Undersøgelse af lægemidlet Imatinib til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med gastrointestinal stromal tumor

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med gastrointestinal stromal tumor, som er en sjælden type kræft, der opstår i mave-tarm-systemet. Tumoren klassificeres som mellemrisiko, men har særlige genetiske karakteristika, der gør den mere aggressiv end normalt. Behandlingen, der undersøges, er imatinib, som er et målrettet lægemiddel, der blokerer specifikke signaler, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Lægemidlet gives som hjælpebehandling, hvilket betyder efter kirurgisk fjernelse af den primære tumor for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt imatinib er til at forhindre, at kræften spreder sig til andre dele af kroppen hos patienter med denne specielle type tumor. Studiet følger patienter i op til tre år og bruger scanninger af bryst, mave og bækken til at kontrollere for tegn på tilbagevendende kræft. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle får imatinib og andre får placebo, så forskerne kan sammenligne resultaterne.

Under studiet vil patienterne have regelmæssige lægebesøg for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Der vil blive taget blodprøver og lavet scanninger på bestemte tidspunkter for at følge patienternes tilstand. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og hvordan de har det generelt. Studiet vil også registrere, hvor længe patienterne lever uden tegn på kræft og deres samlede overlevelse.

1 Randomisering og baseline besøg

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces, der kaldes randomisering. Dette sikrer en fair fordeling af patienter mellem grupperne.

Du vil få foretaget en thoraco-abdominal og pelvin CT-scanning. Dette er en røntgenundersøgelse, der tager billeder af dit bryst, mave og bækkenområde for at kontrollere, om der er tegn på sygdom.

Du vil udfylde to forskellige spørgeskemaer om din livskvalitet: SF36 og EORTC QLQ-C30. Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan din sygdom og behandling påvirker dit daglige liv.

2 Start af behandling med imatinib

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du begynde at tage imatinib mesilat tabletter. Dette er et målrettet lægemiddel, der blokerer specifikke signaler, som kan få kræftceller til at vokse.

Behandlingen skal starte mellem 2 uger og 3 måneder efter din operation for den primære tumor.

Du skal have været opereret uden tegn på tilbageværende synlig sygdom efter operationen.

3 Opfølgning efter 1 år

Efter 1 år i undersøgelsen vil du få foretaget en ny thoraco-abdominal og pelvin CT-scanning for at kontrollere, om der er tegn på, at sygdommen er kommet tilbage.

Du vil igen udfylde spørgeskemaerne om livskvalitet for at vurdere eventuelle ændringer i dit velbefindende.

Lægen vil vurdere din metastasefrie overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor du har været fri for spredning af sygdommen.

4 Primær evaluering efter 2 år

Dette er det vigtigste evalueringstidspunkt i undersøgelsen. Du vil få foretaget endnu en thoraco-abdominal og pelvin CT-scanning.

Hovedformålet med undersøgelsen er at måle andelen af metastatisk tilbagefald på dette tidspunkt. Metastatisk tilbagefald betyder, at sygdommen er spredt til andre dele af kroppen.

Lægen vil kontrollere din overordnede sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

5 Afsluttende evaluering efter 3 år

Efter 3 år vil du få foretaget den sidste planlagte thoraco-abdominal og pelvin CT-scanning som del af undersøgelsen.

Du vil udfylde spørgeskemaerne om livskvalitet en sidste gang for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Lægen vil evaluere din overordnede overlevelse og den samlede effekt af behandlingen over den 3-årige periode.

6 Løbende overvågning af tolerabilitet

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen, både klinisk (hvordan du har det) og biologisk (gennem blodprøver og andre tests).

Eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen vil blive nøje dokumenteret og håndteret af dit behandlingsteam.

Din sikkerhed og velbefindende vil blive overvåget kontinuerligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Din performance status skal være 0-2 (dette er en måde at måle, hvor godt du klarer dig i dagligdagen på en skala fra 0-4, hvor lavere tal er bedre)
  • Du må ikke tidligere have fået strålebehandling (behandling med højenergistråler)
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft)
  • Du må ikke have fået molekylært målrettet behandling eller biologisk behandling (specielle typer af kræftmedicin) inden for de sidste 3 år
  • Du skal have en gastrointestinal stromal tumor (en type kræft i maven eller tarmen) med mellemhøj risiko ifølge en bestemt klassifikation
  • Dit genomiske grad indeks skal være højere end 10 (dette er en måde at måle, hvor aggressiv din kræft er ved at se på generne)
  • Du skal have fået fjernet din primære tumor ved operation mellem 2 uger og 3 måneder, før du starter behandling med Imatinib mesylat (den medicin, der undersøges)
  • Der må ikke være synlig kræft tilbage efter operationen, selvom der godt må være kræftceller i operationskanten under mikroskop
  • Du må ikke have fjernmetastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling i maveregionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper ud over gastrointestinal stromal tumor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsygdomme, som er sygdomme hvor kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for dårlig, hvilket betyder at din almene tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter er meget nedsat

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Censqx Lowo Bpsqne Lyon Frankrig
Chrvog Hymiwdwfles Uxlteoctkzkkg Roqxk Reims Frankrig
Itl ‐ Cpyknh Rnto Gkamrrfubh Saint-Herblain Frankrig
Bpbxdypv Ulzzqtipsb Hbdlyrja Clelro Besançon Frankrig
Cmwgzh Hincgvnhxkm Rjetbzbn Uxrtsashdsyxk Dh Tabql Tours Frankrig
Imikznzz Bnjgqxhx Bordeaux Frankrig
Crkoii Ozatc Lskrrgw Lille Frankrig
Htqtumpe Uaqfiotbuykbcm Svrtarnlbg &ptulwq Hsqrxkr di Hndjnmidmqx Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
13.09.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Imatinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle en type kræft kaldet gastrointestinal stromal tumor (GIST). Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kræftcellerne, som får dem til at vokse og sprede sig. Imatinib hjælper med at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse videre. I denne undersøgelse gives Imatinib som en hjælpende behandling efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Gastrointestinal stromalt tumor – Et gastrointestinal stromalt tumor er en sjælden type cancer, der opstår i fordøjelsessystemet, oftest i maven eller tyndtarmen. Disse tumorer udvikler sig fra specielle celler kaldet interstitielle celler af Cajal, som normalt hjælper med at kontrollere muskelkontraktioner i fordøjelseskanalen. Tumoren kan variere i størrelse fra meget små til store masser. I de tidlige stadier forårsager sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden som tumoren vokser, kan den føre til mavesmerter, kvalme, oppustethed eller følelsen af at være mæt hurtigt. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller vokse mere aggressivt. Tumoren har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen, især til leveren og bughinden.

Forsøgs-ID:
2024-515432-71-00
NCT ID:
NCT02576080
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan til patienter med avanceret binyrebarktumor, paragangliom, bugspytkirteltumor eller andre tumorer relateret til VHL-sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4