Undersøgelse af lægemidlet guselkumab til behandling af børn og unge med moderat til svær Crohns sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Crohns sygdom hos børn og unge. Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen og forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og vægttab. Studiet tester medicinen guselkumab, som virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der bidrager til betændelse i tarmen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv og sikker guselkumab er til at behandle børn med moderat til svær aktiv Crohns sygdom efter længerevarende behandling. Deltagerne i studiet skal have moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hvilket betyder, at deres sygdom forårsager betydelige symptomer og påvirker deres daglige liv.

Studiet følger deltagerne gennem en længere periode, hvor de modtager behandling med guselkumab og bliver overvåget for forbedringer i deres tilstand. Læger vil bruge forskellige målinger for at vurdere, om medicinen hjælper med at reducere sygdomsaktivitet og forbedre tarmbetændelse. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder endoskopier, som er procedurer hvor læger bruger et fleksibelt kamera til at se indersiden af tarmen og vurdere graden af betændelse.

1 Indledende behandling

Du vil få guselkumab eller placebo (inaktiv behandling) gennem en slange direkte ind i din blodåre. Dette kaldes en infusion.

Guselkumab er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kroppen, som forårsager betændelse i tarmen ved Crohns sygdom.

Du vil ikke vide, om du får det aktive lægemiddel eller placebo under denne del af undersøgelsen.

2 Evaluering efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil lægerne vurdere, hvordan din krop har reageret på behandlingen.

De vil bruge en skala kaldet PCDAI (Pediatric Crohn’s Disease Activity Index) til at måle aktiviteten af din Crohns sygdom.

Kun hvis din tilstand er forbedret, vil du kunne fortsætte til næste del af undersøgelsen.

3 Vedligeholdelsesbehandling

Hvis du reagerede godt på den første behandling, vil du fortsætte med at få guselkumab som vedligeholdelsesterapi.

Du vil få medicinen som en injektion under huden ved hjælp af en forfyldt sprøjte.

Medicinen indeholder 100 mg guselkumab per 1 ml væske.

4 Slutevaluering efter 52 uger

Efter i alt 52 ugers behandling vil lægerne måle, om behandlingen har været vellykket.

De vil igen bruge PCDAI-skalaen til at se, om du er i klinisk remission, hvilket betyder, at din sygdom er under kontrol (PCDAI-score på 10 eller mindre).

Du vil også få foretaget en endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) for at se, om betændelsen er reduceret med mindst 50% sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Denne endoskopiske forbedring måles ved hjælp af SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease) skalaen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen Crohns sygdom (en type tarmbetændelse) eller Crohns sygdom med fistel-dannelse (unormale forbindelser mellem tarmkanaler). Diagnosen skal være bekræftet gennem undersøgelser af læger, kikkertundersøgelse og vævsanalyser
Din Crohns sygdom skal være moderat til svært aktiv, hvilket betyder at sygdommen giver tydelige symptomer. Dette måles med en særlig skala, hvor din score skal være over 30 point
Du skal have gennemgået en kikkertundersøgelse (endoskopi), der viser aktiv betændelse i tarmen. Betændelsen skal have en bestemt score på mindst 6 point, eller mindst 4 point hvis sygdommen kun påvirker tyndtarmen
Du skal tidligere have prøvet andre behandlinger for Crohns sygdom, som ikke har virket godt nok. Dette kan være immunhæmmende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret), kortikosteroider (binyrebarkhormon) givet som tabletter eller direkte i blodet, eller biologisk behandling eller JAK-hæmmere (avancerede typer medicin). Disse behandlinger skal enten ikke have hjulpet tilstrækkeligt, være holdt op med at virke, eller have givet bivirkninger du ikke kunne tåle

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 6 år gammel eller over 17 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du vejer mindre end 15 kg
Du kan ikke deltage hvis du ikke har Crohns sygdom (en kronisk tarmbetændelse) eller hvis din sygdom ikke er aktiv nok til studiet
Du kan ikke deltage hvis du har colitis ulcerosa (en anden type tarmbetændelse) i stedet for Crohns sygdom
Du kan ikke deltage hvis du har en stomi (en kunstig åbning i maven hvor afføring kommer ud i en pose)
Du kan ikke deltage hvis du har tarmfistel (unormal forbindelse mellem tarmen og andre organer) eller tarmabsces (betændt byld i tarmen)
Du kan ikke deltage hvis du har haft tarmsygdom i mere end 10 år uden at være blevet kontrolleret for tyktarmskræft
Du kan ikke deltage hvis du har eller har haft kræft, undtagen visse hudkræfttyper der er blevet behandlet helt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner som tuberkulose (lungebetændelse forårsaget af bakterier) eller hepatitis B eller C (leverbetændelse)
Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 12 uger
Du kan ikke deltage hvis dit immunforsvar (kroppens forsvar mod sygdomme) er for svagt på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppen angriber sig selv) udover Crohns sygdom
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået visse typer medicin til behandling af Crohns sygdom for nyligt
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået guselkumab (den medicin der testes i studiet) eller lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for guselkumab eller andre dele af medicinen
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E.	Porto	Portugal
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS	Firenze	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portugal
Centrum Medyczne Oporow	Wrocław	Polen
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka	Warszawa	Polen
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Rom	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna	Bologna	Italien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski	Rzeszów	Polen
Cuqqhlike Uxfldsfezzxwbf Sopqyvoks	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Etjcwmb Uypvzuuaopjp Mpgceuu Crdiiee Rwzathyiv (fxgpfio Mdh	Rotterdam	Holland
Aopfkmv Oapnnwpwasl Ndcfoxdyn Sl Agmhtwm E Bkhjel E C Affryf Aenqijqnveb	Alexandria	Italien
Uhthqsscrh Dhbmq Ssdjy Di Raon Ld Shcsgmma	Rom	Italien
Apwqxfq Oaxcebynouk Pduj Gprhhpdx Xmxys	Bergamo	Italien
Aiatawmu Utllxedvnu Hqirjyoy	Lørenskog	Norge
Pwjc Tputy Hcvbaybk Umexpkvqamru	Sabadell	Spanien
Wuv Wmtkio Int Pwrvo Pqlpdbys Kjbmbdk	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	13.03.2023
Frankrig	rekrutterer	13.03.2023
Holland	rekrutterer	13.03.2023
Italien	rekrutterer	13.03.2023
Norge	rekrutterer	13.03.2023
Polen	rekrutterer	13.03.2023
Portugal	rekrutterer	13.03.2023
Spanien	rekrutterer	13.03.2023
Østrig	rekrutterer	13.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Guselkumab

Guselkumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen kaldet IL-23, som spiller en vigtig rolle i betændelsesprocesser. Når IL-23 blokeres, kan det hjælpe med at reducere betændelsen i tarmen hos patienter med Crohns sygdom. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet biologiske lægemidler, som er designet til at målrette specifikke dele af immunsystemet for at kontrollere sygdomssymptomer og forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom

Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen, som kan strække sig gennem alle lag af tarmvæggen. Symptomerne omfatter mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Inflammationen opstår typisk i områder, der veksler med sunde tarmafsnit, hvilket skaber et karakteristisk mønster. Sygdommen udvikler sig i perioder med opblussen efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Crohns sygdom påvirker ofte den nederste del af tyndtarmen og den øverste del af tyktarmen, men kan forekomme hvor som helst i fordøjelsessystemet.

Forsøgs-ID:

2023-504735-41-00

Protokolkode:

CNTO1959PBCRD3007

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet guselkumab til behandling af børn og unge med moderat til svær Crohns sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?