Sammenligning af olaparib og kemoterapi hos patienter med tilbagevendende æggestokkræft efter operation – MITO 35b undersøgelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med tilbagevendende æggestokskræft, som er en form for kræft der kommer tilbage efter tidligere behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder efter en operation, der kaldes sekundær cytoredutiv kirurgi, hvor så meget kræft som muligt fjernes fra kroppen. Den ene behandling er olaparib, som er et lægemiddel der hjælper med at forhindre kræftceller i at reparere sig selv, og som fortsættes selvom sygdommen forværres. Den anden behandling er standard kemoterapi med platin, som er en type kræftmedicin der bruges til at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der er bedst til at forlænge tiden før sygdommen bliver værre efter operationen. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får olaparib og den anden får standard platinbaseret kemoterapi. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge deres tilstand og behandlingens effekt. Studiet vil også undersøge, hvor godt deltagerne har det generelt, hvilke bivirkninger de oplever, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet og økonomi.

For at deltage i studiet skal patienterne tidligere have fået behandling med en PARP-hæmmer, som er en type medicin der ligner olaparib, i mindst 6 måneder som vedligeholdelsesbehandling efter deres første kræftbehandling. De skal også have gennemgået den sekundære operation med godt resultat, hvor al synlig kræft eller i det mindste de dele der var ved at vokse, blev fjernet. Studiet vil også teste for BRCA1/2 gener, som er gener der kan påvirke, hvor godt behandlingen virker, og både patienter med og uden forandringer i disse gener kan deltage.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Denne tildeling foregår ved lodtrækning og kan ikke påvirkes.

Du skal starte behandlingen inden for 3 til 8 uger efter din operation.

Inden behandlingsstart skal der tages blodprøver og andre undersøgelser for at sikre, at din krop er klar til behandlingen.

2 behandlingsgruppe 1 – fortsættelse af olaparib

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du fortsætte med at tage olaparib tabletter selvom din sygdom er blevet værre.

Du vil få Lynparza tabletter i styrken 100 mg eller 150 mg, som skal tages gennem munden.

Tabletterne skal tages dagligt som vedligeholdelsesbehandling.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom bliver værre igen, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

3 behandlingsgruppe 2 – standardkemoterapi

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage standardkemoterapi i stedet for olaparib.

Kemoterapien kan bestå af forskellige lægemidler såsom carboplatin, cisplatin, doxorubicin, paclitaxel eller gemcitabin.

Nogle patienter kan også få bevacizumab i kombination med kemoterapien.

Kemoterapien gives som infusion i en blodåre på hospitalet i cyklusser med bestemte intervaller.

Antallet af cyklusser og hyppigheden afhænger af den specifikke kombination af lægemidler, du får.

4 løbende kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige konsultationer på hospitalet gennem hele behandlingsperioden.

Ved hver kontrol vil der blive taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive lavet scanninger for at vurdere, hvordan din sygdom udvikler sig.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen hvis nødvendigt.

5 spørgeskemaer og livskvalitetsvurdering

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer gennem studieperioden.

Et spørgeskema handler om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Et andet spørgeskema fokuserer på bivirkninger, som du selv kan rapportere.

Der er også et spørgeskema om de økonomiske konsekvenser af behandlingen.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå behandlingens påvirkning ud over de medicinske aspekter.

6 behandling ved sygdomsudvikling

Hvis din sygdom bliver værre under studiebehandlingen, vil lægen vurdere næste behandlingsskridt.

Du kan få tilbudt anden behandling efter studiebehandlingen stopper.

Forskerne vil følge dig for at se, hvor længe du er fri for sygdomsudvikling efter den næste behandling.

Denne opfølgning er en del af studiet og hjælper med at vurdere langsigtede effekter.

7 opfølgning efter behandlingens afslutning

Selv efter at studiebehandlingen er stoppet, vil du blive fulgt i studiet.

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og overlevelse.

Du skal fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om bivirkninger og livskvalitet i en periode.

