Undersøgelse af længere tid mellem doser af astmamedicin (mepolizumab og dupilumab) hos patienter med svær astma

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær astma, en alvorlig form for astma som kan være vanskelig at kontrollere med almindelig behandling. Studiet fokuserer på to typer af svær astma: svær eosinofil astma og svær T2-høj astma. Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer, der kan forårsage betændelse i luftvejene hos nogle astmapatienter. T2-høj astma er en type astma karakteriseret ved specifikke immunresponser i kroppen. Behandlingerne der undersøges er mepolizumab og dupilumab, som er biologiske lægemidler der gives som injektioner for at hjælpe med at kontrollere svær astma.

Formålet med studiet er at undersøge om det er muligt at forlænge tiden mellem injektioner af disse lægemidler uden at miste kontrollen over astmaen. For patienter der får mepolizumab vil forskerne bruge eosinofil-niveauer i blodet som biomarkør til at guide beslutninger om doseringsintervaller. En biomarkør er en målbar substans i kroppen der kan indikere sygdomsaktivitet. For patienter der får dupilumab vil de bruge FeNO som biomarkør. FeNO er et mål for kvælstofilter i den udåndede luft, som kan indikere inflammation i luftvejene.

Under studiet vil deltagere fortsætte med deres nuværende biologiske behandling, men tiden mellem injektioner kan blive gradvist forlænget baseret på deres biomarkør-niveauer og astmakontrol. Forskerne vil overvåge patienternes astmasymptomer og biomarkører tæt for at sikre, at astmakontrollen forbliver stabil. Det primære mål er at tælle antallet af injektioner der er nødvendige i hver behandlingsgruppe gennem opfølgningsperioden for at vurdere om færre injektioner kan opretholde god astmakontrol.

1 Baseline periode

Du vil fortsætte med din nuværende behandling med enten mepolizumab (Nucala) eller dupilumab (Dupixent) i de første 6 måneder af undersøgelsen.

Hvis du får mepolizumab, vil du modtage 100 mg som en indsprøjtning hver 4. uge.

Hvis du får dupilumab, vil du modtage 100 mg som en indsprøjtning hver 2. uge.

I denne periode vil lægen overvåge din astmatilstand og tage blodprøver for at måle niveauerne af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) eller FeNO (udåndet kvælstofoxid, som måler betændelse i lungerne).

2 Overvågningsperiode med udvidet doseringsinterval

Efter de første 6 måneder vil lægen begynde at forlænge tiden mellem dine indsprøjtninger baseret på dine blodprøveresultater.

Hvis du får mepolizumab, vil lægen bruge dine eosinofil-niveauer til at beslutte, hvornår du skal have din næste indsprøjtning. Dette kan betyde længere tid mellem indsprøjtningerne end de sædvanlige 4 uger.

Hvis du får dupilumab, vil lægen bruge dine FeNO-niveauer til at beslutte, hvornår du skal have din næste indsprøjtning. Dette kan betyde længere tid mellem indsprøjtningerne end de sædvanlige 2 uger.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din astmakontrol nøje for at sikre, at forlængelsen af doseringsintervallet ikke forværrer din astma.

3 Regelmæssig overvågning og justering

Gennem hele undersøgelsesperioden vil lægen regelmæssigt vurdere din astmakontrol ved hjælp af ACQ-spørgeskemaet (Asthma Control Questionnaire), som måler, hvor godt din astma er kontrolleret.

Lægen vil også holde øje med eventuelle svære astmaforværringer (perioder hvor din astma bliver betydeligt værre).

Baseret på disse målinger og dine biomarkør-niveauer vil lægen justere tidspunktet for dine næste indsprøjtninger.

4 Opfølgningsperiode

Undersøgelsen vil fortsætte indtil september 2026, hvor lægen vil evaluere det samlede antal indsprøjtninger, du har fået.

Målet er at finde ud af, om det er muligt at reducere antallet af indsprøjtninger, du har brug for, samtidig med at din astma forbliver veldkontrolleret.

Gennem hele perioden vil lægen dokumentere, hvordan din astma reagerer på de forlængede doseringsintervaller.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have svær astma som den primære årsag til, at du får behandling med mepolizumab (en dosis hver 4. uge) eller dupilumab (en dosis hver 2. uge) i de sidste 6 måneder
  • Din astma skal være stabil i mindst 6 måneder, hvilket betyder at din ACQ-score skal være under 1,5 og du ikke må have haft alvorlige astmaanfald. ACQ står for Asthma Control Questionnaire og er et spørgeskema, der måler, hvor godt din astma er kontrolleret
  • Du skal have tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme udover din astma
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du tager andre biologiske lægemidler (særlige lægemidler lavet af levende celler) end mepolizumab eller dupilumab
  • Du har ikke taget din nuværende astmamedicin (mepolizumab eller dupilumab) i mindst 6 måneder
  • Du har haft alvorlige bivirkninger fra din nuværende astmamedicin
  • Du har ændret dosis af din astmamedicin inden for de sidste 3 måneder
  • Du har haft et astmaanfald (forværring af din astma) inden for de sidste 3 måneder
  • Du bruger regelmæssigt kortisontabletter (binyrebarkhormon i tabletform) i høje doser
  • Du har problemer med at møde op til de planlagte besøg i klinikken
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du deltager allerede i et andet lægemiddelstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mepolizumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af svær eosinofil astma. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet interleukin-5, som er ansvarligt for at producere og aktivere eosinofile celler i kroppen. Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer, der kan forårsage inflammation og forværre astma-symptomer hos nogle patienter. Ved at reducere antallet af disse celler kan mepolizumab hjælpe med at kontrollere astma-symptomer og reducere antallet af astma-anfald.

Dupilumab er også et biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af svær astma. Dette lægemiddel fungerer ved at blokere to proteiner kaldet interleukin-4 og interleukin-13, som spiller en vigtig rolle i den type inflammation, der ses ved T2-høj astma. T2-høj astma er en form for astma, hvor immunsystemet producerer for meget af disse proteiner, hvilket fører til øget inflammation i luftvejene. Ved at blokere disse proteiner kan dupilumab hjælpe med at reducere inflammation og forbedre åndedræt hos patienter med denne type astma.

Undersøgte sygdomme:

Svær astma – Svær astma er en kronisk luftvejssygdom, hvor luftvejene bliver betændte og forsnævrede, hvilket gør det svært at trække vejret. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem overreagerer på forskellige udløsere som allergener, luftforurening eller infektioner. Luftvejene bliver hævede og producerer overskydende slim, mens musklerne omkring bronkierne trækker sig sammen. Dette fører til symptomer som åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Hos personer med svær astma er disse symptomer meget kraftige og vedvarende, selv med behandling. Sygdommen kan forværres pludseligt under anfald, hvor vejrtrækningen bliver særligt besværlig.

Svær eosinofil astma – Svær eosinofil astma er en særlig type astma, hvor der findes et forhøjet antal eosinofile celler i blodet og luftvejene. Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer, der normalt bekæmper parasitter og er involveret i allergiske reaktioner. Når disse celler ophober sig i luftvejene, forårsager de kraftig betændelse og forsnævring af bronkierne. Denne form for astma er særligt genstridig og reagerer ofte dårligt på almindelig astmabehandling. Patienterne oplever vedvarende åndenød, hoste og hvæsende vejrtrækning. Sygdommen er forbundet med kronisk betændelse i luftvejssystemet.

Svær T2-høj astma – Svær T2-høj astma er en form for astma, der er kendetegnet ved forhøjet aktivitet af type 2 immunrespons i luftvejene. Dette involverer specifikke immunceller og signalstoffer, der driver betændelsesprocessen i bronkierne. Sygdommen er ofte forbundet med allergiske reaktioner og forhøjede niveauer af immunoglobulin E. Luftvejene bliver kronisk betændte med øget slimproduktion og fortykkelse af luftvejsvæggene. Patienterne oplever svære og vedvarende astmasymptomer som åndenød, hoste og hvæsende vejrtrækning. Denne type astma viser ofte forhøjede værdier af markøren FeNO, som afspejler betændelsesgraden i luftvejene.

Forsøgs-ID:
2023-505839-12-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2