Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af målrettet behandling baseret på biomarkører hos patienter med sjældne æggestokkræft der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kvinder med sjældne epitheliale ovarie tumorer, som er en type kræft, der opstår i æggestokkene eller de omkringliggende områder som æggelederen eller bughinden. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandling. Formålet med studiet er at evaluere hvor effektive forskellige behandlinger er, når de vælges baseret på specifikke biologiske markører i patientens tumor.

Studiet bruger en tilgang kaldet biomarkør-drevet terapi, hvilket betyder at behandlingen vælges ud fra specifikke egenskaber ved patientens kræftceller, som kan identificeres gennem avancerede laboratorietests. Før behandlingen starter, vil en prøve af patientens tumor blive analyseret for at bestemme, hvilken behandling der vil være mest velegnet. Der findes forskellige behandlingsarme i studiet, og patienter vil blive tildelt den behandling, som bedst matcher deres tumors karakteristika.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen og for at registrere eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge billeddannende undersøgelser som CT- eller MR-scanninger for at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. Studiet vil også følge patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem behandlingsforløbet. Alle patienter i studiet har tidligere fået mellem en og fire tidligere behandlinger for deres kræft, herunder mindst én behandling med platinbaseret kemoterapi.

1 modtagelse af behandling baseret på <b>biomarkører</b>

Du vil modtage behandling baseret på specifikke biomarkører (biologiske markører) fundet i din tumorprøve. Biomarkører er særlige proteiner eller gener i kræftcellerne, som hjælper lægerne med at vælge den bedste behandling til dig.

Den behandling, du modtager, vil være skræddersyet til din specifikke type æggestokkræft og de biomarkører, der er fundet i din tumor.

2 behandling med udvalgte lægemidler

Du kan blive behandlet med et eller flere af følgende lægemidler: bevacizumab (Avastin), inavolisib, olaparib (Lynparza), abemaciclib (Verzenios), letrozole (LETRO-cell), cyclophosphamid (Endoxan), cobimetinib (Cotellic), trastuzumab emtansine (Kadcyla), ipatasertib, paclitaxel, palbociclib (IBRANCE), atezolizumab (Tecentriq), eller giredestrant.

Lægemidlerne vil blive givet som tabletter, som du tager gennem munden, eller som infusion (drop) direkte i din blodåre gennem en slange.

Den specifikke kombination og dosering af lægemidler vil afhænge af resultaterne af din tumorprøve og de biomarkører, der er identificeret.

3 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette kaldes objektiv respons, som betyder, om tumoren skrumper, forbliver stabil eller vokser.

Disse undersøgelser vil blive udført ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle tumorrespons ved hjælp af scanninger.

Du vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Bivirkninger er uønskede reaktioner på lægemidlerne.

4 måling af behandlingseffekt

Lægerne vil måle flere aspekter af din behandling, herunder hvor længe din kræft forbliver under kontrol (progressionsfri overlevelse), hvor længe responsen varer (varighed af respons), og din samlede overlevelse.

Progressionsfri overlevelse betyder den tid, hvor din kræft ikke bliver værre eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Der vil også blive målt en sygdomskontrolrate, som viser procentdelen af patienter, hvis kræft enten skrumper eller forbliver stabil.

5 sikkerhedsvurdering

Din sikkerhed vil blive nøje overvåget gennem hele studiet. Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter deres alvorlighed ved hjælp af NCI CTCAE v5.0 kriterier.

Dette er et standardiseret system til at klassificere og graduere bivirkninger fra kræftbehandling fra mild til alvorlig.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller problemer, du oplever under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tilbagevendende eller vedvarende æggestokkræft af en bestemt type. Dette betyder kræft, der er kommet tilbage efter behandling eller ikke er forsvundet helt. Typen skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop og skal være en af flere specifikke undertyper, men ikke den mest almindelige aggressive type
  • Din kræft skal stamme fra æggestokkene, æggelederne eller bughinden og ikke fra tarmsystemet
  • Din sygdom kan ikke helbredes med operation – det betyder, at kirurgi ikke kan fjerne al kræften
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at der skal være mindst én svulst, som lægen kan måle og følge under behandlingen
  • Du skal tidligere have fået mellem 1 og 4 forskellige kræftbehandlinger, og mindst én af disse skal have indeholdt platin, som er en type kemoterapi. Hormonbehandling tæller ikke som en af disse behandlinger
  • Din kræft skal være platinresistent, hvilket betyder, at sygdommen er kommet tilbage eller blevet værre enten under behandling med platin eller inden for 6 måneder efter sidste platinbehandling. Hvis din kræft aldrig responderede på platin fra starten, kan du ikke deltage
  • Du skal kunne levere en repræsentativ prøve af dit kræftvæv, som er egnet til genetisk testning og hormonreceptor-testning. Disse test bruges til at bestemme, hvilken behandling du skal have, og til at bekræfte diagnosen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end sjældne epiteliale ovariecancerformer (kræft i æggestokkenes ydre lag)
  • Du kan ikke være med hvis din kræft ikke er persistent (vedvarende) eller recurrent (tilbagevendende)
  • Du er udelukket hvis du ikke har konfirmerede biomarkører (målbare biologiske stoffer i kroppen) der kan guide behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har målbar sygdom (tumorer der kan måles på scanninger)
  • Du er udelukket hvis du har modtaget mere end 2 tidligere behandlingslinjer for din nuværende kræftform
  • Du kan ikke være med hvis du har aktive hjerne- eller rygmarvsspredninger af kræften
  • Du er udelukket hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du er udelukket hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du er udelukket hvis du har allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har modtaget anden eksperimentel behandling inden for 4 uger før studiestart
  • Du er udelukket hvis du ikke kan forstå eller underskrive informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lyon Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Iosqoddz Cpirbk Dnttrbpxcayzmcbjr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Kcydsatu Ehiuwratpoqbuopzeqcacwcg Hxuvrkbqjmklnvfbt Essen Tyskland
Bdeibfef Uafotuoctt Hljrcosg Cbadwk Besançon Frankrig
Fgcevfxno Pbcj Lf Ispcsyfzlgcjh Bxgyqlxkv Djn Hvstmbmj Uxlzqmghzhnem Li Pko Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.07.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.07.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.07.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZD6738 er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet ATR, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Ved at forhindre denne reparation bliver kræftcellerne mere sårbare og kan lettere ødelægges. Dette lægemiddel undersøges specifikt hos patienter, hvis tumorer har bestemte genetiske forandringer, der gør dem mere følsomme over for denne type behandling.

Olaparib er et lægemiddel, der blokerer proteiner kaldet PARP, som hjælper celler med at reparere skader i deres DNA. Når disse reparationsproteiner blokeres, kan kræftceller ikke længere reparere deres DNA-skader og vil derfor dø. Dette lægemiddel virker særligt godt hos patienter med arvelige forandringer i BRCA1- eller BRCA2-generne eller andre DNA-reparationsgener.

Alpelisib er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet PI3K, som sender signaler, der får kræftceller til at vokse og overleve. Ved at blokere disse signaler kan lægemidlet hjælpe med at stoppe kræftens vækst. Det undersøges hos patienter, hvis tumorer har specifikke genetiske forandringer i PI3K-signalvejen.

Capivasertib er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet AKT, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Ved at forhindre dette protein i at fungere kan lægemidlet hjælpe med at stoppe kræftens vækst og få kræftceller til at dø. Det testes hos patienter med specifikke genetiske markører i deres tumorer.

Undersøgte sygdomme:

Persisterende eller tilbagevendende sjældne epiteliale ovarietumorer – Dette er en gruppe af sjældne kræftformer, der opstår i de celler, som dækker æggestokkenes overflade. Disse tumorer karakteriseres ved, at de enten ikke responderer på den første behandling eller vender tilbage efter en periode med remission. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan sprede sig til andre dele af underlivet. De epiteliale celler, som normalt danner et beskyttende lag omkring æggestokkene, begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede væv. Når tumoren er persistent, betyder det, at kræftcellerne fortsætter med at være til stede trods behandling. Ved tilbagevendende tilfælde genopstår sygdommen efter en periode, hvor den syntes at være forsvundet.

Forsøgs-ID:
2023-508194-89-00
Protokolkode:
WO42178
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD5335 sammenlignet med mirvetuximab soravtansine eller kemoterapi til patienter med avanceret æggestokkræft, der er resistent over for platin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +4

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien