Undersøgelse af lægemidlet lenvatinib sammen med ablationsbehandling hos patienter med tidlig leverkreft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Studiet fokuserer på patienter med BCLC A hepatocellulært karcinom med dårlig prognose, der skal behandles med en procedure kaldet perkutan ablation, som er en behandling hvor kræftsvulsten ødelægges gennem huden ved hjælp af varme eller kulde. Patienterne vil modtage medicinen lenvatinib både før og efter ablationsproceduren som en del af behandlingen.

Formålet med studiet er at vurdere hvor længe patienterne forbliver fri for tilbagevendende kræft på det samme sted efter ablationsproceduren i løbet af et år. Studiet inkluderer patienter med enkelte svulster mellem 2-5 cm eller flere små svulster, som opfylder specifikke kriterier der indikerer en højere risiko for tilbagekomst af kræften. Patienterne skal have normal leverfunktion klassificeret som Child-Pugh klasse A og ingen tegn på kræftspredning til blodkar i leveren.

Under studiet vil patienterne først modtage lenvatinib behandling, derefter gennemgå ablationsproceduren og fortsætte med lenvatinib bagefter. Der vil blive udført regelmæssige scanninger med computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse for at overvåge behandlingsresultatet. Forskerne vil også undersøge hvordan kroppen reagerer på behandlingen og indsamle væv- og blodprøver til videre forskning for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker.

1 Prøver og undersøgelser før start

Du skal gennemgå forskellige blodprøver for at kontrollere, at din krop er klar til behandlingen. Dette inkluderer kontrol af dit hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofiler (en type hvide blodlegemer), blodplader, bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer), leverenzymer kaldet ALT og AST, nyrefunktion og blodets evne til at størkne.

Du skal have taget billeder af din lever med CT-scanning (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans) for at måle tumoren nøjagtigt.

Lægen vil vurdere din generelle tilstand ved hjælp af ECOG Performance Status, som er en skala der beskriver, hvor aktiv du kan være i hverdagen.

2 Start på lenvatinib behandling før indgreb

Du vil starte med at tage medicinen lenvatinib i kapselform. Denne medicin kaldes også LENVIMA.

Medicinen kommer i kapsler på 4 mg hver. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt af din læge baseret på din vægt og tilstand.

Du skal tage kapslerne hver dag gennem munden. Det er vigtigt at tage dem på samme tid hver dag.

Denne fase kaldes neo-adjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives før det egentlige indgreb.

3 Indgreb med perkutan ablation

Du vil gennemgå et indgreb kaldet perkutan ablation. Dette er en procedure hvor tumoren ødelægges ved at føre varme direkte ind i den gennem huden.

Indgrebet udføres for at fjerne eller ødelægge tumoren i din lever på en mindre invasiv måde end kirurgi.

Proceduren udføres med det formål at helbrede dig for kræften.

4 Fortsættelse af lenvatinib efter indgreb

Efter indgrebet vil du fortsætte med at tage lenvatinib kapsler dagligt.

Denne fase kaldes adjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives efter det primære indgreb for at forebygge tilbagefald.

Du skal fortsætte med at tage medicinen i den planlagte periode som din læge har bestemt.

5 Kontrol efter én måned

En måned efter indgrebet skal du til kontrol for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Du vil få taget nye billeder af leveren med CT-scanning eller MR-scanning.

Lægen vil undersøge hver enkelt tumor for at se, om der er tegn på tidlig respons, hvilket betyder om tumoren reagerer positivt på behandlingen.

6 Regelmæssige opfølgninger gennem første år

I løbet af det første år efter indgrebet skal du til jævnlige kontrolbesøg.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere, om der er tegn på lokalt tilbagefald, hvilket betyder at kræften vender tilbage på det samme sted.

Der vil også blive kontrolleret for fjernere tilbagefald, hvor kræften kan komme tilbage i andre dele af leveren.

Du vil få taget blodprøver og billeder af leveren ved disse besøg.

7 Udvida opfølgning i andet år

Opfølgningen fortsætter ind i det andet år efter indgrebet.

Formålet er at kontrollere din samlede tilbagefalds-fri overlevelse efter både 1 og 2 år.

Dette betyder, at lægen vil følge, om du forbliver fri for kræft i denne periode.

8 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele behandlingsforløbet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra lenvatinib medicinen.

Du skal rapportere alle uønskede symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Lægen vil vurdere sikkerheden ved at bruge lenvatinib både før og efter indgrebet.

9 Indsamling af prøver til forskning

Der kan blive taget små prøver af levervæv og blod på forskellige tidspunkter under dit forløb.

Disse prøver bruges til at opbygge en biobank, som er en samling af biologiske prøver til forskning.

Formålet er at undersøge, hvilke faktorer der kan forudsige, om behandlingen vil virke godt eller dårligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have leverkræft (HCC), som enten er bekræftet ved vævsprøve eller ved billedundersøgelse
  • Din leverkræft skal være i tidligt stadium (BCLC kategori A), hvilket betyder at den er begrænset og kan behandles
  • Du skal have en af følgende tumorstørrelser:
    • Én tumor mellem 3 og 5 cm
    • Højst 3 tumorer, hver under 3 cm
    • Én tumor mellem 2 og 3 cm med særlige kendetegn som forhøjet AFP-værdi (et protein i blodet) over 100 ng/mL eller andre særlige vækstmønstre
  • Din tumor skal være egnet til percutan ablation (PA), som er en behandling hvor kræften ødelægges gennem huden
  • Der må ikke være kræft i portaladeren (den store blodåre til leveren)
  • Din leverfunktion skal være god (Child-Pugh klasse A)
  • Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god (ECOG score på 0 eller 1)
  • Du skal have forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer:
    • Hæmoglobin (jernholdigt protein i røde blodlegemer) over 8,5 g/dL
    • Tilstrækkelig antal hvide blodlegemer
    • Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) mindst 60.000 pr. mm³
    • Bilirubin (galdepigment) under 2 mg/dL
    • Leverenzymer ikke mere end 5 gange den normale værdi
    • Kreatinin (affaldsstof fra musklerne) ikke mere end 1,5 gange normalen
    • Normal blodets evne til at størkne
    • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Du skal have en sund vægt (BMI over 18 kg/m² hvis du er under 70 år, eller over 21 kg/m² hvis du er over 70 år)
  • Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention indtil 1 måned efter sidste dosis af studielægemidlet
  • Mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal bruge sikker prævention på samme måde
  • Du skal være tilmeldt det sociale sikringssystem
  • Du skal kunne og ville underskrive informeret samtykke
  • Du må ikke være under værgemål

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har leverkreft (kræft i leveren) der ikke er bekræftet gennem vævsprøve eller billeddannelse
  • Du kan ikke deltage hvis din leverkreft ikke kan behandles med perkutan ablation (en behandling hvor kræftsvulsten ødelægges gennem huden)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en enkelt svulst der er mindre end 2 cm eller større end 5 cm
  • Du kan ikke deltage hvis du har flere end 3 svulster
  • Du kan ikke deltage hvis du har flere svulster der hver er større end 3 cm
  • Du kan ikke deltage hvis du har en enkelt svulst mellem 2-3 cm, men ikke opfylder følgende krav: dit blod skal vise AFP-værdier (et protein der kan være forhøjet ved leverkreft) over 100 ng/mL, eller svulsten skal være af den type der spreder sig ind i omkringliggende væv, eller svulsten skal være af en bestemt celleform kaldet makro-trabekulær
  • Du kan ikke deltage hvis din leverkreft er klassificeret som værende mere fremskreden end BCLC stadium A (et klassifikationssystem for leverkreft hvor A betyder tidligt stadium)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemføre den 1-årige opfølgning efter behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cxajlr Hmyhzuibgch Rvllornf Dpbywojqnuuqgk Angers Frankrig
Honjayeb Ufnfkqwwmzdtnv Srqorqxprc &bqtpqh Hurhzfw dr Hzqlswwcroy Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lenvatinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder leverkræft. Det virker ved at blokere særlige proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. I denne undersøgelse gives lenvatinib både før og efter en procedure, hvor lægen ødelægger kræftvævet ved hjælp af varme eller kulde. Medicinen skal hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage på samme sted i leveren efter behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Hepatocellulært karcinom er den mest almindelige form for primær leverkræft, der udvikler sig i levercellerne. Sygdommen opstår ofte hos patienter med kroniske leversygdomme som cirrose eller hepatitis B og C. Tumoren kan forekomme som en enkelt stor knude eller som flere mindre knuder spredt i leveren. Kræftcellerne vokser gradvist og kan spredes til andre dele af leveren eller til andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier, men kan accelerere over tid. Tumoren kan påvirke leverens normale funktion og forårsage ophobning af væske i maven samt andre komplikationer.

Forsøgs-ID:
2024-514606-31-00
Protokolkode:
APHP201185
NCT ID:
NCT05113186
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien