Undersøgelse af lægemidlet tislelizumab til ældre patienter med fremskreden kræft i spiserøret, som ikke kan modtage kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af pladecellekarcinom i spiserøret, som er en type kræft der opstår i det rør, som forbinder halsen med maven. Sygdommen kan være lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til nærliggende væv, eller metastatisk, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på ældre patienter, som ikke er egnede til standardbehandling med kemoterapi baseret på platin, som er et stærkt kemikalie brugt i kræftbehandling.

Behandlingen der undersøges i dette studie er Tislelizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at vurdere hvor mange patienter der stadig er i live seks måneder efter at behandlingen er startet. Patienterne vil modtage Tislelizumab som deres første behandling mod den fremskreden kræftform, og deres tilstand vil blive overvåget nøje gennem hele studieperioden.

Under studiet vil patienternes generelle helbred, bivirkninger og livskvalitet blive målt regelmæssigt. Læger vil også undersøge hvordan tumoren reagerer på behandlingen og hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres. Studiet vil også se på forskellige faktorer der kan påvirke behandlingens virkning, herunder særlige markører i vævet og patienternes generelle fysiske tilstand. Hele forløbet vil blive nøje dokumenteret for at give værdifuld information om denne behandlings sikkerhed og effektivitet hos ældre patienter med denne type kræft.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første dosis af tislelizumab (også kaldet Tevimbra). Dette er et lægemiddel, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftceller.

Lægemidlet gives som en infusion, hvilket betyder, at det bliver givet direkte i din blodåre gennem en slange forbundet til en nål i din arm.

Hver dosis indeholder 100 mg af det aktive stof tislelizumab.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage tislelizumab-infusionen hver tredje uge (hver 21. dag).

Behandlingen fortsætter, så længe lægen vurderer, at den gavner dig, og så længe du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Under hver behandling vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

3 Opfølgning i de første 3 måneder

I løbet af de første 3 måneder vil lægen regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem scanninger og undersøgelser for at se, om tumorerne bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser.

Din læge vil også overvåge eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

4 Opfølgning ved 6 måneder

Efter 6 måneder i undersøgelsen vil lægen foretage en grundig vurdering af din tilstand.

Dette er et vigtigt tidspunkt, hvor lægen vil vurdere, om behandlingen har været effektiv.

Der vil blive foretaget scanninger og andre undersøgelser for at måle, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

5 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingsforløbet vil lægen overvåge dig for bivirkninger ved hjælp af et standardiseret system kaldet NCI-CTCAE version 5.0.

Dette system hjælper lægen med at klassificere og håndtere eventuelle bivirkninger på en sikker måde.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.

6 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dit velbefindende på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30, OES-18 og QLQ-ELD14 og er specielt designet til kræftpatienter og ældre patienter.

Formålet er at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 Prøvetagning til forskning

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

Disse prøver bruges til at undersøge biomarkører, som er stoffer i blodet, der kan hjælpe lægen med at forudsige, hvordan du vil reagere på behandlingen.

Disse undersøgelser er en del af forskningsprocessen og hjælper med at forbedre fremtidig behandling.

8 Fortsatte kontroller

Selvom den primære vurdering foregår efter 6 måneder, vil du fortsætte med at blive fulgt op af lægen.

Dette er for at overvåge din overlevelse og sygdomsfri overlevelse over længere tid.

Disse opfølgninger hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have planocellekræft i spiserøret – en bestemt type kræft der er bekræftet gennem vævsundersøgelse
  • Din kræft skal være metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) eller lokalt fremskreden (vokset ud over sit oprindelige sted)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med immunterapi (behandling der styrker dit immunsystem mod kræft), kemoterapi (cellegift) eller strålebehandling som førstegangsbehandling
  • Du skal være vurderet som ikke egnet til platin-baseret kemoterapi – dette skal være bedømt af både en kræftlæge og en læge specialiseret i ældre patienter
  • Du skal have mindst én målbar kræftknude som kan følges under behandlingen ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal være 70 år eller ældre
  • Din funktionsstatus skal være 2 eller derunder på WHO’s skala – dette betyder hvor godt du kan klare dig i hverdagen sammenlignet med før din sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end pladecellekarcinom i spiserøret – det betyder kræft med flade celler i røret, der fører mad ned til maven
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontrol efter 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at modtage mindst én dosis af behandlingen i undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis din helbredstilstand er så dårlig, at lægen vurderer, at du ikke vil kunne gennemføre undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får andre behandlinger, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan gøre det farligt for dig at få den nye behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier Bethune Beuvry Beuvry Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Scp Institut De Cancerologie Des Hauts De France Beuvry Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Cbpsiq Lxvn Btdsav Lyon Frankrig
Cfiqoo Hdmaxcxbxjt Utzoisuwictvs Rtlew Reims Frankrig
Cllhrb Hyowsvdpfbk Er Uqrsefvvdhehr Do Lgqmapa Limoges Frankrig
Cenpnc Hnpkmligpmk Uxjblzplzqjjr Da Dhwfd Dijon Frankrig
Aiuncsqjfd Ppeyjxgo Hefgdtsp Dk Pfnvv Paris Frankrig
Cojxdh Hlekvwqwlzs Rewmacfc Uwpbeyrxglnuo Di Tpzos Tours Frankrig
Cnf dvcwkrrtjrgxkw Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Chvs Du Nucbh Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Bmsfoeuy Uasxhkssix Hpayznee Cikzqa Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tislelizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Tislelizumab blokerer specifikke proteiner på kræftcellerne, som normalt hjælper kræften med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere disse proteiner kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftcellerne. I dette studie undersøges medicinen hos ældre patienter med fremskreden kræft i spiserøret, som ikke er i stand til at tåle almindelig kemoterapi på grund af deres alder eller helbredstilstand.

Planocellulært karcinom i spiserøret – Dette er en type kræft, der udvikler sig i de flade celler, som dækker indersiden af spiserøret. Sygdommen opstår, når cellerne i spiserørets slimhinde begynder at vokse ukontrolleret og danner en ondartet svulst. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til slimhinden, men over tid kan kræftcellerne trænge dybere ind i spiserørets væg. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i kroppen. Patienter kan opleve synkebesvær, brystsmerter og vægttab, da svulsten kan blokere passagen gennem spiserøret. Sygdommen har tendens til at udvikle sig gradvist over måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2024-518358-17-00
Protokolkode:
PHRC K 2023 JARY
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Ifinatamab deruxtecan til patienter med fremskreden spiserørskræft af pladecelletypen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Norge
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4