Undersøgelse af lægemidlet plozasiran til behandling af voksne med meget højt indhold af fedt (triglycerider) i blodet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær hypertriglyceridæmi, som er en tilstand hvor niveauet af triglycerider i blodet er meget højt. Triglycerider er en type fedt, der findes i blodet, og når niveauet er for højt, kan det føre til alvorlige komplikationer som bugspytkirtelbetændelse. Studiet tester et lægemiddel kaldet plozasiran sammen med placebo for at se, hvor effektivt det er til at sænke triglyceridniveauet hos voksne med denne tilstand.

Formålet med studiet er at vise, hvor godt plozasiran virker til at reducere fastende triglycerider i blodet. Under studiet vil deltagerne modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo gennem injektioner, mens de fortsætter med deres sædvanlige behandling for høje fedtstoffer i blodet. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo.

Studiet varer omkring 12 måneder, hvor deltagerne vil have regelmæssige besøg hos lægen for at få taget blodprøver og kontrolleret deres tilstand. Under hele studiet skal deltagerne følge en fedtfattig kost og fortsætte med deres nuværende medicin til behandling af høje fedtstoffer. Lægerne vil måle ændringer i triglyceridniveauet og andre fedtstoffer i blodet samt holde øje med eventuelle bivirkninger og komplikationer relateret til den høje triglycerider, herunder mavesmerter og bugspytkirtelbetændelse.

1 Første behandling

Du vil modtage din første injektion af enten plozasiran eller placebo. Dette er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden.

Injektionen gives i en forudfyldt sprøjte, og hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, om du får den aktive medicin eller placebo.

Dette besøg markerer begyndelsen på din deltagelse i studiet.

2 Måned 1 kontrol

Efter en måned vil du komme til kontrolbesøg for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine triglycerider (fedtstoffer i blodet) og andre vigtige værdier.

Dit behandlingsteam vil kontrollere for eventuelle bivirkninger.

3 Måned 2 kontrol

Du kommer til endnu et kontrolbesøg efter to måneder.

Der tages igen blodprøver for at følge udviklingen i dine fedtstofniveauer.

Din generelle helbredstilstand bliver vurderet.

4 Måned 3 kontrol

På tredje måned får du endnu et kontrolbesøg.

Blodprøver bliver taget for at måle effekten af behandlingen.

Eventuelle bivirkninger eller bekymringer bliver diskuteret.

5 Måned 6 kontrol

Efter seks måneder kommer du til et vigtigt kontrolbesøg.

Der bliver taget omfattende blodprøver for at vurdere behandlingens effekt.

Din sundhedstilstand bliver grundigt evalueret.

6 Måned 8 kontrol

Du kommer til kontrolbesøg på ottende måned.

Blodprøver bliver taget for at fortsætte overvågningen af dine fedtstofniveauer.

Dit behandlingsteam vil vurdere din generelle tilstand.

7 Måned 10 kontrol

På tiende måned får du et særligt vigtigt kontrolbesøg.

Der tages blodprøver, som er en af de primære målinger for studiet.

Din behandlingsrespons bliver nøje vurderet på dette tidspunkt.

8 Måned 12 afslutning

Efter tolv måneder når du til det afsluttende besøg i studiet.

Der tages de sidste blodprøver for at måle den endelige effekt af behandlingen.

Dit behandlingsteam vil vurdere, om du har opnået de ønskede fedtstofniveauer – enten under 500 mg/dL eller det endnu lavere mål på under 150 mg/dL.

Eventuelle mavesmerter eller betændelse i bugspytkirtlen, som kan være relateret til høje fedtstofniveauer, bliver registreret.

Du får en samlet vurdering af din deltagelse i studiet.

9 Løbende krav

Under hele studieforløbet skal du fastholde en stabil fedtfattig kost og følge kostvejledning.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin for kolesterol og fedtstoffer, medmindre dit behandlingsteam anbefaler andet.

Alle blodprøver skal tages, mens du er fastende (ikke har spist i flere timer forinden).

Studiet varer i alt tolv måneder fra din første injektion til det afsluttende besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde, som ikke er gravid, ikke ammer og ikke planlægger at blive gravid
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en fastslået diagnose af svær hypertriglyceridæmi (meget høje fedtstoffer i blodet) med tidligere dokumenterede fastende triglycerid-niveauer på mindst 500 mg/dL
  • Dit gennemsnitlige fastende triglycerid-niveau (fedtstoffer målt efter faste) skal være mindst 500 mg/dL ved to separate besøg med mindst 7 dages mellemrum
  • Dit LDL-kolesterol (en type “dårligt” kolesterol) skal være højst 130 mg/dL ved første undersøgelse
  • Dit HbA1c (langtidsblodsukker) skal være højst 9,0% ved første undersøgelse
  • Du skal være villig til at følge kostråd og opretholde en stabil fedtfattig kost
  • Du skal tage standardbehandling med medicin til at sænke fedtstoffer og kolesterol ifølge lokale retningslinjer, medmindre du har dokumenteret intolerance over for disse lægemidler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har svær hypertriglyceridæmi – det betyder meget høje niveauer af fedtstoffer kaldet triglycerider i blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan faste – det vil sige at undlade mad og drikke i en bestemt periode før blodprøver
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at give blodprøver eller har dårlige blodkar
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker triglyceridniveauerne – fedtstofniveauerne i blodet – som ikke kan stoppes eller ændres
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har svære lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes – sukkersyge – som ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste seks måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg eller studier
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen plozasiran eller dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig sygdom der kan påvirke din deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Medispol s.r.o. Prešov Slovakiet
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Kardiologicka ambulance MUDr. Ferkl s.r.o. Horni Predmesti Tjekkiet
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgarien
Medizinisches Versorgungszentrum Jung GbR Deggingen Tyskland
Cardioinvest s.r.o. Nove Zamky Slovakiet
Diamedical Medical Center 2013 Ltd. Dimitrovgrad Bulgarien
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
Kardiovaskularne centrum s.r.o. Nove Mesto Slovakiet
Medical Center Zara-Med EOOD Stara Zagora Bulgarien
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Coromed-Smo Kft. Pécs Ungarn
Saules seimos medicinos centras UAB Kaunas Litauen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgarien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
Belvarosi Egeszseghaz Kft. Zalaegerszeg Ungarn
Pirmoji Viltis UAB Siauliai Litauen
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lyon Frankrig
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
IPR Hungary Kft. Miskolc Ungarn
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Belgyogyaszati es Kardiologiai Maganrendelo Békéscsaba Ungarn
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Włodzimierz Kuś Łódź Polen
Tatratrial s.r.o. Rožňava Slovakiet
Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet Budapest Ungarn
Uxnmr Sqipteau Ofr Sofia Bulgarien
Kkajyr Cxxb Pronbmfmidc Prktxg Ifbhggfxirs Kaunas Litauen
Icktu Piwxppv Gylhria Psfnweusbgkm Pqnzgxki Tukums Letland
Msibtqb Cyoele Dmw Riga Letland
Oeid Mtlozlm Cnqbqn Daugavpils Letland
Uzdhygq Dytvkgnrfrk kpeh Prag Tjekkiet
Kstqczzzbbh Sctuqwatdr Ujj Kaunas Litauen
Aquvosprwx Pdgajovb Hstsuodm Ds Mrwqxytpi Marseille Frankrig
Uydfcmwldp Hiqozqsdr Pzqkc Shlrnqyxwss Cruoqfo Fbko Paris Frankrig
Mvlhbgi Csliwi Dbd Mpywngdu Eufj Kjustendil Bulgarien
Moqlrdgwn Ihjclbiqke Cxvqjjec Slgtyvye Sdn z ohgx Warszawa Polen
Ibjmagcg Uuz Kaunas Litauen
Mvqogia Cmpyyz Acibz Ipg Poqygwy Emaq Sofia Bulgarien
Mmgixzv Cmnvpniibh Dzqthyw Elpd Sofia Bulgarien
Zlfuejs Sfbk Awfmqaaev i Dpxfbk Dlimnd Wrocław Polen
Hjfhsumc Urggilqxmoigw dp A Czrpkt A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.10.2024
Letland Letland
rekrutterer ikke
01.10.2024
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
01.10.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Plozasiran er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i dette studie. Det er designet til at hjælpe med at sænke niveauet af triglycerider i blodet. Triglycerider er en type fedt, der findes i blodet, og når niveauet er for højt, kan det øge risikoen for hjertesygdomme og andre sundhedsproblemer. Plozasiran virker ved at påvirke kroppens egen produktion af triglycerider og hjælpe med at reducere mængden af dette fedt i blodet. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og er udviklet specifikt til patienter med meget høje triglyceridniveauer, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med andre behandlinger.

Svær hypertriglyceridæmi – Svær hypertriglyceridæmi er en tilstand, hvor niveauet af triglycerider i blodet er ekstremt forhøjet, typisk over 500 mg/dL. Triglycerider er en type fedt, der cirkulerer i blodbanen og normalt bruges som energikilde af kroppen. Når triglyceridniveauet bliver meget højt, kan det føre til betændelse i bugspytkirtlen, en tilstand kaldet pankreatitis. Tilstanden kan også forårsage mavesmerter og kræve akut hospitalsbehandling. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor fedtniveauet i blodet stiger over tid og kan nå farligt høje værdier. Personer med denne tilstand har øget risiko for at udvikle alvorlige komplikationer relateret til bugspytkirtlen.

Forsøgs-ID:
2023-509301-80-00
Protokolkode:
AROAPOC3-3004
NCT ID:
NCT06347016
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med plozasiran til behandling af svær hypertriglyceridæmi hos voksne med høj risiko for akut pankreatitis

    Rekrutterer

    1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Ungarn Litauen Sverige
  • Langtidsundersøgelse af medicinen plozasiran til behandling af forhøjet fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland +8