Undersøgelse af lægemidlet semaglutid til behandling af svær overvægt hos unge gennem digital terapi og kost

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fedme hos unge mennesker i alderen 12 til 18 år. Fedme er en tilstand, hvor en person har meget mere kropsvægt, end hvad der anses for sundt for deres alder og højde. Studiet tester et lægemiddel kaldet semaglutid, som gives som en ugentlig indsprøjtning under huden i en dosis på 2,4 mg. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo, som også gives som ugentlig indsprøjtning. Begge behandlinger kombineres med en 52 ugers behandlingsprogram, der blander ansigt-til-ansigt møder og elektronisk adfærdsterapi.

Formålet med studiet er at bekræfte, om ugentlig semaglutid er bedre end placebo til at hjælpe unge med fedme med at tabe sig, når begge behandlinger bruges sammen med et særligt behandlingsprogram. Adfærdsterapi er en type behandling, der hjælper folk med at ændre deres vaner og adfærd for at opnå sundere livsstil. Før den hovedsagelige del af studiet begynder, gennemgår alle deltagere først en 8 ugers periode med ansigt-til-ansigt møder og elektronisk lavenergi kost, som er en specialkost med færre kalorier end normalt.

Under studiet måles ændringer i kropsmasseindeks, som er et mål for, om en persons vægt er passende i forhold til deres højde. Forskerne vil også undersøge, om behandlingen påvirker deltagernes fysiske aktivitet, søvn, mentale helbred og livskvalitet. Derudover måles ændringer i kropsfedtmængde, muskelmasse, blodsukker, fedtstoffer i blodet, blodtryk og andre faktorer, der kan påvirke hjerte- og kredsløbssundhed.

1 Opstart af diætbehandling

Du starter med en 8-ugers periode med lavenergi-diæt behandling kombineret med adfærdsterapi.

Behandlingen består af en blanding af ansigt-til-ansigt møder og elektronisk terapi gennem digitale platforme.

Den elektroniske lavenergi-diæt (eLED) vil guide dig gennem kostændringer og vægttabsmål.

2 Start af lægemiddelbehandling

Efter de første 8 uger med diætbehandling begynder du med lægemiddelinjektioner.

Du vil få enten semaglutid (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv opløsning).

Du vil ikke vide, hvilken type injektion du får, da dette er bestemt tilfældigt.

Lægemidlet gives som en injektion under huden én gang ugentligt.

Semaglutid-dosis er 2,4 mg givet som injektion hver uge.

3 Fortsættelse af kombineret behandling

Du fortsætter med den ugentlige injektion i 52 uger (cirka 1 år).

Samtidig fortsætter du med den kombinerede adfærdsterapi gennem ansigt-til-ansigt møder og elektroniske platforme.

Den elektroniske adfærdsterapi (eBT) hjælper dig med at ændre spisevaner og livsstil.

4 Regelmæssig overvågning og målinger

Gennem hele behandlingsperioden vil dit BMI blive målt regelmæssigt for at vurdere ændringer i kropsvægt.

Din fysiske aktivitet, søvnmønstre og generelle helbred vil blive overvåget.

Der vil blive foretaget tests for at måle fedtmasse, muskelmasse, blodsukkerniveau, blodfedt og blodtryk.

Eventuelle bivirkninger fra behandlingen vil blive registreret og vurderet.

5 Afslutning af undersøgelsen

Den samlede undersøgelse varer 60 uger i alt.

Dette inkluderer de første 8 ugers diætbehandling plus 52 ugers kombineret behandling med lægemiddel og terapi.

Ved afslutningen vil der blive foretaget en endelig vurdering af din vægtændring og generelle helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Din forælder eller værge skal give skriftligt samtykke til, at du deltager i undersøgelsen, og du skal selv være enig i at deltage
  • Du skal være mellem 12 år og under 18 år, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være en dreng eller pige, der søger behandling for fedme (overvægt), som betyder at din krop vejer for meget i forhold til din højde
  • Dit BMI (et mål for hvor meget du vejer i forhold til din højde) skal være over en bestemt grænse – enten meget højt eller lidt lavere men med andre sundhedsproblemer relateret til din vægt, som din læge vurderer
  • Du skal tidligere have prøvet at tabe dig gennem diæt (ændring af spisevaner) mindst én gang uden held
  • Du skal være i stand til at forstå og følge alle kravene i undersøgelsen, som bliver forklaret i informationsmaterialet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 12 år eller 18 år eller ældre
  • Du har type 1 diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Du har type 2 diabetes og bruger medicin til at kontrollere dit blodsukker
  • Du har haft diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en BMI under 30 kg/m² (BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde)
  • Du har tabt mere end 5 kg kropsvægt inden for de sidste 3 måneder før studiet starter
  • Du bruger medicin til vægttab eller har brugt det inden for de sidste 3 måneder
  • Du har haft fedmekirurgi (operation for at hjælpe med vægttab) eller planlægger at få det
  • Du har pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller har haft det tidligere
  • Du har alvorlige mave-tarm problemer som gastroparese (forsinket mavetømning)
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen)
  • Du har alvorlig nyresygdom eller får dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du har hjertekarsygdom som er ustabil eller alvorlig
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse hudkræfttyper)
  • Du har spiseforstyrrelser som bulimi eller anoreksi
  • Du har alvorlige psykiske problemer eller bruger visse typer antidepressiv medicin
  • Du har skjoldbruskkirtelcancer i familien eller har selv haft det
  • Du er allergisk over for semaglutide eller andre stoffer i medicinen
  • Du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
  • Du deltager i andre medicinforsøg eller har gjort det for nylig
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Vestfold Hospital Trust Tønsberg Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Finnmarkssykehuset HF Hammerfest Norge
Hceiq Bxvthy Hv Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der hjælper med vægttab ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1. Dette hormon hjælper med at regulere blodsukkeret og får dig til at føle dig mæt hurtigere, når du spiser. Semaglutide gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. I dette studie bruges det sammen med andre behandlingsmetoder for at hjælpe overvægtige teenagere med at tabe sig.

Elektronisk adfærdsterapi (eBT) er en form for psykologisk behandling, der leveres delvist gennem digitale platforme som apps eller computerprogrammer. Denne terapi hjælper deltagerne med at ændre deres spisevaner, motionsvaner og måde at tænke om mad og vægt på. Behandlingen kombinerer møder ansigt til ansigt med sundhedspersonale og online aktiviteter, som deltagerne kan lave hjemmefra.

Elektronisk lavenergi diæt (eLED) er et struktureret kostprogram med få kalorier, der leveres gennem digitale værktøjer. Dette program hjælper deltagerne med at følge en særlig diæt med færre kalorier end normalt for at fremme vægttab. Diætprogrammet gives gennem elektroniske platforme, hvor deltagerne kan få vejledning og spore deres fremskridt.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – En tilstand hvor kroppen har ophobet for meget fedt i forhold til den normale kropssammensætning. Fedme opstår når energiindtaget gennem mad og drikke over tid overstiger det energi, kroppen forbrænder gennem stoffeskifte og fysisk aktivitet. Tilstanden udvikler sig gradvist og påvirker kroppens evne til at regulere vægt og stofskifte normalt. Fedme kan føre til ændringer i kroppens hormonbalance og påvirke forskellige organsystemer. Tilstanden er ofte forbundet med øget risiko for udvikling af andre helbredsproblemer som diabetes og hjertekarsygdomme. Fedme hos børn og unge kan fortsætte ind i voksenalderen hvis der ikke gribes ind.

Forsøgs-ID:
2023-506289-29-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2