Denne opfølgning kan fortsætte i flere år for at indsamle langsigtede data om behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før eventuelle undersøgelser i studiet
  • Du skal have højgradigt serøst eller endometroidt æggestokkræft, æggelederrørskræft eller primært bughindekræft som er kommet tilbage eller er blevet værre efter første behandling med PARPi (en type medicin som blokerer visse proteiner i kræftceller)
  • Du må kun have fået en tidligere behandling med platin-holdige lægemidler (en type kemoterapi). Behandlinger med bevacizumab (en type targeted therapy) er tilladt
  • Du skal tidligere have fået vedligeholdelsesbehandling med PARPi i mindst 6 måneder. Hvis du fik olaparib, skal du have tålt det uden alvorlige bivirkninger eller behov for permanent dosisreduktion
  • Du skal have gennemgået en anden operation for at fjerne så meget kræft som muligt (sekundær cytoreduktiv kirurgi). Operationen skal have fjernet enten alt synligt kræftvæv eller i det mindste de områder hvor kræften var blevet værre
  • Dit BRCA1/2 status skal være kendt (disse er gener som kan påvirke kræftrisiko). Både personer med og uden ændringer i disse gener kan deltage
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
  • Du skal kunne starte studiebehandlingen inden for 3-8 uger efter din anden operation
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 (dette måler hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Du skal kunne levere vævsprøver fra både din første og anden operation til analyse
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Du skal have normale værdier for organfunktion og knoglemarv målt inden for 28 dage før behandling, herunder:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 10,0 g/dL uden blodtransfusion i de seneste 28 dage
    • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 1,5 x 10⁹/L
    • Blodplader mindst 100 x 10⁹/L
    • Normal leverfunktion målt ved bilirubin, AST og ALT (leverenzymer)
    • Normal nyrefunktion med kreatinin clearance på mindst 51 mL/min
    • Normale blodstørkningsværdier hvis du ikke får blodfortyndende medicin
  • Du skal være postmenopausal (efter overgangsalderen) eller have dokumentation for at du ikke kan blive gravid, med negativ graviditetstest inden for 28 dage før behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i æggestokkene som er kommet tilbage (recidiv) og som ikke kan fjernes ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemgået sekundær cytoredruktiv kirurgi (en operation der fjerner så meget kræft som muligt ved tilbagevendende sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig eller ikke er vendt tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre medikamenter der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Azienda Sanitaria Locale Al Di Alessandria Alexandria Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Ospedale S G Moscati Statte Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Hrwqmkhrs Mbewldvx Smveuf Milan Italien
Aslqurt Osnejspwwtu Uibmofawqpbkx Pbzoe Parma Italien
Odelgpor Spqvv Mipih Ddvim Mnrrpotbxtfo &muidsm Ararfbj Oeblpbkbtgn dv Pkjclby Perugia Italien
Idhtw Itlgpahr Fjtdatlhuibrp Okzvrkvheibq Ibbnwgiu Nlphkvywl tbhtbh Rlendu Eqhpr Rom Italien
Oaqmchid Stnyw Mckkn dheus Miajrwimxnsr Udine Italien
Intzatpw Rxoiapctp Pdj Lq Shcfqf Dyi Tvhdkd Dgcu Abrayjp Inux Sqvnnm Meldola Italien
Ayzgpzd Ugf Intkp Dq Rlngka Eembod Reggio Emilia Italien
Uqvxkgqoho Mjxsf Goumrat On Cgnbksliv Catanzaro Italien
Obzmqvcz Gvwoarbts Catania Italien
Aqkpggd Uchzo Sziofymdf Lkyghs Dm Bitewxz Bologna Italien
Aiamgjy Oobpibihebv Pks Lgrpgqbvbbxleqczn Chjtrkxfiw Catania Italien
Apalxyg Spiin Swogkxncx Twvrwzkkshpn Rluqvxlc Rho Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
22.03.2023

Forsøgssteder

Olaparib er et lægemiddel, der bruges til behandling af kræft, især æggestokkræft. Det virker ved at blokere bestemte enzymer i kræftceller, som hjælper dem med at reparere deres DNA. Når disse enzymer blokeres, bliver kræftcellerne ikke i stand til at reparere sig selv og dør. I dette studie gives olaparib som vedligeholdelsesbehandling, selv efter at kræften er blevet værre, for at se om det kan forlænge tiden før kræften udvikler sig yderligere.

Platinkemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger lægemidler baseret på metallet platin. Disse lægemidler virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Platinkemoterapi er en standardbehandling for æggestokkræft og gives normalt gennem en vene i armen. I dette studie bruges platinkemoterapi som sammenligningsbehandling for at se om olaparib er mere effektiv.

Recidiverende ovariecancer – Dette er en form for kræft, der opstår når cancer i æggestokkene kommer tilbage efter behandling. Sygdommen udvikler sig, når cancerceller, der ikke blev fjernet under den oprindelige behandling, begynder at vokse igen. Cancer kan vende tilbage på samme sted som oprindeligt eller sprede sig til andre dele af kroppen. Tilstanden kan forekomme måneder eller år efter den første behandling er afsluttet. Symptomerne kan ligne dem fra den oprindelige sygdom, herunder oppustet mave, mavesmerter og ændringer i vandladning. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller mere hurtigt afhængigt af cancerens egenskaber.

Forsøgs-ID:
2024-516842-21-00
NCT ID:
NCT05255471
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ubamatamab alene eller sammen med cemiplimab hos voksne patienter med tilbagevendende æggestokkræft eller andre tilbagevendende kræftformer med MUC16

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Italien Holland Spanien
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan med eller uden bevacizumab til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med tilbagevendende æggestokkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +8