Undersøgelse af lægemidlet Senicapoc til behandling af arvævsdannelse i lungerne (progressiv fibrotisk lungesygdom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger progressiv fibrotisk interstitiel lungesygdom, som er en gruppe af sjældne lungesygdomme, der forårsager ardannelse i lungerne. Interstitiel lungesygdom betyder, at der opstår betændelse og ardannelse i det væv, der omgiver lungernes luftsække. Når sygdommen er progressiv fibrotisk, betyder det, at ardannelsen fortsætter med at blive værre over tid og påvirker lungernes evne til at fungere normalt. En specifik type af denne sygdom kaldes idiopatisk lungefibrose, hvor årsagen til ardannelsen er ukendt. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af lægemidlet Senicapoc sammenlignet med placebo hos patienter med denne type lungesygdom.

Deltagerne i studiet vil få enten Senicapoc eller placebo i tillæg til deres sædvanlige behandling. Forceret vitalkapacitet er et mål for, hvor meget luft lungerne kan indeholde, og det er en vigtig måde at måle lungefunktionen på. Studiet vil følge deltagerne i 26 uger for at se, hvordan hurtigt deres lungefunktion ændrer sig. Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at overvåge deltagernes helbred og lungefunktion.

Forskerne vil også undersøge andre vigtige faktorer som livskvalitet, åndenød og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Åndenød er følelsen af at have svært ved at trække vejret, hvilket er et almindeligt symptom ved denne type lungesygdom. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om Senicapoc kan være en nyttig behandling for at bremse forværringen af denne alvorlige lungesygdom.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten senicapoc eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Du vil modtage tabletter, som skal tages dagligt i hele undersøgelsesperioden.

Behandlingen vil fortsætte i 26 uger (cirka 6 måneder).

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, og lægen vil heller ikke vide det.

2 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og stille spørgsmål om, hvordan du har det.

Du skal fortælle om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Din medicin vil blive justeret eller kontrolleret efter behov sammen med din sædvanlige behandling.

3 Lungefunktionstests

Du skal gennemgå regelmæssige lungefunktionstests for at måle din forcerede vitalkapacitet (FVC).

FVC er et mål for, hvor meget luft dine lunger kan holde, og hvor hurtigt du kan puste den ud.

Disse tests vil blive gentaget ved 13 uger og 26 uger for at se, om medicinen hjælper med at bremse forværringen af din lungesygdom.

Testene hjælper med at måle, om din lungekapacitet forbliver stabil eller forværres over tid.

4 Overvågning af symptomer og livskvalitet

Du skal rapportere ændringer i din åndenød ved hjælp af en skala, der måler, hvor svært du har ved at trække vejret.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder EQ-5D spørgeskemaet.

På danske og britiske centre vil du også udfylde SGRQ-I og K-BILD spørgeskemaer om, hvordan lungesygdommen påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, om behandlingen forbedrer dit velbefindende.

5 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Lægen vil registrere alle bivirkninger, du oplever under undersøgelsen.

Du skal informere lægen om eventuelle hospitalsindlæggelser eller forværringer af din tilstand.

Eventuelle akutte forværringer af din lungesygdom vil blive nøje overvåget og behandlet.

Din generelle sundhed vil blive fulgt tæt for at sikre din sikkerhed gennem hele undersøgelsen.

6 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 26 uger vil du stoppe med at tage undersøgelsesmedicinen.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor lægen vil vurdere din tilstand og eventuelle ændringer.

Alle de tidligere tests og spørgeskemaer vil blive gentaget for at måle behandlingens effekt.

Du vil vende tilbage til din normale behandling hos din egen læge efter undersøgelsens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået en diagnose af progressiv fibrotisk interstitiel lungesygdom inden for de seneste 5 år. Dette betyder en sygdom, hvor lungevævet bliver arret og stift over tid, hvilket gør det sværere at trække vejret
  • Du skal være villig til at følge alle kravene i undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykkedokument, som er et papir, der forklarer undersøgelsen og dine rettigheder
  • Du skal være mindst 40 år gammel på den dag, du underskriver samtykkedokumentet
  • Du skal have fået taget en HRCT-scanning af brystet inden for de seneste 24 måneder. Dette er en detaljeret røntgenundersøgelse af lungerne
  • Din lungefunktion skal opfylde specifikke krav: Din FVC skal være over 45% og dit FEV1/FVC-forhold skal være over 0,7 eller over den nedre normale grænse. FVC måler hvor meget luft du kan puste ud efter et dybt indåndedrag, og FEV1 måler hvor hurtigt du kan puste luften ud
  • Din lungefunktion skal være forværret med mindst 5% om året, baseret på mindst tre målinger af FVC inden for 6-24 måneder før du starter i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftform, som kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er blevet behandlet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke dit immunsystem på en måde, der ikke passer sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage – kliniske studier er undersøgelser, hvor nye behandlinger testes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungefunktion er for dårlig til at kunne måles pålideligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre lungesygdomme, som kan påvirke resultaterne af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, som gør det svært for dig at forstå og følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Tartu University Hospital Tartu Estland
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Arcejo Uhzmfpozmq Hnidcuae Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.08.2024
Estland Estland
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Senicapoc er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for progressive fibrotiske interstitielle lungesygdomme, herunder idiopatisk lungefibrose. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at forhindre forværring af lungefunction hos patienter med disse sygdomme. Senicapoc gives sammen med patientens normale standardbehandling for at se, om det kan hjælpe med at bevare lungefunktionen bedre end standardbehandling alene. Lægemidlet er stadig under klinisk afprøvning, hvilket betyder, at dets sikkerhed og effektivitet stadig bliver evalueret.

Progressiv fibrotisk interstitiel lungesygdom – Dette er en gruppe af lungesygdomme, hvor lungevævet gradvist bliver arret og tykt over tid. Sygdommen påvirker de små luftsække og det væv, der omgiver dem i lungerne, hvilket gør det sværere for ilt at komme ind i blodet. Patienter oplever typisk åndenød, der bliver værre med tiden, især under fysisk aktivitet. Lungefunktionen forringes gradvist, og det bliver sværere at trække vejret dybt. Tilstanden udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvor det sunde lungevæv erstattes af arvæv.

Forsøgs-ID:
2024-511131-97-00
Protokolkode:
FIBROPOC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Belimumab til voksne med interstitiel lungesygdom ved bindevævssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4