Undersøgelse af lægemidlet ursodeoxycholsyre til beskyttelse af synet hos patienter med nethindeløsning efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rhegmatogen nethindeløsning, en tilstand hvor nethinden løsner sig fra bagsiden af øjet på grund af et hul eller en rift i nethinden. Patienter med denne tilstand skal gennemgå en operation kaldet vitrektomi, hvor øjets glaslegeme fjernes og erstattes med gas for at genplacere nethinden. Som supplement til denne standardbehandling undersøges det, om et lægemiddel kaldet UrsoDeoxyCholic Acid (UDCA) kan beskytte nervecellerne i øjet og forbedre helingsprocessen. Studiet sammenligner to grupper patienter – nogle modtager UDCA sammen med deres operation, mens andre modtager placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt UDCA er til at forbedre synet tre måneder efter operationen hos patienter, der tidligere har fået fjernet deres naturlige linse eller fået indsat en kunstig linse. Under studiet vil patienternes syn blive målt før operationen og derefter på forskellige tidspunkter efter indgrebet, herunder en uge, en måned, to måneder, tre måneder og seks måneder senere. Der anvendes forskellige undersøgelser som optisk kohærenstomografi (OCT), som laver detaljerede billeder af nethinden, og mikroperimetri, som måler nethinden følsomhed for lys.

Patienterne vil også få taget blodprøver for at kontrollere leverens funktion, da UDCA påvirker leveren. Øjets funktionsevne måles ved hjælp af synskarphed, kontrastfølsomhed og et spørgeskema om, hvordan synsnedsættelsen påvirker dagligdagen. Studiet følger også, om der opstår bivirkninger ved behandlingen, og om patienterne oplever forvrængede synsindtryk kaldet metamorfopsier. Undersøgelserne foregår over en periode på seks måneder efter operationen for at få et komplet billede af, hvordan UDCA påvirker helingsprocessen og den endelige synsfunktion.

1 Start af behandling efter operation

Efter din øjenoperation vil du begynde at tage studiebehandlingen. Du vil få udleveret kapsler, som enten indeholder det aktive lægemiddel ursodeoxycholsyre eller placebo (inaktiv behandling med kun lactose).

Du skal tage 2 kapsler om dagen i 4 uger. Kapslerne skal synkes med et glas vand og kan tages med eller uden mad.

2 Opfølgning efter 1 uge (dag 7)

Du skal komme til kontrol cirka 1 uge efter operationen.

Ved dette besøg vil dit synsstyrke blive målt.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om, hvordan dit syn påvirker dit daglige liv (NEI VFQ-25 spørgeskema).

3 Opfølgning efter 1 måned (dag 30)

Efter 1 måned skal du til en ny kontrol.

Dit synsstyrke bliver målt igen.

Du vil få foretaget en SD-OCT scanning af øjet. Dette er en særlig scanning, der viser nethinden i detaljer.

Der vil blive udført en mikroperimetri undersøgelse, som måler følsomheden i det centrale syn.

Din kontrastsensitivitet vil blive testet ved hjælp af en app kaldet Clinic CSF2.012.

Du får taget en blodprøve for at kontrollere dine levertal (AST, ALT, PAL og γ-GT).

4 Opfølgning efter 2 måneder (dag 60)

Ved 2-måneders kontrollen vil dit synsstyrke blive målt.

5 Opfølgning efter 3 måneder (dag 90)

Ved 3-måneders kontrollen vil dit synsstyrke blive målt.

Du vil få foretaget en SD-OCT scanning af øjet igen.

Der vil blive udført en mikroperimetri undersøgelse.

Din kontrastsensitivitet vil blive testet.

Du vil blive bedt om at udfylde NEI VFQ-25 spørgeskemaet igen.

Du får taget en ny blodprøve for at kontrollere levertal.

Der kan blive udført en særlig undersøgelse kaldet adaptiv optik, som kan tælle celler i nethinden.

6 Opfølgning efter 6 måneder (dag 180)

Ved den sidste kontrol efter 6 måneder vil dit synsstyrke blive målt en sidste gang.

Du vil få foretaget en SD-OCT scanning af øjet.

Der vil blive udført en mikroperimetri undersøgelse.

Din kontrastsensitivitet vil blive testet.

Du får taget en blodprøve for at kontrollere levertal.

Der kan blive udført adaptiv optik undersøgelse igen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have planlagt vitrektomi operation – dette er en øjenoperation hvor lægen fjerner den gelélignende substans inde i øjet
  • Du skal være afakisk eller pseudofakisk – dette betyder at du enten ikke har din naturlige linse i øjet (afakisk) eller har fået indsat en kunstig linse (pseudofakisk)
  • Du skal have rhegmatogen nethindeløsning – dette er en tilstand hvor nethinden løsner sig fra bagsiden af øjet på grund af et hul eller rift i nethinden
  • Nethindeløsningen skal påvirke 2 eller flere kvadranter – øjet er inddelt i 4 sektioner, og din tilstand skal påvirke mindst halvdelen af øjet
  • Du skal have underskrevet et samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet en sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en naturlig linse i øjet – studiet er kun for patienter der har fået indsat en kunstig linse eller har fået fjernet linsen helt
  • Du kan ikke deltage hvis din nethinde operation ikke lykkedes – nethindes skal være korrekt placeret igen efter operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået lavet vitrektomi – dette er en operation hvor den geleagtige væske inde i øjet fjernes
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået gastamponade – dette betyder at der ikke er blevet fyldt gas ind i øjet under operationen
  • Du kan ikke deltage hvis din nethindeoperation blev lavet på en anden måde end den specificerede metode
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre øjensygdomme der kan påvirke dit syn
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for UDCA – dette er det lægemiddel der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der ikke kan kombineres med UDCA

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

UrsoDeoxyCholic Acid (UDCA) er et lægemiddel, der undersøges som en beskyttende behandling for nerveceller i øjet. I dette studie bruges det som en ekstra behandling sammen med operation for nethindeløsning. UDCA gives for at hjælpe med at beskytte nervecellerne i øjet og potentielt forbedre genopretningen af synet efter operationen. Lægemidlet administreres som et supplement til den normale kirurgiske behandling for at se, om det kan hjælpe patienterne med at genvinde bedre syn efter deres nethindeoperation.

Undersøgte sygdomme:

Rhegmatogen nethindeløsning – Dette er en tilstand hvor nethinden løsner fra det underliggende væv i øjet på grund af et hul eller en rift i nethinden. Når nethinden får et hul, kan væske trænge ind under nethinden og få den til at løfte sig væk fra øjets bagvæg. Tilstanden opstår ofte spontant, men kan også være relateret til traumer eller aldersbetingede forandringer i øjet. Når nethinden løsner, mister den forbindelsen til sit blodforsynende lag, hvilket påvirker synet. Symptomerne kan omfatte lysglimt, flyvende pletter i synsfeltet og et mørkt område eller “gardin” der bevæger sig ind over synsfeltet. Tilstanden kræver hurtig behandling for at forhindre permanent synstab.

Forsøgs-ID:
2023-505106-41-01
Protokolkode:
2021_0025
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1