Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af idiopatisk lungefibrose, en sjælden lungesygdom, hvor arvæv dannes i lungerne, hvilket gør det sværere at trække vejret. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet MTX-463, som gives som en intravenøs injektion. Formålet er at vurdere, hvordan dette lægemiddel påvirker lungefunktionen hos personer med sygdommen.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten MTX-463 eller placebo gennem et drop i en blodåre. Behandlingen vil fortsætte i 24 uger, og deltagerne vil blive fulgt nøje for at se, hvordan deres lunger fungerer. Den maksimale daglige dosis af medicinen er 28 mg per kg kropsvægt, og den samlede behandlingsperiode varer op til 20 uger.

Studiet er designet som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Dette er vigtigt for at kunne vurdere, hvor godt medicinen virker. Under hele forløbet vil deltagernes lungefunktion blive målt regelmæssigt for at se, om behandlingen har en positiv effekt.

1 Start af studiet

Du vil blive diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF) inden for de seneste 7 år

Din lungefunktion (FVC) skal være mindst 45% af det forventede niveau

Din diffusionskapacitet (DLCO) skal være mindst 25% af det forventede niveau

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten MTX-463 eller placebo gennem intravenøs infusion

Hvis du tager pirfenidon eller nintedanib, skal dosis have været stabil i mindst 90 dage før screeningen

Behandlingen vil fortsætte i 24 uger

3 Opfølgning og målinger

Din lungefunktion vil blive målt regelmæssigt gennem studiet

Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationen i blodet

Fysiske undersøgelser, vitale tegn og laboratorieprøver vil blive udført

4 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Der vil være løbende overvågning af din helbredstilstand

Eventuelle dosisændringer eller afbrydelser vil blive dokumenteret

5 Afslutning

Den endelige evaluering af behandlingseffekten vil blive foretaget efter 24 uger

Resultater vil blive baseret på ændringer i din lungefunktion fra start til slut

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 40 år eller ældre og være diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF)
  • Du skal være i stand til at forstå studiets formål og give skriftligt samtykke
  • Du skal kunne læse og forstå informationsmaterialet om studiet
  • Din IPF-diagnose skal være stillet inden for de seneste 7 år og opfylde de internationale kriterier for IPF
  • Din lungefunktion (FVC) skal være mindst 45% af det forventede niveau
  • Din diffusionskapacitet (DLCO), som måler lungernes evne til at optage ilt, skal være mindst 25% af det forventede niveau
  • Hvis du tager pirfenidon eller nintedanib, skal dosis have været stabil i mindst 90 dage før screeningsbesøget
  • Hvis du tidligere har taget pirfenidon eller nintedanib, skal du være stoppet mindst 30 dage før screeningsbesøget
  • Du skal være villig til at gennemføre alle studierelaterede besøg og procedurer
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget
  • Hvis du kan få børn, skal du være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 125 dage efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med andre alvorlige lungesygdomme ud over idiopatisk lungefibrose (en kronisk lungesygdom) kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (forhøjet blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion kan ikke deltage
  • Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer som ikke er i stand til at udføre lungefunktionstest (en undersøgelse af lungernes funktion) kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Our Lady Of Lourdes Hospital Drogheda Irland
Giromed Institute S.L.P. Barcelona Spanien
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
KBC Split Split Kroatien
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Connolly Hospital Dublin Irland
Ctyygyycl Untuaandohxqmc Sfhxpwbog Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hdzoywkz Uqtlrvrudeszg Mwzqflv Dd Vdkusrftrk Santander Spanien
Fizjoair Ireiirew Dkpfvbwclfezeddrkknv Bblihlclt De Bwkyqlkcx Iikhfva L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Lwnfridvorb Uqmhzdgeqe Hlyjwqvp Letterkenny Irland
Ucebcaaodp Op Aotxmkh Edegem Belgien
Eyhubpd Ulrawrujudbj Mjsucvh Ckubfkp Rciwrfols (zqyrnaa Mqt Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
15.09.2025
Irland Irland
rekrutterer
15.09.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
15.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MTX-463 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF). Dette er en ny behandling, der testes for at se, om den kan hjælpe med at forbedre lungekapaciteten hos patienter med denne lungesygdom. Lægemidlet er stadig i forskningsfasen, og dette studie har til formål at vurdere, hvor godt det virker, og hvor sikkert det er at bruge.

Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at undersøge, om det kan forbedre patienternes forcerede vitalkapacitet (FVC), som er et mål for, hvor meget luft en person kan puste ud efter at have taget en dyb indånding. Dette er en vigtig måling for patienter med lungefibrose.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk Lungefibrose (IPF) – En sjælden lungesygdom, hvor lungevævet gradvist bliver stift og arret uden nogen kendt årsag. Tilstanden medfører, at det normale, elastiske lungevæv erstattes af stift arvæv, hvilket gør det sværere for lungerne at udvide sig og trække sig sammen. Dette resulterer i en progressiv forringelse af lungefunktionen og påvirker evnen til at trække vejret normalt. Sygdommen udvikler sig forskelligt fra person til person, men generelt sker forværringen gradvist over tid. Personer med IPF oplever typisk åndenød ved fysisk aktivitet, som med tiden kan blive mere udtalt, samt en tør hoste.

Forsøgs-ID:
2025-521278-32-00
Protokolkode:
MTX-463-I201
NCT ID:
NCT06967805
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien
  • Et fase 2-studie til vurdering af sikkerhed og effekt af inhaleret LTI-03 hos patienter med idiopatisk lungefibrose, som kan modtage standardbehandling med antifibrotisk medicin

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen