Undersøgelse af lægemidlet Istradefylline til behandling af betændelse hos patienter med progressiv multipel sklerose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Progressiv multipel sklerose er en sygdom, der påvirker nervesystemet og forårsager betændelse i hjernen, som gradvist forværrer patienternes funktionsevne over tid. Denne tilstand involverer aktivering af celler kaldet mikroglia, som er hjernens immunforsvarsceller, der bidrager til den vedvarende betændelse. Studiet undersøger effekten af medicinen istradefylline 40 mg taget som tabletter en gang dagligt. Formålet med studiet er at reducere mikroglial aktivering i hjernen hos patienter med progressiv multipel sklerose.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvor nogle deltagere vil modtage istradefylline, mens andre vil få placebo. Deltagerne vil gennemgå forskellige undersøgelser for at måle aktiviteten af betændelsesceller i hjernen. TSPO-PET scanning er en særlig type hjernescanning, der kan vise betændelsesaktivitet ved at måle aktive områder kaldet voxels, som er små 3D-områder i hjernescanningen. MRI scanning vil også blive brugt til at undersøge hjernens struktur og eventuelle læsioner, som er beskadigede områder i hjernevævet.

Under studiet vil deltagernes funktionsevne blive vurderet gennem forskellige tests, herunder ganghastighed målt med Timed 25 Foot Walk, håndfærdighed vurderet med 9-Hole Peg Test, og generel funktionsevne målt med Expanded Disability Status Scale. Der vil også blive foretaget kognitive tests for at vurdere tænkeevnen samt spørgeskemaer om livskvalitet og træthed. Blodprøver vil blive taget for at måle niveauerne af neurofilament light chain og glial fibrillary acidic protein, som er markører for nerveskade og betændelse i hjernen.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten istradefylline tabletter eller placebo tabletter. Placebo tabletter er hvide, runde, flade tabletter med en rille og er 9 mm i diameter.

Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, da dette er et dobbeltblindet studie, hvor hverken du eller forskerne ved, hvad du får.

Du skal tage 40 mg istradefylline eller placebo én gang dagligt gennem munden.

2 Baseline målinger

Du vil gennemgå en TSPO-PET scanning af din hjerne. Dette er en særlig type scanning, der kan vise inflammation i hjernen.

Du vil få foretaget forskellige MRI scanninger af din hjerne for at måle skader på nerveceller og jernaflejringer.

Din funktionelle tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS), som måler graden af funktionsnedsættelse.

Du vil gennemgå neuropsykologiske tests for at vurdere din kognitive funktion og hukommelse.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af neurofilament light chain og glial fibrillary acidic protein, som er markører for nerveskade.

3 Funktionelle tests

Du vil gennemføre Timed 25 Foot Walk test, hvor du skal gå 25 fod så hurtigt som muligt for at måle din gangfunktion.

Du vil udføre 9-Hole Peg Test, hvor du skal placere små træpinde i huller for at teste din håndmotorik.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af RAND 36-Item Health Survey og Multiple Sclerosis Impact Scale.

Du vil besvare spørgeskemaer om træthed ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale og Fatigue Severity Scale.

4 Behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage din daglige tablet gennem hele studieperioden.

Studiet vil løbe fra november 2024 til november 2026.

Du skal overholde den foreskrevne dosering og tidspunkt for indtagelse af medicinen.

5 Afsluttende målinger

Ved slutningen af behandlingsperioden vil du gennemgå samme type TSPO-PET scanning som ved starten.

Du vil få foretaget de samme MRI scanninger for at sammenligne med baseline resultaterne.

Alle funktionelle tests vil blive gentaget, herunder EDSS vurdering, neuropsykologiske tests, gang- og håndmotorik tests.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og træthed.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle ændringer i nerveskade-markørerne.

6 Sammenligning af resultater

Forskerne vil sammenligne dine PET scanninger før og efter behandling for at se, om der er sket ændringer i mikroglia aktivering i hjernen.

Målet er at se, om behandlingen kan reducere smouldering inflammation (vedvarende betændelse) i hjernen hos patienter med progressiv multipel sklerose.

Resultaterne fra istradefylline gruppen vil blive sammenlignet med placebo gruppen for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 67 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en af følgende former for fremadskridende multipel sklerose (en sygdom, der påvirker nervesystemet):
    • Primær progressiv multipel sklerose (en form hvor sygdommen forværres gradvist fra start)
    • Ikke-aktiv sekundær progressiv multipel sklerose (en form hvor du ikke har haft tilbagefald i de sidste 2 år)
  • Din EDSS-score (en skala der måler funktionsevne ved multipel sklerose) skal være mellem 3,5 og 7,5
  • Din sygdom skal have vist tegn på forværring i de sidste to år, vurderet af din behandlende læge
  • Du skal have haft forstørrelse af T1-læsioner (skader i hjernen, der kan ses på scanninger) i løbet af de sidste to år, vurderet af din neurolog eller radiolog
  • Du skal være i stand til at følge alle undersøgelsens procedurer og have tilstrækkelig syn, hørelse og andre funktioner
  • Du skal have mindst 8. klasses uddannelse
  • Du skal tale flydende finsk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig leversygdom eller dine levertal er for høje
  • Du har en alvorlig nyresygdom eller dine nyrer fungerer ikke godt nok
  • Du har haft en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer inden for det sidste år
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom som ikke er under kontrol
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion overfor lægemidler
  • Du tager medicin som kan påvirke hjertet på en farlig måde
  • Du har en sygdom i immunsystemet udover multipel sklerose – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke få taget MR-skanning – det er en type røntgenundersøgelse der bruger magneter
  • Du har metal i kroppen som gør det farligt at få MR-skanning
  • Du er bange for lukkede rum på en måde der gør det umuligt at gennemføre undersøgelserne
  • Du har drukket for meget alkohol eller brugt stoffer på en måde der påvirker dit helbred
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie med medicin
  • Du har fået anden behandling for multipel sklerose inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinical Research Services Turku CRST Oy Åbo Finland
University Of Turku Åbo Finland
Vsldnilrqguuwrai hohleelwthxurug Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Istradefylline er et lægemiddel, der ursprungligt blev udviklet til behandling af Parkinsons sygdom. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen kaldet adenosinreceptorer. I dette studie undersøges det, om istradefylline kan hjælpe med at reducere betændelse i hjernen hos patienter med progressiv multipel sklerose. Forskerne håber, at ved at mindske denne betændelse kan medicinen hjælpe med at bremse sygdommens fremskridt og beskytte nervecellerne i hjernen.

Progressiv multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber det centrale nervesystem, herunder hjernen, rygmarven og synsnerven. Sygdommen er karakteriseret ved vedvarende forværring af neurologiske funktioner over tid uden perioder med bedring. Den påvirker det beskyttende lag omkring nervefiberne, kaldet myelin, hvilket fører til inflammation og gradvist tab af nervefunktion. Symptomerne kan omfatte problemer med balance, koordination, gang, håndtering af genstande og kognitive funktioner. I modsætning til andre former for multipel sklerose, hvor der kan være perioder med tilbagefald og bedring, udvikler denne form sig kontinuerligt og progressivt. Sygdommen påvirker den hvide substans i hjernen og kan føre til permanent neurologisk funktionsnedsættelse.

Forsøgs-ID:
2024-517336-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed ved ACT-1004-1239 hos voksne med progressiv multipel sklerose

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af lægemidlet siponimod til behandling af kronisk betændelse hos patienter med fremskreden multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien