Ifinatamab deruxtecan til patienter med fremskreden spiserørskræft af pladecelletypen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger ifinatamab deruxtecan hos personer med fremskreden esophageal squamous cell carcinoma, som er en form for kræft i spiserøret, og som ikke kan fjernes med operation eller har spredt sig. Formålet er at se, om behandlingen kan hjælpe mod sygdommen. Lægemidlet gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at det føres ind i en blodåre over tid.

Studiet foregår som et fase 2-forsøg, hvor behandlingen gives til en gruppe deltagere, og lægerne følger forløbet over tid. Undervejs vurderes det, hvor længe behandlingen virker, hvor længe sygdommen forbliver stabil, hvor længe deltagerne lever, og om der opstår bivirkninger. Der bliver også set på, om bivirkninger gør, at behandlingen må stoppes.

Studiet omfatter kun denne ene sygdom og denne ene behandling. Deltagerne får behandling og bliver fulgt tæt gennem hele forsøget, så lægerne kan se, hvordan sygdommen og kroppen reagerer på ifinatamab deruxtecan.

1 start af studiet

Du deltager i et forsøg med ifinatamab deruxtecan, som gives som intravenøs infusion. Det betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre.

Den planlagte dosis er 12 mg/kg pr. behandling. mg/kg betyder milligram pr. kilogram kropsvægt.

Medicinen gives som en infusionsvæske, og behandlingen fortsætter i den periode, som forsøget varer.

2 behandling under forsøget

Du får den samme forsøgsmedicin gentagne gange som en intravenøs infusion i den angivne dosis på 12 mg/kg.

Hvor ofte du får behandlingen, og hvor længe den gives, er ikke oplyst i de tilgængelige data.

Du fortsætter i forsøget, indtil behandlingen stopper i henhold til forsøgets plan.

3 opfølgning af effekt og sikkerhed

Din sygdomsrespons bliver vurderet som objektiv responsrate (ORR). Det betyder, at man ser på, hvor mange der har en målbar bedring af kræften.

Vurderingen sker efter RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle ændringer i kræftknuder.

Vurderingen foretages af BICR, som betyder en uafhængig gennemgang af billedundersøgelser.

4 registrering af resultater under og efter behandlingen

Der bliver fulgt op på, hvor længe en eventuel bedring varer (DOR, duration of response).

Der bliver også fulgt op på, hvor længe sygdommen ikke bliver værre (PFS, progression-free survival).

Der bliver registreret, hvor længe du lever i forsøgsperioden (OS, overall survival).

Der bliver desuden registreret, om du får bivirkninger (AE, adverse event), og om behandlingen må stoppes på grund af bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Der skal være en bekræftet diagnose af esophageal squamous cell carcinoma, hvilket betyder kræft i spiserøret, som er bekræftet ved undersøgelse af vævsprøve eller celleprøve.
Sygdommen skal være ikke-operabel, hvilket betyder, at den ikke kan fjernes med operation, og den skal være lokalt fremskreden eller metastatisk. Lokalt fremskreden betyder, at kræften er vokset meget i området omkring udgangspunktet. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Der skal være sket sygdomsforværring efter 1 eller 2 tidligere behandlinger med systemisk behandling. Systemisk behandling er behandling, der virker i hele kroppen, for eksempel medicin givet i blodbanen eller som tabletter.
Der skal være en målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle kræftknuder eller andre sygdomstegn med scanning eller lignende undersøgelser.
Hvis personen har HIV, skal HIV være godt kontrolleret med antiretroviral behandling. Antiretroviral behandling er medicin, der holder HIV-infektionen nede.
Der skal være tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder, at kroppens vigtige organer, som for eksempel lever, nyrer og knoglemarv, skal fungere godt nok til at kunne deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har en bekræftet kræfttype, der er adenokarcinom eller adenoskvamøst karcinom i stedet for den kræfttype, som studiet kræver.
Har en aktiv infektion, som kræver behandling i hele kroppen, altså systemisk behandling, medmindre behandlingen er en af de tilladte.
Har en alvorlig lungesvækkelse på grund af en anden lungesygdom, for eksempel en blodprop i lungen inden for de sidste 3 måneder, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom, væske omkring lungen eller lignende.
Har mulig lungepåvirkning på grund af en autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller inflammatorisk sygdom, for eksempel leddegigt, Sjögrens syndrom eller sarkoidose.
Har fået fjernet en lunge helt ved operation, kaldet pneumonektomi.
Har behov for ekstra ilt.
Har en væskeansamling i lungerne, omkring hjertet eller i maven, som ikke kan kontrolleres og som kræver hyppig drænage eller anden behandling.
Har en klinisk betydende hornhindesygdom, altså en vigtig sygdom i den klare forreste del af øjet.
Har haft et slagtilfælde, en forbigående blodprop i hjernen eller en anden arteriel blodprop inden for de sidste 6 måneder.
Hvis personen har HIV, må der ikke samtidig være eller have været Kaposis sarkom eller multicentrisk Castleman-sygdom.
Har en ukontrolleret eller alvorlig hjerte- og karsygdom.
Har en anden kendt kræftsygdom, som er i udvikling, eller som har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år.
Har kendte, aktive hjernemetastaser, altså kræftspredning til hjernen, og/eller carcinomatøs meningitis, som er kræft i hinderne omkring hjernen og rygmarven.
Har nogensinde haft interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, uanset om der har været brugt steroidbehandling eller ej, undtagen hvis der kun har været stråleudløst lungebetændelse, som ikke krævede steroider.
Har en nuværende diagnose af interstitiel lungesygdom.
Der er mistanke om interstitiel lungesygdom ud fra symptomer eller scanninger, og sygdommen kan ikke udelukkes.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Masarykuv Onkologicky Ustav	Brno-Stred	Tjekkiet
Ucdapobddtlhnyoaqythq Denxoajpybg Aus	Düsseldorf	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	11.03.2026
Norge	rekrutterer	11.03.2026
Tjekkiet	rekrutterer	11.03.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	11.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ifinatamab Deruxtecan

Ifinatamab deruxtecan: Dette er den forsøgsmedicin, der bliver testet i studiet. Den gives som en infusion direkte i en blodåre. Medicinen er lavet til at angribe kræftceller og hjælpe med at bremse eller skrumpe kræften hos personer med fremskreden spiserørskræft. I dette forsøg undersøger man, hvor godt den virker, og hvor mange patienter der får en målbar bedring af deres sygdom.

Esophageal squamous cell carcinoma – Esophageal squamous cell carcinoma er en kræftform, der opstår i de flade celler, som beklæder spiserøret. Den udvikler sig ofte gradvist ved, at unormale celler vokser og bliver mere udbredte i vævet. Efterhånden kan den sprede sig dybere ind i spiserørsvæggen og videre til nærliggende områder. Sygdommen kan også komme tilbage eller fortsætte med at vokse over tid, hvis den ikke bremses.

Forsøgs-ID:

2026-525213-31-00

Protokolkode:

MK-3475-06F

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ifinatamab deruxtecan til patienter med fremskreden spiserørskræft af pladecelletypen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?