Undersøgelse af lægemidlet nivolumab kombineret med isoleret ekstremitetsperfusion til behandling af modermærkekræft med spredning i arme eller ben

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom, som er en form for hudkræft, hvor kræften har spredt sig til andre områder i kroppen. Når melanom spreder sig, kan det danne såkaldte in-transit metastaser, hvilket betyder, at kræftceller har spredt sig til områder mellem det oprindelige sted og de nærmeste lymfeknuder. Studiet fokuserer på patienter med denne type spredning af melanom.

Behandlingen i studiet kombinerer to forskellige tilgange. Den første er isoleret ekstremitetsperfusion, som er en specialiseret behandling, hvor det berørte arm eller ben midlertidigt isoleres fra resten af kredsløbet, så høje doser af kemoterapi-medicinen melphalan kan gives direkte til området med kræft. Den anden behandling er nivolumab, som er en form for immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Nogle patienter vil modtage både isoleret ekstremitetsperfusion og nivolumab, mens andre vil få isoleret ekstremitetsperfusion sammen med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af isoleret ekstremitetsperfusion og nivolumab er mere effektiv til at få kræften til at forsvinde helt sammenlignet med isoleret ekstremitetsperfusion alene. Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der opnår en fuldstændig respons, hvor kræften ikke længere kan ses, tre måneder efter behandlingen. De vil også følge patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingens effekt varer, og hvordan det påvirker deres generelle helbred og livskvalitet.

1 behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i dette studie. Du vil enten få nivolumab (et immunterapi-medicin) eller placebo (en inaktiv behandling) sammen med hovedbehandlingen.

Både du og dine læger vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, indtil studiet er afsluttet. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil gennemgå en procedure kaldet isoleret ekstremitetsperfusion, som er hovedbehandlingen for dine kræftknuder i armen eller benet.

2 isoleret ekstremitetsperfusion behandling

Du vil få en behandling kaldet isoleret ekstremitetsperfusion (ILP). Dette er en procedure, hvor din arm eller dit ben midlertidigt isoleres fra resten af kroppen, så medicin kan gives direkte til området med kræftknuderne.

Under denne procedure vil du få medicinen melphalan, som er en type kemoterapi, der gives direkte til det berørte område.

Proceduren foregår under fuld bedøvelse på hospitalet.

3 nivolumab eller placebo behandling

Du vil modtage enten nivolumab eller placebo gennem en infusion i en blodåre.

Hvis du får nivolumab, vil det være OPDIVO 10 mg/mL koncentrat, som fortyndes med natriumchlorid (saltopløsning) før det gives som infusion.

Behandlingen gives på hospitalet gennem en slange, der er ført ind i en blodåre i din arm.

Infusionen vil tage nogen tid at gennemføre, og du vil blive overvåget under hele processen.

4 opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil dine læger undersøge, hvor godt behandlingen har virket.

Du vil få scanninger og undersøgelser for at se, om kræftknuderne er blevet mindre eller helt væk.

Lægerne vil måle behandlingens effekt efter internationale standarder kaldet RECIST 1.1 kriterier.

5 løbende opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt gennem hele studieperioden for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Lægerne vil registrere alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, du måtte opleve.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet gennem spørgeskemaer kaldet FACT-M og EQ-5D.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

6 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvor længe behandlingen virker.

Lægerne vil overvåge, om kræften kommer tilbage i det behandlede område eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Dette omfatter regelmæssige undersøgelser og scanninger efter en fastlagt plan.

Din overlevelse og generelle tilstand vil blive fulgt gennem hele studieperioden, som fortsætter indtil slutningen af 2029.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være enten mand eller kvinde
  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke (et dokument hvor du siger ja til at deltage i undersøgelsen) før undersøgelsen starter
  • Du skal have in-transit metastaser (kræftceller der har spredt sig langs lymfebanerne under huden) fra modermærkekræft (en type hudkræft), som er bekræftet ved at se på væv eller celler under mikroskop
  • Du kan også have kræft i lymfeknuderne (små organer der er del af kroppens forsvarssystem)
  • Du skal have sygdom der kan måles, med mindst én metastase (kræftknude) der er mindst 5 millimeter stor
  • Din ECOG performance status skal være mellem 0-2 (dette er en skala fra 0-4 der måler hvor godt du kan klare dig i hverdagen, hvor 0 betyder du er helt normal, og 2 betyder du kan gå rundt og passe dig selv, men ikke arbejde)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en kræfttype (ondartet svulst), der ikke er malignt melanom – det vil sige, at din hudkræft ikke er den specifikke type, som dette studie undersøger
  • Din melanom (sort hudkræft) har ikke spredt sig som in-transit metastaser – dette betyder kræftceller, der har spredt sig langs lymfebanerne mellem det oprindelige svulststed og de nærmeste lymfeknuder
  • Du har metastaser (kræftspredning) til andre organer end det berørte ben eller arm
  • Du har tidligere fået behandling med nivolumab eller andre lignende immunbehandlinger – disse er lægemidler, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft
  • Du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler og væv
  • Du tager immunsupprimerende medicin – dette er lægemidler, der svækker immunforsvaret
  • Du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion eller anden alvorlig sygdom
  • Du kan ikke tåle bedøvelse (anæstesi) eller den type operation, som behandlingen kræver
  • Du har blodpropper (tromboser) eller høj risiko for at udvikle blodpropper
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Ewjntvf Ueelhrfbeuqf Mlcoyte Coczehq Rdgbhozwy (yecdjdq Mvu Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
25.04.2019
Sverige Sverige
rekrutterer
25.04.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge melanomceller. Nivolumab gives som en infusion gennem en blodåre.

Melphalan er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA, så de ikke kan vokse og dele sig. I dette studie anvendes melphalan som en del af en særlig behandling kaldet isoleret ekstremitetsperfusion, hvor lægemidlet leveres direkte til det berørte område af kroppen gennem blodkarrene for at koncentrere behandlingen i det område, hvor kræften befinder sig.

Undersøgte sygdomme:

In-transit metastasis af malignt melanom – Dette er en form for hudkræft, hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige melanom til små områder i huden eller det underliggende væv mellem det primære tumor og de nærmeste lymfeknuder. Sygdommen opstår, når melanomceller bevæger sig gennem lymfekar eller blodkar og etablerer nye tumorer langs vejen til lymfeknuderne. Disse metastaser viser sig typisk som små knuder, pletter eller hævelser i huden omkring det oprindelige melanom. In-transit metastaser kan variere i størrelse og antal, og de kan fortsætte med at udvikle sig over tid. Tilstanden repræsenterer en regional spredning af melanom, som er mere avanceret end det lokale stadium, men mindre udbredt end fjernmetastaser. Sygdommen kan påvirke patientens livskvalitet på grund af de synlige hudforandringer og den potentielle spredning.

Forsøgs-ID:
2023-509265-21-00
Protokolkode:
the NivoILP trial
NCT ID:
NCT03685890
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1