Undersøgelse af lavere dosis bleomycin ved elektrokemoterapi til behandling af hudkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse handler om behandling af kutane maligniteter, som er kræftsygdomme der viser sig på eller under huden. Disse kan være både primære kræftformer, der starter i huden, eller sekundære kræftformer, der har spredt sig til huden fra andre steder i kroppen. Behandlingen der undersøges kaldes elektrokemoterapi, som er en metode hvor kræftmedicinen bleomycin kombineres med elektriske impulser for at gøre behandlingen mere effektiv. Elektriske impulser hjælper med at åbne cellernes overflader, så medicinen kan komme bedre ind i kræftcellerne.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om den normale dosis bleomycin kan reduceres med 50 procent og stadig bevare den samme behandlingseffekt på tumorerne. Deltagerne vil tilfældigt blive inddelt i to grupper – en gruppe der får den normale dosis bleomycin og en gruppe der får den reducerede dosis. Nogle deltagere vil også få placebo som del af undersøgelsen. Under behandlingen vil der blive taget blodprøver og måske vævsprøver fra tumorerne for at måle, hvor meget medicin der er i kroppen og i tumorerne på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsen følger deltagerne i op til 12 måneder efter behandlingen. I denne periode vil lægerne regelmæssigt tjekke, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen ved hjælp af målinger, fotografier og eventuelt scanninger. Der vil også blive vurderet, hvordan huden ser ud efter behandlingen, og om der er bivirkninger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet før behandlingen og cirka 3 måneder efter. Nogle deltagere kan blive inviteret til interviews om deres oplevelse med behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsdag

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper – enten standarddosis bleomycin eller reduceret dosis bleomycin. Bleomycin er et lægemiddel, der hjælper med at ødelægge kræftceller.

På behandlingsdagen vil du modtage elektrokemoterapi, som er en behandling der kombinerer kemoterapi-medicin med elektriske impulser for at forbedre behandlingens effekt på hudkræft.

Før behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af bleomycin i dit blod. Disse prøver tages ved 0, 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter at medicinen er givet.

Der kan også tages en vævsprøve fra svulsten på forskellige tidspunkter (0, 2, 4, 6, 8 minutter efter bleomycin-infusionen) for at måle koncentrationen af medicinen i selve svulsten.

2 Behandlingsperiode og opfølgning første 3 måneder

I de første tre måneder efter behandlingen vil dit behandlingsteam følge op på, hvordan dine hudkræftlæsioner reagerer på behandlingen.

Din behandlingsrespons vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier, som er standardiserede målinger af, hvordan svulster reagerer på behandling.

Der vil blive taget digitale fotografier af dine læsioner og brugt lineal til at måle størrelsen for at dokumentere eventuelle ændringer.

Du kan fortsætte med anden kræftbehandling som hormonbehandling, kemoterapi eller immunterapi samtidig med deltagelse i studiet.

3

Cirka tre måneder efter behandlingen vil du blive bedt om at udfylde et EORTC C30-spørgeskema, som måler din livskvalitet og generelle velbefindende.

Nogle deltagere kan blive inviteret til at deltage i et kvalitativt interview om deres oplevelse med behandlingen og eventuelle symptomer.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter standardiserede retningslinjer kaldet CTCAE.

Du vil blive spurgt om eventuelle smerter fra dine hudlæsioner ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0 til 10.

4 Kosmetisk resultatvurdering 2-6 måneder

Mellem 2 og 6 måneder efter behandlingen vil det kosmetiske resultat af behandlingen blive vurderet.

Dette gøres ved hjælp af to standardiserede skalaer: Vancouver Scar Scale og Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).

Disse skalaer hjælper med at bedømme, hvordan huden ser ud efter behandlingen, herunder eventuelle ar eller andre ændringer i hudens udseende.

5 Langtidsopfølgning 6-12 måneder

Fra 6 til 12 måneder efter behandlingen vil det kosmetiske resultat blive vurderet igen ved hjælp af de samme skalaer som tidligere.

Dit behandlingsteam vil følge op på dit generelle helbred og registrere enhver dødelighed relateret til alle årsager samt kræft-relateret dødelighed.

Efter 12 måneder kan der tages en vævsprøve fra det behandlede område for at undersøge, om der stadig er kræftceller til stede. Denne undersøgelse er valgfri.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har forstået og godkendt at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå den information, der gives om undersøgelsen
  • Du skal have hudkræft eller kræft under huden, som er bekræftet ved vævsprøve (en lille prøve af vævet undersøges under mikroskop). Det kan være både den oprindelige kræft eller kræft der har spredt sig fra andre steder i kroppen
  • Lægerne skal vurdere, at du har mere end 3 måneder tilbage at leve
  • Du må gerne få andre kræftbehandlinger på samme tid, såsom hormonbehandling (behandling med hormoner), kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft)
  • Du må gerne have fået elektrokemoterapi før, hvis de svulster der skal behandles ikke tidligere er behandlet med denne metode, eller hvis der er gået mindst 3 måneder siden sidste behandling
  • Du må gerne få strålebehandling, så længe det ikke er på det samme område som skal behandles i undersøgelsen. Hvis du tidligere har fået strålebehandling på det område der skal behandles, skal der være gået mindst 3 måneder
  • Dit kreatininniveau (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være normalt. Hvis det er forhøjet, skal dine nyrer stadig fungere tilstrækkeligt godt med en kreatininclearance på over 50 ml/min
  • Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention. Dette kan være spiral, p-piller, kondom til mand eller kvinde, sterilisation af manden eller kvinden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i huden (hudkræft). Hudkræft betyder kræftsygdom, der opstår i hudcellerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft sammen med hudsvulster. Hudsvulster er unormale vækster på huden, som kan være kræftartige
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ondartede hudforandringer. Det betyder kræftceller, der vokser i huden og kan sprede sig til andre dele af kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sjællands Universitetshospital Roskilde Danmark
Hizqur Hqhwyrck Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
02.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bleomycin er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer cancer. I denne undersøgelse anvendes bleomycin sammen med elektrokemoterapi, som er en behandlingsform hvor lægemidlet gives direkte i svulster i huden, mens der samtidig sendes korte elektriske impulser gennem vævets. De elektriske impulser hjælper med at åbne cellerne, så bleomycin kan komme ind og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om man kan bruge halvdelen af den normale mængde bleomycin og stadig opnå samme gode behandlingsresultat.

Undersøgte sygdomme:

Kutan malignitet – Kutan malignitet refererer til kræftformer, der opstår i huden eller har spredt sig til huden fra andre organer. Disse ondartede svulster kan manifestere sig som synlige forandringer på hudoverfladen, herunder knuder, sår eller misfarvede områder. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt afhængigt af den specifikke type kræft og dens oprindelse. Nogle kutane maligniteter opstår primært i huden, mens andre repræsenterer metastaser fra kræft i andre organer. Progressionen kan variere fra langsomt voksende læsioner til hurtigt spredende tumorer. Hudforandringerne kan være ledsaget af symptomer som smerte, kløe eller følsomhed i det berørte område.

Forsøgs-ID:
2024-513360-25-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1