Undersøgelse af lægemidlet MBS2320 til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) – en sjælden lungesygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet idiopatisk pulmonær fibrose, som er en alvorlig lungesygdom, hvor lungevævet gradvist bliver arret og stift. Når lungerne bliver arrede, bliver det sværere at trække vejret, og lungernes evne til at optage ilt forringes over tid. Sygdommen påvirker typisk ældre voksne og forværres langsomt, hvilket kan gøre daglige aktiviteter mere udfordrende.

I dette studie vil deltagerne få enten det eksperimentelle lægemiddel MBS2320 eller placebo i form af daglige tabletter gennem 12 uger. Formålet med studiet er at undersøge, om MBS2320 kan hjælpe med at bevare lungefunktionen hos personer med idiopatisk pulmonær fibrose. Nogle deltagere kan fortsætte med deres nuværende behandling med godkendte lægemidler som nintedanib eller pirfenidone, hvis de allerede tager disse.

Under studieforløbet vil deltagerne få målt deres lungefunktion gennem forskellige tests, herunder forceret vitalkapacitet (FVC), som måler den mængde luft, lungerne kan indeholde, og diffusionskapacitet (DLCO), som måler lungernes evne til at overføre ilt til blodet. Deltagerne vil også få taget billeder af lungerne ved hjælp af høj-opløselig computertomografi og deltage i en gåtest for at vurdere deres fysiske funktionsevne. Læger vil overvåge deltagernes helbred og eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

1 første undersøgelsesbesøg

Du vil gennemgå forskellige tests for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer lungefunktionstest, som måler hvor godt dine lunger arbejder, og 6-minutters gangtest, hvor du skal gå mindst 150 meter på 6 minutter.

Du vil få taget blodprøver og får målt din iltoptagelse ved hjælp af en test kaldet DLCO, som viser hvor godt ilt kommer fra lungerne ind i blodet.

Hvis du allerede tager medicin for lungefibrose som nintedanib eller pirfenidon, skal du have taget den samme dosis i mindst 8 uger før dette besøg.

2 randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at få den undersøgte medicin MBS2320 eller placebo (en pille uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage kapsler som du skal tage én gang dagligt gennem munden. Hvis du får den aktive medicin, vil hver kapsel indeholde 40 mg MBS2320.

Behandlingsperioden varer i 12 uger.

3 opfølgningsbesøg efter 4 uger

Du skal komme til kontrol efter 4 uger af behandling.

Du vil få taget nye lungefunktionstests for at se, hvordan din tilstand udvikler sig.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer, herunder SF-36 (om generel sundhed), KBILD (om lungerelaterede symptomer) og L-PF (om lungefibrose-specifikke problemer).

Lægen vil tjekke for eventuelle bivirkninger og sikre sig, at du tager medicinen korrekt.

4 opfølgningsbesøg efter 8 uger

Du skal komme til endnu en kontrol efter 8 uger af behandling.

De samme undersøgelser som ved 4-ugers besøget vil blive gentaget: lungefunktionstests og spørgeskemaer om livskvalitet.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

5 afsluttende besøg efter 12 uger

Efter 12 uger af behandling skal du til det sidste besøg i undersøgelsen.

Du vil få foretaget alle de samme tests som tidligere: lungefunktionstests, blodprøver og spørgeskemaer.

Lægen vil evaluere den samlede effekt af behandlingen ved at sammenligne dine lungefunktionsresultater med dem fra starten af undersøgelsen.

Du skal stoppe med at tage undersøgelsesmedicinen efter dette besøg.

6 overvågning af sygdomsudvikling

Gennem hele undersøgelsesperioden vil lægen holde øje med tegn på sygdomsudvikling.

Dette inkluderer at tjekke om din lungefunktion falder betydeligt: et fald på 10% eller mere i FVC (den mængde luft du kan puste ud) eller et fald på 15% eller mere i DLCO (iltoptagelsen i lungerne).

Lægen vil også være opmærksom på akutte forværringer af din lungetilstand, som kan kræve øjeblikkelig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 40 år gammel på tidspunktet for at give dit samtykke til deltagelse
  • Du skal have en diagnose af IPF (idiopatisk lungefibrose – en sygdom hvor lungevævet bliver arret), som er bekræftet af lægen baseret på en CT-scanning af brystet
  • Din lungefunktion (hvor meget luft dine lunger kan indeholde) skal være mindst 45% af det normale for en person som dig
  • Din DLCO-værdi (et mål for hvor godt dine lunger kan overføre ilt til blodet) skal være mellem 25% og 80% af det normale efter korrektion for dit hæmoglobinniveau
  • Du skal kunne gå mindst 150 meter i en 6-minutters gangtest
  • Dit FEV1/FVC-forhold (et mål der sammenligner hvor hurtigt du kan puste luft ud med hvor meget luft du kan indeholde) skal være over 0,70
  • Hvis du allerede tager medicin mod lungefibrose, må det kun være nintedanib eller pirfenidone (godkendte lægemidler). Du skal have taget den samme dosis i mindst 8 uger før studiet starter. Du må ikke tage begge lægemidler samtidig
  • Du skal bruge sikker prævention i overensstemmelse med lokale regler, hvis du er i den fødedygtige alder
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke og forstå kravene i studiet
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Lægen skal vurdere, at du kan følge alle kravene i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har lungeinfektioner (sygdomme forårsaget af bakterier, virus eller svampe i lungerne) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre lungesygdomme end idiopatisk lungefibrose (ar-dannelse i lungerne uden kendt årsag), såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme, herunder nyligt hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet (kroppens forsvarssystem), såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin) i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft, der ikke er blevet behandlet succesfuldt, eller hvis kræften er kommet tilbage inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft lungetransplantation (operation hvor hele eller dele af lungerne udskiftes)
  • Du kan ikke deltage hvis du er på venteliste til lungetransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i forsøgsmedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Tyskland
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Assistance Publique Hopitaux De Paris Créteil Frankrig
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Athen Grækenland
Alhymduwbo Pldrwaik Hefnvnyr Do Mavjwmvqj Marseille Frankrig
Mnkdzxmahlghlyrmnqlzlbcosu Hegbomomwpihccip Halle Tyskland
Gqurot Uyrtbuktgh Fazxmgwci Frankfurt am Main Tyskland
Aeoaihb Oruifxpcazl Uvkrlibubnovk Sgdkjk Siena Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.10.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
02.10.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.10.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
02.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MBS2320 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for idiopatisk lungefibrose (IPF). Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden én gang dagligt. MBS2320 er udviklet til at hjælpe med at bremse forværringen af lungefibrosen, som er en sygdom, hvor lungevævet bliver arret og stift. I dette studie skal patienterne tage MBS2320 i 12 uger for at se, om det kan hjælpe med at bevare lungefunktionen bedre end ingen behandling.

Undersøgte sygdomme:

Idiopathisk pulmonal fibrose – Dette er en kronisk lungesygdom, hvor lungevævet gradvist bliver arret og fortykket. Sygdommen opstår uden en kendt årsag, hvilket er grunden til betegnelsen “idiopathisk”. Over tid bliver lungerne mindre elastiske og har sværere ved at udvide sig, hvilket gør det vanskeligere at trække vejret. Tilstanden forværres progressivt, og patienter oplever ofte tiltagende åndenød, især ved fysisk aktivitet. Arringsdannelsen i lungerne kan ikke vendes tilbage til normal væv. Sygdommen påvirker primært de små luftsække i lungerne og det omgivende væv.

Forsøgs-ID:
2023-504418-30-00
Protokolkode:
IST-07
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien