Undersøgelse af lægemidlet inclisiran til behandling af ikke-blokerende åreforkalkning i hjertets kranspulsårer hos patienter uden tidligere hjertesygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-obstruktiv koronarsygdom, som er en tilstand hvor blodkarrene til hjertet har plakopbygning (fedtaflejringer), men ikke er alvorligt blokerede. Denne sygdom kan senere udvikle sig til mere alvorlige hjerteproblemer. Studiet tester et lægemiddel kaldet inclisiran, som gives sammen med statinbehandling, der er medicin som sænker kolesterolniveauet i blodet. Formålet med studiet er at undersøge, om inclisiran kan reducere mængden af plak i kranspulsårerne sammenlignet med placebo.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten inclisiran eller placebo som tillæg til deres nuværende statinbehandling. Studiet varer 24 måneder, og deltagerne vil gennemgå særlige scanninger kaldet koronar computertomografi-angiografi, som er en type røntgenundersøgelse der kan vise blodkarrene til hjertet i detaljer. Disse scanninger vil blive taget i begyndelsen af studiet og efter 24 måneder for at måle eventuelle ændringer i plakmængden.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor der vil blive taget blodprøver for at måle kolesterolniveauer og kontrollere for eventuelle bivirkninger. LDL-kolesterol, som kaldes det “dårlige” kolesterol, vil blive målt regelmæssigt, da det er en vigtig faktor for udvikling af hjertesygdom. Studiet vil også overvåge andre faktorer som kan påvirke hjertesundheden og vurdere sikkerheden af behandlingen.

1 Baseline besøg og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at få inclisiran eller placebo (inaktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det.

Du skal være på en stabil dosis af din statin-medicin (kolesterolsænkende medicin som rosuvastatin eller atorvastatin) i mindst 4 uger før dette besøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol (det dårlige kolesterol) og triglycerid-værdier.

Du vil få taget en CCTA-skanning (en form for hjerteskanning ved hjælp af røntgen), som viser dine kranspulsårer. Denne skanning bruges som udgangspunkt for at måle forandringer i dine arterier.

2 Første injection af studiemedicin

Du vil få din første injection af studiemedicinen. Dette vil enten være inclisiran eller placebo.

Injektionen gives under huden med en færdigfyldt sprøjte.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige statin-medicin i samme dosis som hidtil.

3 Anden injection efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du få din anden injection af studiemedicinen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit kolesterolniveau og andre værdier.

Du skal stadig fortsætte med din statin-medicin som sædvanligt.

4 Tredje injection efter 6 måneder

Efter 6 måneder fra start vil du få din tredje injection.

Der vil igen blive taget blodprøver til kontrol.

Din statin-behandling fortsætter uændret.

5 Fjerde injection efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil du få din fjerde injection af studiemedicinen.

Der vil blive foretaget rutinemæssige blodprøver.

Du skal fortsætte med din statin-medicin.

6 Femte injection efter 18 måneder

Efter 18 måneder vil du få din femte injection.

Der vil blive taget blodprøver som del af den almindelige overvågning.

Din statin-behandling fortsætter som hidtil.

7 Afsluttende besøg efter 24 måneder

Efter 24 måneder (2 år) vil du få taget en ny CCTA-skanning af dit hjerte.

Denne skanning vil blive sammenlignet med den første skanning for at se, om der er sket forandringer i aterosklerotisk plak (fedtaflejringer) i dine kranspulsårer.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver til måling af kolesterol og andre værdier.

Dette er dit sidste besøg i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en bestemt type hjertesygdom kaldet ikke-obstruktiv koronar arteriesygdom, hvilket betyder, at dine hjertekar har aflejringer, men ikke er fuldstændigt blokerede
  • Dit LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) skal være højt nok målt i dit blod efter faste. De specifikke værdier afhænger af, hvilken medicin du allerede tager:
    • Hvis du tager kolesterolsænkende medicin (statin), men ikke den højeste dosis du kan tåle: mindst 100 mg/dL
    • Hvis du aldrig har taget statiner og kan tåle dem: mindst 150 mg/dL
    • Hvis du tager den højeste dosis statin du kan tåle, eller ikke kan tåle statiner: mindst 55 mg/dL
  • Du skal have taget den samme dosis kolesterolsænkende medicin i mindst 4 uger før du starter i undersøgelsen
  • Du skal have fået lavet en bestemt type røntgenundersøgelse af hjertet (CCTA) som viser, at du har den rette type hjertesygdom
  • Dine triglycerider (en anden type fedt i blodet) må ikke være højere end 400 mg/dL
  • Du må ikke tidligere have haft hjerteanfald eller andre alvorlige hjertehændelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du har obstruktiv koronarsygdom, hvilket betyder at dine hjertekar er betydeligt blokerede
  • Du har tidligere haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du har haft hjerteoperation eller ballonudvidelse af hjertekar inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke tåle statiner, som er kolesterolsænkende medicin
  • Du har alvorlig nyresygdom med nedsat nyrefunktion
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en forventet levetid på mindre end 2 år på grund af anden sygdom
  • Du tager allerede PCSK9-hæmmere, som er en type kolesterolsænkende medicin
  • Du har ukontrolleret diabetes med meget høje blodsukkerniveauer
  • Du har haft allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du har kontraindikationer for CT-scanning, hvilket betyder at du ikke kan få foretaget den nødvendige røntgenundersøgelse af hjertet
  • Du vejer over 150 kg, da dette kan påvirke kvaliteten af scanningerne
  • Du har ustabil angina pectoris, som er alvorlige brystsmerter fra hjertet
  • Du har hjertesvigt med alvorligt nedsat pumpefunktion af hjertet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
AZ Turnhout Turnhout Belgien
Ospedale Galeazzi S.p.A. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
University Hospital Galway Galway Irland
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
St James’s Hospital Dublin Irland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Instituto Medico Quirurgico San Rafael S.A. A Coruña Spanien
Azorg Aalst Belgien
Uikgndqvxn Hjspbkvep Pudse Sjruvncgrod Cnmujxz Fbtn Paris Frankrig
Sjzafzpvfk Erbmnva Budapest Ungarn
Azffudq Ofvkwdgyvhc Umoxzfxrlorzs Cmqlwgbtbtry Dqaox Spspvw E Dbsqd Sxwzkka Dp Tjrqho Turin Italien
Hcldubyl Da Lm Sfonk Ckbq I Snfl Pnb Barcelona Spanien
Hrdlhlod Vkio dlsfvwvo Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
24.11.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.11.2022
Irland Irland
rekrutterer ikke
24.11.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
24.11.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
24.11.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
24.11.2022

Forsøgssteder

Inclisiran er et nyere lægemiddel, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet. Det virker ved at blokere produktionen af et protein, som kroppen bruger til at producere kolesterol. Inclisiran gives som en indsprøjtning under huden hver sjette måned. I dette studie undersøges det, om inclisiran kan hjælpe med at forhindre eller bremse opbygningen af fedtaflejringer i hjertets blodårer hos personer, der allerede har tegn på åreforkalkning, men ikke har haft hjerteanfald eller slagtilfælde tidligere.

Statin er en gruppe af lægemidler, der bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. Statiner virker ved at blokere et enzym, som kroppen har brug for til at producere kolesterol i leveren. Ved at reducere kolesterolproduktionen hjælper statiner med at mindske risikoen for hjerte-kar-sygdomme. I dette studie vil alle deltagere fortsætte med deres nuværende statin-behandling i den højest tolererede dosis, mens de samtidig får enten inclisiran eller placebo oveni.

Undersøgte sygdomme:

Non-obstruktiv koronar arteriesygdom – Dette er en tilstand, hvor kranspulsårerne har forsnævringer, men ikke så alvorlige, at de blokerer blodgennemstrømningen fuldstændigt. Sygdommen opstår, når der ophobes fedtstof, kolesterol og andre substanser i væggene af kranspulsårerne, hvilket skaber små forsnævringer. Disse aflejringer kaldes aterosklerotiske plaques og kan over tid blive større og mere talrige. Tilstanden udvikler sig gradvist, ofte over mange år, uden at personen mærker symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå flere plaques i forskellige dele af kranspulsårerne, og nogle af disse plaques kan ændre deres struktur og sammensætning.

Forsøgs-ID:
2024-511126-31-00
Protokolkode:
CKJX839D12303
NCT ID:
NCT05360446
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien