Undersøgelse af lægemidlet tirzepatide til behandling af overvægt og svær overvægt hos personer med forsnævrede hjertekransårer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger personer med overvægt og fedme, som også har koronar arteriesygdom. Koronar arteriesygdom opstår, når de blodkar, der forsyner hjertet med ilt og næringsstoffer, bliver forsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedt og andre stoffer kaldet plak. Formålet med studiet er at undersøge virkningen af tirzepatid givet en gang ugentligt sammenlignet med placebo på ændringer i sammensætningen og udviklingen af koronar plak, plakbyrden og mikrovaskular funktion hos overvægtige og fede personer med stabil koronar arteriesygdom.

Under studiet vil deltagerne modtage enten tirzepatid eller placebo en gang om ugen i 52 uger. Læger vil bruge forskellige billeddannelsesteknikker til at undersøge hjertets blodkar og måle ændringer i plakken. Nær-infrarød spektroskopi bruges til at måle mængden af fedtindhold i plakken, hvilket kaldes lipidkerne-byrde-indeks. Intravaskular ultralyd bruges til at måle den samlede mængde plak i kranspulsårerne ved at beregne procent atheroma volumen. Læger vil også identificere højrisiko koronare læsioner, som er områder med meget fedtindhold og stor plakbyrde, der kan være mere tilbøjelige til at forårsage problemer.

Studiet vil også undersøge mikrovaskular funktion, som refererer til, hvor godt de mindste blodkar i hjertet fungerer. Dette måles ved hjælp af en teknik kaldet invasiv koronar thermodilution, som vurderer koronar flow reserve. Koronar flow reserve er et mål for, hvor godt blodkarrene kan udvide sig for at øge blodtilførslen til hjertemusklen, når det er nødvendigt. Alle disse målinger vil blive taget ved studiestart og igen efter 52 uger for at se, om behandlingen har haft nogen effekt på plakudviklingen og hjertets mikrovaskular funktion.

1 Indledende undersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå en kranskarsundersøgelse (også kaldet koronarangiografi), som er en røntgenundersøgelse af blodkarrene til dit hjerte. Dette er en del af din almindelige behandling på grund af stabil angina (brystsmerter).

Under denne undersøgelse vil lægen også udføre specielle målinger med avanceret udstyr kaldet nær-infrarød spektroskopi og intravaskul¼r ultralyd. Disse målinger viser sammensætningen og mængden af aflejringer i dine kranspulsårer.

Lægen vil måle din mikrovaskulære funktion, som handler om, hvor godt de små blodkar i dit hjerte fungerer. Dette gøres ved hjælp af en teknik kaldet invasiv koronar termodilution.

Efter undersøgelsen vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive medicin tirzepatid eller et placebo (inaktiv saltvandsopløsning). Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

2 Ugentlig medicinering i 52 uger

Du vil modtage enten tirzepatid 15 mg i en færdigfyldt pen eller en tilsvarende pen med saltvandsopløsning.

Du skal give dig selv en injektion under huden én gang om ugen i 52 uger (et helt år).

Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at du injicerer den i fedtvævet lige under huden, typisk i maven, låret eller overarmen.

Du vil modtage instruktioner i, hvordan du bruger den færdigfyldte pen korrekt.

3 Opfølgende undersøgelser efter 52 uger

Efter 52 ugers behandling vil du gennemgå de samme undersøgelser som i begyndelsen af studiet.

Du vil få en ny kranskarsundersøgelse med de samme avancerede målinger af aflejringer i dine kranspulsårer.

Lægen vil igen måle din mikrovaskulære funktion for at se, om der er sket ændringer i løbet af behandlingsperioden.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine oprindelige værdier for at vurdere, om behandlingen har haft en effekt på sammensætningen af aflejringer i dine kranspulsårer og på funktionen af de små blodkar i dit hjerte.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en BMI på 27 kg/m² eller højere – det betyder, at dit vægt-til-højde forhold skal være i overvægt- eller fedmekategorien
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være henvist til hjertekransundersøgelse på grund af stabil brystsmerter – det betyder, at du har regelmæssige brystsmerter, der ikke bliver værre
  • Du skal have forkalkning i hjertets blodårer påvist ved røntgenundersøgelse – dette kan være blokerende eller ikke-blokerende for blodgennemstrømningen
  • Du skal have en bestemt type fedtaflejring i dine hjertekarsårer målt med en særlig teknik – værdien skal være over 200 i en blodåre, der ikke har fået behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertesygdom, hvilket betyder at din hjertesygdom har forværret sig for nyligt eller du har haft brystsmerter i hvile
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en hjertekateterundersøgelse med ballonudvidelse inden for de sidste 6 måneder, hvilket er en behandling hvor blodkar til hjertet udvides
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt hjertekirurgi eller hjertekateterbehandling i den nærmeste fremtid
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes, hvilket er en sygdom hvor blodsukret er for højt
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede bruger medicin til vægttab eller GLP-1 lægemidler, som er en type medicin der hjælper med vægttab og blodsukkerkontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme, hvilket betyder at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft bugspytkirtelbetændelse tidligere, hvilket er en alvorlig betændelse i det organ der producerer insulin
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed eller studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danmark
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tirzepatide er et lægemiddel, der gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. Det hjælper med at regulere blodsukkeret og kan også hjælpe med vægttab. Tirzepatide virker ved at efterligne naturlige hormoner i kroppen, som hjælper med at kontrollere appetitten og få bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når det er nødvendigt. I dette studie undersøges det, om tirzepatide kan påvirke fedtaflejringer i hjertets blodkar og forbedre blodgennemstrømningen i hjertemusklen hos mennesker med hjertesygdom og overvægt.

Undersøgte sygdomme:

Overvægt og fedme – Overvægt opstår når kroppens energiindtag overstiger energiforbruget over tid, hvilket fører til ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist, når der er ubalance mellem kalorierne man indtager gennem mad og drikke, og de kalorier kroppen forbrænder gennem daglige aktiviteter og stofskifte. Fedme er en mere alvorlig form for overvægt, hvor fedtophobningen bliver så omfattende, at den kan påvirke kroppens normale funktioner. Tilstanden kan påvirke mange organsystemer og øge risikoen for at udvikle andre sundhedsproblemer som hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og søvnapnø. Overvægt og fedme måles typisk ved hjælp af body mass index (BMI), hvor værdier over 25 anses for overvægt og værdier over 30 for fedme. Tilstanden kan også føre til ændringer i kroppens hormonbalance og påvirke hvordan kroppen håndterer sukker og fedt.

Forsøgs-ID:
2023-505270-15-00
NCT ID:
NCT06606821
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2