Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab før operation hos kvinder med særlig type livmoderkræft med DNA-reparationsfejl

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mismatch repair deficient endometriecancer, som også kaldes livmoderkræft. Mismatch repair deficient betyder, at kræftcellerne har mistet evnen til at reparere fejl i deres DNA, hvilket gør dem mere følsomme over for visse behandlinger. Behandlingen, der undersøges, er pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor mange patienter der opnår et betydeligt patologisk respons efter 9 behandlinger med pembrolizumab givet før operationen. Et patologisk respons betyder, at kræften er blevet mindre eller forsvundet, når vævet undersøges under mikroskop efter operationen. Deltagerne vil få pembrolizumab som behandling før den planlagte operation, hvor livmoderen fjernes. Dette kaldes neo-adjuvant behandling, hvilket betyder behandling givet før den primære behandling for at forbedre resultaterne.

Under studiet vil deltagerne få 9 behandlinger med pembrolizumab før operationen. Læger vil følge patienterne tæt og bruge MRI-scanninger til at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Efter behandlingsperioden vil deltagerne få foretaget den planlagte operation. Studiet vil også følge patienternes sikkerhed og bivirkninger ved behandlingen samt undersøge, om behandlingen påvirker risikoen for, at kræften kommer tilbage.

1 Første behandling med pembrolizumab

Du vil modtage din første behandling med pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA). Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i en blodåre.

Infusionen indeholder 25 mg pembrolizumab per mL væske. Behandlingen gives på hospitalet under lægeligt tilsyn.

Under infusionen vil personalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

2 Fortsættelse af pembrolizumab-behandling

Du vil fortsætte med at modtage pembrolizumab-infusioner i alt 9 gange. Hver behandling kaldes en cyklus.

Mellem hver behandling vil der være en pause, så din krop kan bearbejde medicinen og restituere.

Under hele behandlingsforløbet vil lægen overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

3 Scanninger for at vurdere behandlingseffekt

Du vil få taget MRI-scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at måle, om tumoren bliver mindre eller forbliver stabil.

Resultaterne vurderes efter internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle tumorrespons.

4 Afslutning af pembrolizumab-behandling

Efter du har modtaget alle 9 cyklusser af pembrolizumab, vil behandlingen med dette lægemiddel være afsluttet.

Lægen vil vurdere, hvordan tumoren har reageret på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Din tilstand vil blive sammenlignet med, hvordan den var, før behandlingen startede.

5 Hysterektomi-operation

Du vil gennemgå en hysterektomi, som betyder fjernelse af livmoderen. Dette er den standard behandling, der var planlagt for din kræfttype.

Under operationen vil lægen også undersøge det fjernede væv for at se, hvor meget af tumoren der er tilbage efter pembrolizumab-behandlingen.

Denne undersøgelse kaldes en patologisk vurdering og viser, om behandlingen har haft den ønskede effekt.

6 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt tæt af dit lægehold for at overvåge din helbredstilstand.

Lægen vil holde øje med, om der er tegn på, at kræften vender tilbage, hvilket kaldes recidiv.

Denne opfølgning vil fortsætte i mindst 2 år efter, at din kræft første gang blev diagnosticeret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel på den dag, hvor du skriver under på samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af livmoderkræft (kræft i livmoderen), som er af høj grad eller en særlig type kaldet clear cell, og som har en særlig genetisk egenskab kaldet mismatch repair deficient – dette betyder, at kræftcellerne har problemer med at reparere deres DNA
  • Din læge skal have planer om at behandle dig med en hysterektomi – dette er en operation, hvor livmoderen fjernes
  • Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for behandlingen
  • Hvis du stadig kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele behandlingsperioden og indtil din hysterektomi-operation
  • Du skal selv kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller hvis du ikke kan det, skal en person, der lovligt kan tage beslutninger for dig, give samtykket

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar) tidligere
  • Du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler) der kræver behandling med medicin der dæmper immunforsvaret
  • Du har fået strålebehandling mod bækkenet tidligere
  • Du har andre former for kræft på nuværende tidspunkt, bortset fra visse hudkræfttyper
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du har fået organtransplantation (fået indsat et nyt organ fra en donor)
  • Du tager medicin der kraftigt påvirker dit immunforsvar
  • Du har lungebetændelse (inflammation i lungerne) forårsaget af medicin
  • Du kan ikke gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af din helbredstilstand
  • Du deltager i andre behandlingsstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniswhmnmdfm Miqikjg Cbzbxsw Gznrekrop Groningen Holland
Ewolust Uvcamtpjewko Mmufrpd Cwpmsst Rtpkyqmmj (ymalznb Mva Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
25.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1 på immunsystemets celler, hvilket gør det muligt for immunsystemet at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. I dette studie gives pembrolizumab til kvinder med livmoderkræft før operation for at se, om behandlingen kan formindske tumoren og gøre operationen mere vellykket.

Undersøgte sygdomme:

Mismatch repair deficient endometrial cancer – Dette er en type livmoderkræft, hvor cellerne har mistet evnen til at reparere fejl i DNA’et korrekt. Sygdommen opstår, når det normale system til at rette genetiske fejl ikke fungerer ordentligt, hvilket fører til ophobning af mutationer i cellerne. Kræftcellerne vokser ukontrolleret i livmoderens indre væv, som kaldes endometriet. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles. Den adskiller sig fra andre former for livmoderkræft ved sin særlige genetiske profil, hvor reparationssystemet for DNA er defekt.

Forsøgs-ID:
2024-516736-10-00
Protokolkode:
PAM-UMCG-002
NCT ID:
NCT06180733
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af inavolisib til behandling af fremskreden livmoderkræft med PIK3CA-mutation hos patienter med denne type kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien