Denne undersøgelse omhandler avanceret brystkræft hos kvinder, hvor kræften er spredt til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden. Specifikt fokuserer studiet på en type brystkræft, der er HER2-negativ og hormonreceptor-positiv. HER2 er et protein, der kan findes på overfladen af kræftceller, og når det er negativt, betyder det, at dette protein ikke driver kræftens vækst. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for kvindelige hormoner som østrogen eller progesteron, som kan stimulere kræftens vækst. Behandlingen består af medicinen ribociclib kombineret med endokrin terapi, som er hormonblokerende behandling.
Formålet med undersøgelsen er at analysere, hvordan ribociclib virker over tid, og hvordan kræftceller kan udvikle modstand mod behandlingen. Studiet vil følge patienter gennem deres behandlingsforløb og undersøge både rumlige, tidsmæssige og molekylære mønstre i behandlingens effektivitet. Deltagerne vil modtage standardbehandling med ribociclib sammen med hormonblokerende medicin, mens forskerne indsamler data om behandlingens virkning.
Under studiet vil der blive målt forskellige faktorer, herunder hvor længe patienterne lever uden at deres kræft forværres (progressionsfri overlevelse), den samlede overlevelse, livskvalitet målt gennem spørgeskemaer, og forekomsten af bivirkninger. Deltagerne vil blive fulgt gennem regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver og foretages undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Studiet kræver, at patienterne kan deltage i de planlagte besøg og følge behandlingsplanen.
1Behandlingsstart og baseline undersøgelser
Du vil gennemgå grundige undersøgelser før behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt til behandlingen med ribociclib.
Du vil få taget en graviditetstest inden for 72 timer før studiet starter, hvis du er i den fødedygtige alder.
Din læge vil kontrollere dit hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af et EKG (elektrokardiogram) for at måle QTcF-intervallet, som skal være under 450 millisekunder.
Du skal bekræfte, at din brystkræft er HER2-negativ og hormonreceptor-positiv gennem lokale laboratorietest.
2Valg af hormonbehandling
Din læge vil vælge én af følgende hormonbehandlinger til kombination med ribociclib: letrozol, exemestan, anastrozol eller fulvestrant.
Valget af hormonbehandling vil afhænge af din specifikke situation og lægens vurdering af, hvad der er mest egnet for dig.
3Påbegyndelse af kombinationsbehandling
Du vil starte behandlingen med ribociclib i kombination med den valgte hormonbehandling.
Ribociclib er en CDK4/6-hæmmer, som blokerer specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at dele sig.
Behandlingen gives som førstelinjebehandling for din lokalt fremskreden eller metastatiske brystkræft.
4Løbende behandling og overvågning
Du vil fortsætte med at tage din kombinationsbehandling som ordineret af din læge.
Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet for at blive overvåget for behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre laboratorietetest for at følge din tilstand.
5Vurdering af behandlingens effekt
Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle, om din kræft forbliver stabil eller bliver værre.
Denne vurdering sker gennem scanning og andre undersøgelser for at se på progressionsfri overlevelse, som betyder tiden uden forværring af sygdommen.
Din overlevelse vil også blive fulgt som del af studiet.
6Livskvalitetsvurdering
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Disse spørgeskemaer hedder FACT-G og FACT-B og fokuserer på sundhedsrelateret livskvalitet.
7Overvågning af bivirkninger
Gennem hele behandlingsforløbet vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.
Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.
Alle bivirkninger vil blive registreret som del af studiet.
8Præventionsforhold under behandling
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention under hele behandlingsforløbet.
Du skal fortsætte med at bruge prævention i 21 dage efter din sidste dosis af studiemedicin.
9Opfølgning efter behandling
Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsat blive fulgt for at vurdere langtidseffekterne.
Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge din tilstand og registrere information om din sygdoms forløb.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fremskreden brystkræft, der er HER2-negativ (en bestemt type protein er ikke til stede) og hormonreceptor positiv (kræften vokser ved hjælp af hormoner som østrogen eller progesteron)
Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykket
Din brystkræft skal være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) og ikke kunne helbredes med operation eller stråling
Din kræft skal være bekræftet som HER2-negativ gennem laboratorietest – det betyder at en bestemt vækstfaktor ikke er til stede i høje mængder
Din kræft skal være østrogenreceptor positiv og/eller progesteronreceptor positiv – det betyder at kræftcellerne har receptorer for disse kvindelige hormoner
Du skal være egnet til behandling med medicinen ribociclib kombineret med endokrin terapi (hormonbehandling) som førstelinjebehandling
Din QTcF-interval (måling af hjertets elektriske aktivitet) skal være under 450 millisekunder
Dine organer skal fungere godt nok til at kunne tåle behandling med ribociclib
Du skal være villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg, behandlinger, blodprøver og andre undersøgelser
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før studiestart og være villig til at bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 21 dage efter den sidste dosis
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har HER2-positiv brystkræft – det betyder, at kræftcellerne har for mange af et bestemt protein kaldet HER2
Du kan ikke deltage, hvis du har hormonreceptor negativ brystkræft – det betyder, at kræftcellerne ikke reagerer på hormoner som østrogen eller progesteron
Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er fremskreden – det vil sige, at kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen eller være kommet tilbage efter tidligere behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din fremskredne brystkræft – denne undersøgelse er kun for patienter, der skal have deres første behandling
Ribociclib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden brystkræft. Det virker ved at blokere specifikke proteiner kaldet CDK4/6, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Ved at stoppe disse proteiner kan ribociclib bremse eller stoppe kræftcellernes vækst. Dette lægemiddel tages normalt som tabletter og bruges ofte sammen med andre hormonbehandlinger for at gøre behandlingen mere effektiv mod hormonreceptor-positiv brystkræft.
Brystkræft – En type kræft, der udvikler sig i brystkirtlens væv. Sygdommen opstår, når cellerne i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Brystkræft kan opstå i forskellige dele af brystet, herunder mælkegangene eller kirtelvævet. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Hormonreceptor-positiv brystkræft betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, hvilket påvirker, hvordan sygdommen udvikler sig. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for mange HER2-proteiner på deres overflade.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Tyskland 
