Diffus kutan systemisk sklerose er en sjælden autoimmun sygdom, der påvirker bindevævet i kroppen. Denne tilstand får huden til at blive tyk og stram, og den kan også påvirke indre organer som lunger, hjerte og nyrer. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber kroppens eget væv, hvilket fører til betændelse og dannelse af arvæv. Mange patienter oplever også Raynauds fænomen, hvor fingre og tæer bliver kolde og skifter farve på grund af nedsat blodgennemstrømning.
Dette studie undersøger effekten af et nyt lægemiddel kaldet ianalumab sammenlignet med placebo hos personer med diffus kutan systemisk sklerose. Formålet med studiet er at finde ud af, om ianalumab kan forbedre patienternes tilstand bedre end placebo efter 52 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage ianalumab eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Under studiet vil forskerne måle ændringer i hudens tykkelse ved hjælp af en skala kaldet mRSS, lungefunktion ved at måle FVC (hvor meget luft lungerne kan rumme), og patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter.
Studiet vil også overvåge sikkerheden af ianalumab ved at følge eventuelle bivirkninger, ændringer i blodprøver og vitale tegn som blodtryk og puls. Forskerne vil måle mængden af lægemidlet i blodet og kontrollere, om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingen. Deltagerne skal have positive test for specifikke autoantistoffer som anti-topoisomerase I, anti-RNA polymerase III eller anti-nukleære antistoffer, som er markører der hjælper med at bekræfte diagnosen og forudsige sygdomsforløbet.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig