Undersøgelse af lægemidlet finerenone til behandling af nerveskader i hjertet hos personer med type 2-diabetes

1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om diabetisk kardiovaskulær autonom neuropati, som er en komplikation ved type 2-diabetes, hvor nerverne der styrer hjertet og blodkarrene bliver beskadiget. Tilstanden kan påvirke hjertets evne til at tilpasse sig forskellige situationer og kan føre til problemer med hjertets funktion. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet finerenone, som tilhører en gruppe medicin kaldet mineralokortikoidreceptor-antagonister.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om finerenone kan påvirke sygdommens udvikling og hjælpe med at beskytte nerverne i de tidlige stadier af tilstanden. Deltagerne vil få enten det aktive lægemiddel eller placebo i 78 uger, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Under undersøgelsen vil der blive foretaget forskellige tests for at måle, hvor godt nerverne fungerer, herunder tests der måler hjertets reaktion på vejrtrækning og andre aktiviteter.

Lægemidlets effekt vil blive vurderet ved at undersøge fibrose, som er dannelsen af arvæv i kroppen, og betændelse. Der vil blive taget blodprøver for at måle disse faktorer, og i nogle tilfælde vil der også blive taget små hudprøver. Derudover vil hjertets funktion blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden for at se, om behandlingen har en positiv effekt på både nervefunktionen og hjertets generelle sundhed.

1 Start af behandling og første besøg

Du vil blive tildelt enten finerenone tabletter eller identiske placebo tabletter (tabletter uden aktivt lægemiddel). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type du får.

Du vil modtage filmovertrukne tabletter, som skal tages gennem hele studieperioden.

Ved dette første besøg vil der blive foretaget kardiovaskulære reflekstests, som måler hvordan dit hjerte reagerer på forskellige situationer. Dette inkluderer E/I ratio test (som måler forholdet mellem indånding og udånding) og Valsalva manøvre (hvor du puster i et mundstykke).

Der vil blive taget blodprøver for at måle fibrose markører (stoffer der viser, om der er ardannelse i kroppen). Disse kaldes PRO-C6 og C3M.

Du vil få taget en lille hudprøve (hudbiopsi) for at undersøge fibrose markører i huden.

2 Uge 36 – Mellemkontrol

Efter 36 uger fortsætter du med at tage dine tabletter som sædvanligt.

Der vil blive foretaget de samme kardiovaskulære tests som ved studiestart, inkluderet målinger med Vagus enheden for at vurdere dit hjertes funktion.

Der vil blive målt hjertevariabilitet (HRV), som viser hvor godt dit hjerte kan tilpasse sig forskellige situationer. Dette inkluderer målinger kaldet SDNN, RMSSD og analyse af forskellige frekvenser.

Der vil blive taget nye blodprøver for fibrose markører.

Du vil få taget endnu en hudbiopsi for at sammenligne med den første.

3 Uge 78 – Afslutning af studiet

Efter 78 uger vil du stoppe med at tage studietabletterne. Studiet varer i alt omkring 1,5 år.

Alle de samme undersøgelser som ved studiestart og uge 36 vil blive gentaget for sidste gang.

Dette inkluderer kardiovaskulære reflekstests, hjertevariabilitetsmålinger og blodprøver for fibrose markører.

Du vil få taget den tredje og sidste hudbiopsi.

Resultaterne vil blive sammenlignet for at se, om behandlingen har haft nogen effekt på diabetisk kardiovaskulær autonom neuropati (en komplikation af diabetes, der påvirker nerverne, som styrer hjertet).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du skal forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have type 2 diabetes, som er en sygdom hvor dit blodsukker er for højt på grund af problemer med hormonet insulin
  • Du skal være mindst 40 år gammel
  • Du skal have en unormal E/I ratio, som er en måling der viser hvordan dit hjerte reagerer når du trækker vejret ind og ud – dette måles tre gange og gennemsnittet skal vise tegn på nerve-problemer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har type 1 diabetes i stedet for type 2 diabetes
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke har tidlig stadium af hjertenerveskade forårsaget af sukkersyge
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller dårligt fungerende nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du har for høje niveauer af kalium i blodet, som er et mineralsalt der er vigtigt for kroppens funktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin, der virker på samme måde som studiemedicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke være med, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er et lægemiddel, der blokerer specielle receptorer i kroppen kaldet mineralocorticoidreceptorer. Disse receptorer påvirker, hvordan kroppen håndterer salt og vand, og de spiller en rolle i udviklingen af inflammation og arvævsdannelse i væv. Ved at blokere disse receptorer kan finerenone hjælpe med at reducere inflammation og forhindre dannelse af arvæv i hjertet og andre organer. I dette studie undersøges det, om finerenone kan hjælpe med at forbedre eller forhindre forværring af nerveskader i hjertet hos personer med type 2 diabetes.

Undersøgte sygdomme:

Diabetisk kardiovaskulær autonom neuropati – En komplikation til diabetes type 2, hvor højt blodsukker over tid beskadiger de nerver, der styrer hjertet og blodkarrene automatisk. Sygdommen påvirker det autonome nervesystem, som normalt regulerer hjerterytme, blodtryk og andre livsvigtige funktioner uden bevidst kontrol. I de tidlige stadier kan nerveskaden være mild og næsten umærkelig. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, bliver nervernes evne til at styre hjertets normale funktioner gradvist forringet. Dette kan føre til unormal hjerterytme og problemer med blodtrykket. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år hos personer med dårligt kontrolleret diabetes.

Forsøgs-ID:
2024-516597-30-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland