Undersøgelse af lægemidlet semaglutid til vægttab hos personer med HIV og svær overvægt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fedme hos personer, der lever med HIV. Deltagerne vil enten modtage behandling med medicinen semaglutid, som er en GLP-1 analog, sammen med kost og motion, eller kun kost og motion uden medicin. Semaglutid er et lægemiddel, der normalt bruges til at hjælpe med vægttab ved at påvirke hormoner, der styrer sult og mæthedsfølelse. Det gives som en indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt GLP-1 analog behandling fungerer til at opnå større vægttab hos personer med HIV og fedme sammenlignet med kun kost og motion. Studiet vil køre i 28 uger, hvor deltagerne bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe får semaglutid sammen med vejledning om kost og motion, mens den anden gruppe kun får vejledning om kost og motion.

Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle vægttab og andre helbredseffekter. Dette inkluderer DXA-scanninger, som er en type røntgenundersøgelse, der kan måle kropsfedt og knogletæthed. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge immunsystemet, betændelsestilstande og stofskiftet. Deltagerne vil få kontrolleret deres helbred regelmæssigt gennem hele studieperioden for at sikre sikkerheden af behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i undersøgelsen.

Den ene gruppe vil modtage semaglutid (et lægemiddel der hjælper med vægttab) sammen med kost- og motionsvejledning. Den anden gruppe vil kun få kost- og motionsvejledning.

Du får at vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt, da dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

2 Behandling med semaglutid (hvis du er i medicingruppen)

Du vil begynde med en lav dosis semaglutid0,25 mg som en ugentlig injektion under huden.

Medicinen gives ved hjælp af en færdigfyldt pen kaldet Ozempic, som du selv skal injicere.

Du skal tage injektionen en gang om ugen på samme dag hver uge.

3 Dosisøgning i uge 5-8

Efter 4 uger vil din dosis blive øget til 0,5 mg ugentligt, hvis du er i medicingruppen.

Du vil fortsætte med at tage injektionen en gang om ugen.

4 Yderligere dosisøgning i uge 9-12

Efter yderligere 4 uger kan din dosis blive øget til 1 mg ugentligt, afhængigt af hvordan du reagerer på medicinen.

Du vil fortsætte med den ugentlige injektionsplan.

5 Vedligeholdelsesbehandling fra uge 13-28

Du vil fortsætte med din fastsatte dosis af semaglutid gennem resten af studieperioden.

Behandlingen fortsætter til uge 28, hvilket svarer til omkring 7 måneder total.

6 Kost- og motionsvejledning (begge grupper)

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du modtage vejledning om kost og motion.

Denne vejledning vil hjælpe dig med at lave sundere madvalg og øge din fysiske aktivitet.

Du skal følge disse anbefalinger gennem hele studieperioden på 28 uger.

7 Regelmæssig overvågning og målinger

Din vægt vil blive målt regelmæssigt gennem hele studiet.

I uge 16 vil der blive foretaget en vigtig evaluering for at se, hvor meget vægt du har tabt.

Der vil blive taget DXA-scanninger (en type røntgenundersøgelse) for at måle din kropssammensætning og fedtfordeling ved start og i uge 28.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører relateret til dit immunsystem, inflammation og stofskifte.

Dit HIV-virusniveau og CD4-tal (mål for immunsystemets styrke) vil blive overvåget.

8 Hjerteovervågning

Der vil blive taget et EKG (elektrokardiogram) ved start af studiet og igen i uge 4.

Dette måler din hjerterytme og sikrer, at medicinen ikke påvirker dit hjerte negativt.

9 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved start og slutning af studiet.

Dette hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit generelle velbefindende.

10 Afslutning af studiet ved uge 28

Studiet slutter efter 28 uger (omkring 7 måneder).

Ved afslutningen vil der blive foretaget endelige målinger af din vægt, kropssammensætning og forskellige blodprøver.

Alle resultater fra studiet vil blive sammenlignet for at vurdere effekten af semaglutid-behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have HIV-1, som er bekræftet gennem en blodprøve der viser antistoffer mod HIV-virussen
  • Du skal have været i stabil HIV-behandling i mindst 2 år, hvilket betyder at du har taget den samme medicin regelmæssigt, og dine sidste to virusmålinger skal vise færre end 40 kopier af virus per milliliter blod
  • Dit CD4-tal skal være mindst 200 celler per kubikmillimeter blod i mindst 1 år – CD4-celler er vigtige immunceller som HIV angriber
  • Dit BMI skal være mindst 30, eller dit BMI skal være mindst 27 og du skal samtidig have forhøjet blodtryk, uhensigtsmæssige fedtværdier i blodet eller type 2-diabetes – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Du skal kunne forstå hvad undersøgelsen går ud på, være i stand til at følge studiets procedurer og frivilligt give dit skriftlige samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Du kan ikke deltage hvis du vejer under 60 kg eller har et BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) under 30
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har haft stabil vægt i de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes type 1 (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes type 2 og allerede bruger insulin eller andre diabetesmediciner
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige mave-tarm problemer eller har haft gastroparese (forsinket mavetømning)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyre- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft i de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin til vægttab eller har haft fedmekirurgi
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil HIV-infektion eller din CD4-count (et mål for immunsystemets styrke) er under 200
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser eller misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for semaglutid eller andre GLP-1 lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Universita’ Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia Modena Italien
University Hospital Galway Galway Irland
Rigshospitalet København Danmark
Sq Vspuvaiypizutnn Ualmalxdqw Hsqvdece Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.06.2022
Irland Irland
rekrutterer
01.06.2022
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet GLP-1 analoger. Dette lægemiddel hjælper med vægttab ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som regulerer blodsukkeret og reducerer appetitten. Semaglutide gives som en indsprøjtning under huden og hjælper patienter med at føle sig mætte længere tid efter måltider. I dette studie undersøges det, om semaglutide kan hjælpe mennesker, der lever med HIV og overvægt, med at tabe sig mere effektivt, når det kombineres med kost og motion.

Undersøgte sygdomme:

HIV-infektion – HIV-infektion er en kronisk virussygdom, der angriber kroppens immunsystem ved at inficere og ødelægge CD4+ T-hjælpeceller. Virussen spreder sig gennem blod, seksuel kontakt og fra mor til barn under graviditet eller amning. Uden behandling udvikler infektionen sig gradvist og svækker immunforsvaret over flere år. I de tidlige stadier kan der forekomme influenzalignende symptomer, efterfulgt af en lang periode uden symptomer. Efterhånden som immunsystemet svækkes, bliver kroppen mere modtagelig for opportunistiske infektioner og visse kræftformer.

Fedme – Fedme er en tilstand karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Tilstanden udvikler sig når energiindtaget gennem mad og drikke konsekvent overstiger energiforbruget over tid. Fedme opstår gradvist og kan påvirke alle kroppens organsystemer. Tilstanden kan føre til forandringer i hormonbalancen, inflammation i vævet og belastning af led og knogler. Fedme øger risikoen for udvikling af andre sundhedsproblemer som type 2-diabetes, hjertekarsygdomme og søvnapnø.

Forsøgs-ID:
2024-513168-24-00
Protokolkode:
Semaglutide_2019
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2