Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvad forskerne undersøger
- Hvem kan deltage
- Hvilke resultater måles
- Forsøgenes fase og status
- Praktisk forklaring af vigtige ord
Oversigt over forsøgene
Der findes to kliniske forsøg, som undersøger Solifenacin Succinate i forbindelse med dagtidsurininkontinens og overaktiv blære.[1][2] Begge forsøg er fase 3-studier og er markeret som autoriserede.[1][2]
Det ene forsøg hedder StayDry og omhandler personer med dagtidsurininkontinens.[1] Det andet hedder BeDry og undersøger børn med dagtidsurininkontinens og overaktiv blære.[2]
Hvad forskerne undersøger
I StayDry er hovedmålet at undersøge, om pludselig stop af behandling eller gradvis nedtrapning påvirker risikoen for, at inkontinensen kommer tilbage.[1] Forsøget ser på behandling med Solifenacin Succinate og/eller mirabegron.[1]
I BeDry undersøger forskerne, hvordan Solifenacin Succinate virker sammenlignet med mirabegron og kombinationsbehandling med begge lægemidler hos børn i alderen 5 til 14 år.[2] Formålet er at vurdere, hvilken behandling der giver bedst respons ved dagtidsurininkontinens.[2]
Hvem kan deltage
Forsøgene retter sig mod to forskellige grupper af deltagere.[1][2]
StayDry omfatter personer med dagtidsurininkontinens, som følges efter behandling og seponering.[1]
BeDry omfatter børn mellem 5 og 14 år med dagtidsurininkontinens og overaktiv blære.[2]
Det betyder, at forsøgene ikke undersøger den samme aldersgruppe, men to forskellige patientgrupper med lignende vandladningsproblemer.[1][2]
Hvilke resultater måles
I StayDry er det vigtigste mål, om inkontinensen kommer tilbage efter ophør af behandling, og dette følges i op til 12 måneder.[1] Målingen sker ved hjælp af en 14-dages kalender over inkontinensepisoder.[1]
I BeDry måler forskerne behandlingsrespons i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode.[2] Her ser man på, om antallet af våde dage falder med mindre end 50 % eller med 50-100 % sammenlignet med udgangspunktet.[2] Antallet af våde dage registreres pr. 7 dage ved hjælp af DryPie.[2]
Forsøgenes fase og status
Begge studier er fase 3-forsøg, hvilket normalt betyder, at behandlingen testes i større grupper for at vurdere, hvor godt den virker i praksis.[1][2]
Begge forsøg er også angivet som autoriserede, hvilket viser, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2]
StayDry har en planlagt deltagelse på 216 personer, mens BeDry har 236 deltagere.[1][2]
Praktisk forklaring af vigtige ord
Interventionelt studie betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, som forskerne følger og sammenligner.[1][2]
Behandlingsrespons betyder, hvor godt behandlingen virker i forhold til symptomerne.[2]
Tilbagefald betyder, at symptomerne kommer igen efter en periode, hvor de har været bedre eller væk.[1]
Nedtrapning betyder, at behandlingen trappes langsomt ned, før den stoppes helt.[1]
Disse forsøg handler derfor ikke om en generel beskrivelse af Solifenacin Succinate, men om hvordan stoffet indgår i konkrete kliniske studier af vandladningsproblemer.[1][2]
