Undersøgelse af lavere startdosis versus standarddosis af CDK 4/6-hæmmere til ældre patienter med fremskreden brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden brystkræft hos ældre patienter. Fremskreden brystkræft betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Studiet fokuserer specifikt på HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, som er en bestemt type brystkræft der vokser som reaktion på hormoner som østrogen, men ikke har for meget af et protein kaldet HER2. Behandlingen, der undersøges, består af CDK 4/6-hæmmere kombineret med endokrin terapi. CDK 4/6-hæmmere er medicin, der blokerer specielle proteiner i kræftcellerne og forhindrer dem i at dele sig, mens endokrin terapi blokerer hormoner, der får denne type kræft til at vokse.

Formålet med studiet er at undersøge, om ældre patienter med skrøbelig helbred kan få gavn af en lavere startdosis af CDK 4/6-hæmmere sammenlignet med den normale fulde dosis. Studiet vil sammenligne, hvor længe patienterne kan fortsætte behandlingen, før den stopper med at virke eller bliver for besværlig at tolerere. Dette kaldes tid til behandlingssvigt. Målet er at finde ud af, om en lavere dosis kan være lige så effektiv, men med færre bivirkninger for ældre, mere sårbare patienter.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe får den normale fulde dosis af CDK 4/6-hæmmere, mens den anden gruppe starter med en lavere dosis. Begge grupper får også endokrin terapi samtidig. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil vurdere patienternes helbred og livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet for at se, hvilken tilgang der fungerer bedst for ældre patienter med denne type brystkræft.

1 Geriatrisk vurdering og randomisering

Du vil gennemgå en geriatrisk vurdering, som er en grundig undersøgelse af din generelle sundhed og funktionsevne. Denne vurdering hjælper med at bestemme, om du anses for at være sårbar eller skrøbelig.

Baseret på denne vurdering vil du blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Hvis du er klassificeret som sårbar eller skrøbelig, vil du enten få en reduceret startdosis eller standard fuld dosis af CDK 4/6-hæmmer medicin.

CDK 4/6-hæmmere er en type kræftmedicin, der blokerer proteiner, som hjælper kræftceller med at dele sig og vokse.

2 Start på kombinationsbehandling

Du vil begynde behandling med en CDK 4/6-hæmmer kombineret med endokrin terapi. Endokrin terapi er behandling, der blokerer hormoner, som kan fremme vækst af din type brystkræft.

De mulige CDK 4/6-hæmmer mediciner inkluderer abemaciclib (Verzenios), palbociclib (IBRANCE), eller ribociclib (Kisqali).

Den endokrine behandling kan omfatte anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin), letrozol (Femara), eller fulvestrant (Faslodex).

3 Dosering og administration af CDK 4/6-hæmmer

Hvis du får abemaciclib (Verzenios), vil dosis være enten 50 mg, 100 mg eller 150 mg filmovertrukne tabletter. Du skal tage denne medicin oralt.

Hvis du får palbociclib (IBRANCE), vil dosis være enten 75 mg, 100 mg eller 125 mg hårde kapsler. Denne medicin tages også oralt.

Hvis du får ribociclib (Kisqali), vil dosis være 200 mg filmovertrukne tabletter, som tages oralt.

Den nøjagtige dosis og hyppighed vil afhænge af, hvilken gruppe du er blevet tildelt i studiet.

4 Dosering og administration af endokrin terapi

Hvis du får anastrozol (Arimidex), vil dosis være 1 mg filmovertrukne tabletter taget oralt.

Hvis du får exemestan (Aromasin), vil dosis være 25 mg overtrukne tabletter taget oralt.

Hvis du får letrozol (Femara), vil dosis være 2,5 mg filmovertrukne tabletter taget oralt.

Hvis du får fulvestrant (Faslodex), vil dosis være 250 mg injektionsopløsning givet som injektion.

5 Løbende overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam overvåge din respons på medicinen og eventuelle bivirkninger.

Du vil have regelmæssige aftaler for at vurdere din generelle sundhed og behandlingens effektivitet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller hvis behandlingen ikke virker som forventet, kan din dosis justeres eller behandlingen kan ændres.

6 Vurdering af behandlingsresultater

Studiet vil måle tid til behandlingssvigt, som er den tid, det tager, før din nuværende behandling holder op med at virke effektivt.

Andre mål inkluderer din overlevelse, progressionsfri overlevelse (tiden før kræften forværres), og livskvalitet.

Din oplevelse af behandlingens nytte og eventuelle bivirkninger vil også blive evalueret gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 70 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i studiet
Du skal kunne forstå og give samtykke på engelsk eller dit eget sprog i det land, hvor du deltager
Du skal have en bekræftet diagnose af hormonreceptor-positiv brystkræft (dette betyder, at kræftcellerne reagerer på hormoner som østrogen) og HER2-negativ brystkræft (dette betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2)
Du skal have fremskreden brystkræft, som betyder kræft der er spredt til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage lokalt, og som ikke kan helbredes
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din fremskredne sygdom (behandling der påvirker hele kroppen gennem blodet). Det er dog tilladt, hvis kræften kom tilbage under eller kort efter neo-adjuvant eller adjuvant hormonbehandling (behandling givet før eller efter operation)
Hvis du har fået aromatasehæmmere eller fulvestrant (typer af hormonbehandling) i op til 56 dage før start af CDK 4/6-hæmmer behandling, er det tilladt, så længe sygdommen ikke er blevet værre i denne periode
Hvis du tidligere har fået adjuvant behandling med CDK4/6-hæmmere (behandling givet efter operation for at forebygge tilbagefald), skal der være gået mere end 12 måneder siden behandlingen sluttede, før du kan deltage
Du skal give skriftligt samtykke før nogen undersøgelser eller procedurer i studiet starter
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver og et EKG (hjertediagram). Specifikt skal du have: mindst 1.000 neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) per mm³, mindst 100.000 blodplader per mm³, leverenzymer (ALT og AST) højst 3 gange over det normale, bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højst 2 gange over det normale, og nyrefunktion på mindst 30 mL/min
Du skal kunne sluge kapsler
Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 14 uger efter behandlingen er færdig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 65 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har brystkræft, som er spredt til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er hormonreceptor-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på bestemte hormoner som østrogen
Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft er HER2-positiv, hvilket er en særlig type protein på kræftcellerne
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med CDK 4/6-hæmmere, som er en type medicin der blokerer proteiner der hjælper kræftceller med at dele sig
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi for din spredte brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give dit samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Second Department of Neurology, “Attikon” University Hospital		Grækenland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A.	Athen	Grækenland
Region Oerebro Laen	Örebro	Sverige
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
St. Luke’s Hospital S.A.	Thessaloniki	Grækenland
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Metropolitan Hospital	Athen	Grækenland
Aqljgrav Ufhtnacgqt Huclljcp	Lørenskog	Norge
Sk Asucmll Haikxnhu	Patras	Grækenland
Hwgoov Hhqrgena	Athen	Grækenland
Hwgmaztp Uwtqqibjgl Cqmfpkc Hgughfyz	Helsinki	Finland
Utkszdc Uhnudepqpc Hjunepum	Uppsala	Sverige
Thdffbbjwv Cccnjn Hkogfbrr	Thessaloniki	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer	15.11.2023
Grækenland	rekrutterer	15.11.2023
Italien	rekrutterer	15.11.2023
Norge	rekrutterer	15.11.2023
Spanien	rekrutterer	15.11.2023
Sverige	rekrutterer	15.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CDK 4/6-hæmmere er en type kræftmedicin, der hjælper med at behandle brystkræft. Denne medicin virker ved at blokere specielle proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og dele sig. Ved at blokere disse proteiner kan medicinen hjælpe med at forhindre kræftcellerne i at sprede sig. I dette studie vil nogle patienter få en lavere startdosis af denne medicin, mens andre vil få den normale anbefalede dosis.

Hormonterapi er en behandling, der bruges til visse typer brystkræft, som vokser på grund af hormoner som østrogen. Denne behandling virker ved at blokere kroppens evne til at producere disse hormoner eller ved at forhindre hormonerne i at påvirke kræftcellerne. Hormonterapi gives sammen med CDK 4/6-hæmmerne for at gøre behandlingen mere effektiv mod brystkræften.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft

Fremskreden brystkræft – Fremskreden brystkræft er en form for kræft, der opstår i brystkirtelvævet og har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vendt tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller vokser ukontrolleret og kan sprede sig til lymfeknuder, knogler, lever, lunger eller andre organer. I de fremskredne stadier er kræften ikke længere begrænset til brystet alene. Sygdommen kan forårsage symptomer som brystforandringer, hævelse, smerter i knogler eller andre organer, hvor kræften har spredt sig. Kræftcellerne fortsætter med at dele sig og vokse, hvilket kan påvirke kroppens normale funktioner. Fremskreden brystkræft adskiller sig fra tidlig brystkræft ved, at den har spredt sig ud over det oprindelige område i brystet.

Forsøgs-ID:

2023-506620-87-00

Protokolkode:

IMPORTANT TRIAL

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lavere startdosis versus standarddosis af CDK 4/6-hæmmere til ældre patienter med fremskreden brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?