Undersøgelse af lægemidlet tislelizumab til kræftpatienter med små mængder kræftceller tilbage efter standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med kræft, der har en særlig tilstand kaldet molekylær residual sygdom, som betyder, at der kan findes spor af kræftceller i blodet selv efter afsluttet standardbehandling. Studiets formål er at vurdere effekten af medicinen tislelizumab sammenlignet med placebo hos patienter, der har denne positive status for molekylær residual sygdom mellem 3 og 4,5 måneder efter afslutning af deres kurerende standardbehandling. Studiets hovedmål er at undersøge sygdomsfri overlevelse, som betyder den tid der går fra behandlingens start til sygdommen kommer tilbage eller patienten dør.

Studiet inkluderer patienter med forskellige kræfttyper: ikke-småcellet lungekræft i stadium II-III, kolorektal kræft i stadium II-III, bugspytkirtelkræft i stadium I-III, og højgradige bløddelsarkom i arme, ben eller kropsvæg. Alle deltagere skal have gennemført deres standardbehandling og være fri for synlige tegn på sygdom på scanninger. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at få tislelizumab eller placebo, og deres tilstand vil blive fulgt gennem regelmæssige blodprøver og scanninger over flere år.

Under studiet vil der blive foretaget blodprøver for at måle niveauet af kræftceller i blodet og vurdere, om behandlingen påvirker dette. Deltagernes livskvalitet vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under forløbet. Studiet vil følge deltagerne i op til 5 år for at se, hvor lang tid der går, før sygdommen måske kommer tilbage, og for at overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage tislelizumab eller placebo (inaktiv behandling). Ingen ved, hvilken behandling du får, hverken du eller lægen.

Behandlingen starter, når alle nødvendige tests er gennemført og bekræfter, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

2 Administration af studiebehandling

Du vil modtage enten tislelizumab eller placebo gennem en infusion direkte i blodbanen.

Medicinen blandes med natriumklorid 0,9% (saltvandsopløsning) før den gives som infusion.

Infusionen gives på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

3 Behandlingsplan og hyppighed

Den nøjagtige dosis og behandlingsvarighed vil blive fastsat af dit behandlingsteam baseret på protokollen.

Behandlingen vil blive givet med regelmæssige intervaller som specificeret i studieprotokollen.

Du skal møde op til alle planlagte behandlinger på det fastsatte tidspunkt.

4 Løbende overvågning og blodprøver

Der vil blive taget blodprøver med jævne mellemrum for at overvåge dit helbred og måle ctDNA (cirkulerende tumor-DNA i blodet).

Blodprøverne bruges til at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du må ikke have fået blodtransfusion mindst 1 uge før blodprøvetagning til ctDNA-analyser.

5 Billeddiagnostiske undersøgelser

Du vil få taget scanninger (f.eks. CT- eller MR-scanninger) med regelmæssige intervaller.

Disse scanninger bruges til at kontrollere, om der er tegn på sygdomsgentagelse.

Scanningerne vurderes efter RECIST-kriterier version 1.1, som er standardiserede retningslinjer for at måle tumorrespons.

6 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved baseline (start) og efter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Spørgeskemaerne hedder EORTC QLQ-C30 og EuroQol EQ-5D-5L og handler om, hvordan du har det fysisk og psykisk.

Det er vigtigt, at du besvarer spørgeskemaerne ærligt for at hjælpe med at vurdere behandlingens påvirkning af din livskvalitet.

7 Opfølgning og vurdering af behandlingseffekt

Din tilstand vil blive vurderet løbende for at måle sygdomsfri overlevelse (tiden fra start af behandlingen til eventuel sygdomsgentagelse eller død).

Opfølgningen fortsætter i op til 60 måneder med særlige vurderinger efter 12, 24, 48 og 60 måneder.

Hvis der opdages ændringer i din MRD-status (molekylær restsygdom), vil dette blive registreret og vurderet.

8 Overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele behandlingsforløbet.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive midlertidigt stoppet eller helt afsluttet.

9 Prævention under behandlingen

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis.

Du skal have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart.

Hvis du er mand, skal du også bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en positiv status for molekylær resterende sygdom (MRD) – det betyder, at der stadig kan spores spor af kræft i dit blod på molekylært niveau, selvom du har gennemført din behandling
  • Det skal være mellem 3 og 4,5 måneder siden du afsluttede din standard helbredende behandling
  • Du skal have god fysisk tilstand – dette måles på en skala kaldet ECOG Performance Status, hvor du skal have score 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter godt eller næsten normalt
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver taget inden for 7 dage før deltagelse. Dette inkluderer:
    – Tilstrækkelige hvide blodlegemer (neutrofile granulocytter ≥ 1,5 x 10⁹/L)
    – Tilstrækkelige blodplader (≥ 100 x 10⁹/L)
    – Tilstrækkelig hæmoglobin (≥90 g/L) – det røde farvestof i blodet
    – Normal blodstørkning
    – Normal leverfunktion målt gennem forskellige værdier
    – Normal nyrefunktion
  • Du må ikke have fået blodtransfusion eller vækstfaktor-støtte inden for 14 dage før blodprøvetagning
  • Du skal have social sikring i overensstemmelse med fransk lovgivning
  • Du skal kunne forstå, underskrive og datere samtykkeerklæringen før deltagelse
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiebesøg og procedurer som beskrevet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention under hele studiet og i mindst 120 dage efter sidste dosis. Du skal også have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før første dosis
  • Mænd skal bruge højeffektiv prævention under studiet og i mindst 120 dage efter sidste dosis
  • Du skal have gennemført kirurgisk behandling i henhold til internationale retningslinjer
  • Du skal have afsluttet din standard helbredende behandling for mindst 3 måneder og maksimalt 4,5 måneder siden, og ikke have haft standardbehandling i mindst 3 uger før blodprøvetagning
  • Du må ikke have fået blodtransfusion i mindst 1 uge før blodprøvetagning
  • Du skal have en af følgende kræfttyper: stadium II-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), stadium II-III tyktarmskræft, stadium I-III bugspytkirtelkræft, eller grad 3 bløddelssarkom i arme, ben eller kropsvæg
  • Der skal være tilstrækkelig mængde af dit oprindelige tumorvæv gemt til analyser
  • Du skal have et gyldigt testresultat for ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) – det er kræft-DNA der kan måles i blodet
  • Du må ikke tidligere have fået immunterapi (anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling) – det er en særlig type kræftbehandling
  • Der må ikke være tegn på sygdom på scanninger målt efter RECIST-kriterier 1.1 – det er standarder for at måle kræftrespons på billeder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har molekylær resterende sygdom (MRD), som betyder spor af kræftceller, der kan påvises med særlige tests efter behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis det ikke er mellem 3 og 4,5 måneder siden du afsluttede din standard kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din standard behandling ikke var beregnet til at helbrede din sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har negativ MRD-status, hvilket betyder at der ikke kan findes spor af kræftceller i dine prøver
  • Du kan ikke deltage, hvis der er gået mindre end 3 måneder eller mere end 4,5 måneder siden din behandling sluttede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Cxjwqz Lxpt Bxaqvq Lyon Frankrig
Ibmslkii Bjtbvndo Bordeaux Frankrig
Ctksgh Ofoub Lnwttjv Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tislelizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan tislelizumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller i kroppen. I dette studie gives tislelizumab til patienter, som har gennemført deres standardbehandling for kræft, men som stadig har spor af sygdommen i blodet, for at forhindre at kræften kommer tilbage.

Based on the provided data, this study focuses on cancer patients with molecular residual disease status, but the specific type of cancer is not explicitly mentioned in the study information. The data references standard curative treatment, disease-free survival, and relapse monitoring, which are common elements in oncology studies. However, without clear identification of the specific cancer type being studied, I cannot provide an accurate disease description following the requested format.

The study appears to be evaluating treatment efficacy in patients with detectable molecular residual disease (MRD), which indicates the presence of cancer cells that remain after treatment but are below the detection threshold of conventional methods. To provide the proper disease description using the medically recognized name, I would need additional information specifying the exact type of cancer being investigated in this clinical trial.

Forsøgs-ID:
2023-503316-33-00
Protokolkode:
2023/3720 UMBRELLA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien