Undersøgelse af lægemidlet guselkumab til behandling af senesmerter hos personer med psoriasisgigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psoriasisgigt, som er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker både hud og led. Psoriasisgigt opstår hos nogle personer, der har psoriasis, en hudsygdom der forårsager røde, skællende pletter på huden. Ved psoriasisgigt bliver leddene betændte og smertefulde, og der kan også opstå betændelse i enthesitis, som er områder hvor sener og ledbånd fæstner til knoglerne. Behandlingen der undersøges kaldes Guselkumab, som er et lægemiddel der gives som indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at undersøge om Guselkumab kan hjælpe med at få enthesitis til at forsvinde hos patienter med psoriasisgigt. Deltagerne i studiet vil få Guselkumab-behandling i 24 uger. Under forløbet vil læger regelmæssigt undersøge patienterne og bruge ultralyd til at se på de betændte områder, hvor sener og ledbånd sidder fast på knoglerne. Ultralyd er en smertefri undersøgelse, der bruger lydbølger til at skabe billeder af kroppen indefra.

Studiet er åbent, hvilket betyder at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Der deltager flere hospitaler i forskellige lande for at indsamle nok information til at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Gennem studiet vil læger følge patienternes tilstand tæt for at se, om betændelsen i de områder hvor sener og ledbånd fæstner til knoglerne bliver bedre eller forsvinder helt.

1 Baseline undersøgelse og start af behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din læge vil vurdere dine led og sener ved hjælp af ultralydsscanning. Dette er en smertefri undersøgelse, der bruger lydbølger til at se ind i kroppen og vurdere betændelse i de steder, hvor sener fæster til knogler.

Din læge vil måle graden af betændelse ved hjælp af en skala kaldet SPARCC Enthesitis, som skal være mindst 1 for at du kan deltage i studiet.

Du vil også få taget en Power Doppler ultralydsundersøgelse, som måler blodgennemstrømningen i de betændte områder. Denne måling skal være mindst grad 2 for ét påvirket område eller mindst grad 1 for to påvirkede områder.

Efter alle undersøgelser er gennemført, vil du få din første injektion med Tremfya (guselkumab) 100 mg. Dette er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden.

2 Uge 4 – anden behandling

Fire uger efter din første behandling vil du komme til kontrol og få din anden injektion med Tremfya 100 mg.

Din læge vil vurdere, hvordan du har det, og om der er nogen bivirkninger ved behandlingen.

3 Uge 12 – tredje behandling

Otte uger efter din anden injektion vil du få din tredje injektion med Tremfya 100 mg.

Fra nu af vil du få injektioner hver 8. uge, hvilket er det normale behandlingsinterval for dette lægemiddel.

4 Uge 20 – fjerde behandling

Du vil få din fjerde injektion med Tremfya 100 mg, igen otte uger efter den forrige injektion.

5 Uge 24 – hovedevaluering

Dette er det vigtigste evalueringstidspunkt i studiet. Din læge vil gennemføre en omfattende undersøgelse for at vurdere, om behandlingen har virket.

Du vil få taget en ny ultralydsscanning for at måle betændelsen i dine sener og led.

Målet er at se, om din SPARCC Enthesitis score er faldet til 0, hvilket betyder, at betændelsen i senerne er forsvundet.

Denne evaluering vil vise, om behandlingen med Tremfya har været effektiv til at behandle din leddegigt med betændelse i senerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være voksen, enten mand eller kvinde, og være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen psoriasisgigt (en form for ledbetændelse kombineret med hudlidelsen psoriasis) ifølge specifikke medicinske kriterier
  • Du skal have enthesitis (betændelse i de steder hvor sener og ledbånd fæster til knogler) som kan måles ved hjælp af en særlig skala
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med biologiske lægemidler (avancerede lægemidler fremstillet af levende celler)
  • Du skal enten have haft problemer med eller ikke kunne tåle mindst ét konventionelt sygdomsmodificerende lægemiddel (traditionelle lægemidler mod ledbetændelse), eller du skal have behov for at starte behandling med Guselkumab på grund af moderate til svære psoriasispletter (røde, skællende hudområder)
  • Du skal have en bestemt grad af blodgennemstrømning målt ved ultralyd (lydundersøgelse) i de betændte områder – enten højere grad i mindst ét område eller lavere grad i mindst to områder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre biologiske lægemidler – det er medicin fremstillet af levende celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har overfølsomhed over for studielægemidlet eller dets indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hiv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden inflammatorisk ledsygdom end psoriasis arthritis – betændelse i led forbundet med hudlidelsen psoriasis
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Porz Am Rhein gGmbH Köln Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology ITMP Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Guselkumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle psoriasisgigt (en type gigt, der påvirker både led og hud). Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse. Ved at reducere betændelsen kan guselkumab hjælpe med at lindre smerte, hævelse og stivhed i leddene. I denne undersøgelse bruges lægemidlet specifikt til at behandle enthesitis, som er betændelse i de steder, hvor sener og ledbånd fæster til knoglerne.

Psoriatic arthritis – Psoriatic arthritis er en kronisk betændelsessygdom, som påvirker både led og hud. Sygdommen opstår hos personer, der har eller udvikler psoriasis, en hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Betændelsen angriber primært leddene i fingre, tæer, rygsøjle og bækken, men kan også påvirke andre led i kroppen. Mange patienter oplever smerter og hævelse i de berørte led, samt morgenstivhed der kan vare i flere timer. Sygdommen kan også påvirke sener og ligamenter, særligt der hvor de fæster til knoglerne, hvilket kaldes enthesitis. Psoriatic arthritis har tendens til at forværres gradvist over tid, med perioder hvor symptomerne kan være mere eller mindre udtalt.

Forsøgs-ID:
2024-512459-19-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien