikke have andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsen eller gøre det farligt for dig at deltage
Du må ikke allerede deltage i andre medicinforsøg samtidig
Din familie skal kunne forstå og følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Sydvestjysk Sygehus	Esbjerg	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Lillebaelt Hospital	Kolding	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	11.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Solifenacin er en medicin, der hjælper med at kontrollere blæren. Den virker ved at slappe af musklerne i blæren, så blæren kan holde på mere urin og ikke trækker sig sammen så ofte. Dette kan hjælpe børn, der har problemer med at holde på urinen i løbet af dagen.

Mirabegron er en anden type medicin til behandling af blæreproblemer. Den virker på en anderledes måde end solifenacin ved at hjælpe blæren med at slappe af og udvide sig, så den kan indeholde mere urin. Dette kan reducere antallet af gange, et barn skal tisse, og hjælpe med at kontrollere ufrivillig vandladning.

Kombinationsbehandling betyder, at barnet får både solifenacin og mirabegron på samme tid. Ved at bruge begge medikamenter sammen kan behandlingen muligvis virke bedre end at bruge kun én af dem. Kombinationen kan give bedre kontrol over blæren og reducere ufrivillig vandladning i løbet af dagen.

Dagtids urininkontinens – Dette er en tilstand hvor børn ufrivilligt mister urin i løbet af dagen, når de er vågne. Tilstanden opstår, når blærens lukkemuskel ikke fungerer korrekt, eller når blæren trækker sig sammen på uhensigtsmæssige tidspunkter. Børn med denne tilstand kan opleve pludselige og stærke trang til at lade vandet, som de ikke kan kontrollere. Inkontinensen kan variere i sværhedsgrad fra små dråber til større mængder urin. Tilstanden påvirker ofte barnets daglige aktiviteter og sociale liv. Den kan forekomme alene eller sammen med andre blæreproblemer.

Overaktiv blære – Dette er en tilstand hvor blæren trækker sig sammen for ofte eller på forkerte tidspunkter, hvilket skaber en følelse af pludselig og stærk trang til vandladning. Børn med overaktiv blære oplever ofte hyppig vandladning og kan have svært ved at holde urinen, når trangen opstår. Blæren sender signaler til hjernen om, at den skal tømmes, selvom den ikke er fuld. Dette kan føre til at barnet skal på toilettet mange gange i løbet af dagen. Tilstanden kan også forårsage søvnproblemer, hvis barnet vågner om natten på grund af blæretrang. Symptomerne kan variere i styrke og frekvens fra barn til barn.

Forsøgs-ID:

2023-510187-13-00

Protokolkode:

BeDry-2023

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicin (solifenacin og mirabegron) til børn med ufrivillig vandladning og overaktiv blære om dagen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?