Undersøgelsen fokuserer på hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Deltagerne i denne undersøgelse har en specifik type hjertesvigt, hvor hjertets pumpefunktion er kun let nedsat eller normal. Alle deltagere skal være indlagt på hospitalet eller være udskrevet inden for de seneste 10 dage på grund af en forværring af deres hjertesvigt. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet finerenone, som sammenlignes med placebo for at se, hvilken behandling der er mest effektiv.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om finerenone kan reducere antallet af hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelser og dødsfald sammenlignet med placebo hos patienter med denne type hjertesvigt. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage enten finerenone eller placebo og blive fulgt tæt af læger over en periode. Deltagerne skal opfylde visse stabilitetskriterier, hvilket betyder at deres tilstand skal være stabil nok til at deltage, herunder at blodtrykket skal være højt nok, og at de ikke må have brug for visse typer akut behandling kort før deltagelse i undersøgelsen.
Alle deltagere skal have forhøjede niveauer af særlige markører i blodet kaldet NTproBNP eller BNP, som viser, at hjertet arbejder under pres. Deltagerne skal også have fået behandling med vanddrivende medicin direkte i blodårerne under deres hospitalsindlæggelse. I løbet af undersøgelsen vil læger måle forskellige ting for at se, hvor godt behandlingen virker, herunder hvor mange gange deltagerne bliver indlagt igen, deres livskvalitet og overlevelse. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen.
1Randomisering og start af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage finerenone eller placebo (et inaktivt stof, der ligner den rigtige medicin). Ingen ved, hvilken behandling du får, før studiet er afsluttet.
Du vil starte med at tage én tablet dagligt gennem munden. Tabletten skal tages på samme tid hver dag.
Denne behandling starter, mens du stadig er indlagt på hospitalet, eller inden for 10 dage efter din udskrivelse.
2Daglig medicinering gennem hele studieperioden
Du skal fortsætte med at tage én tablet dagligt i hele studieperioden.
Tabletten er en filmovertrukket tablet, som du skal sluge hel med vand.
Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et konstant niveau i din krop.
3Måling efter 6 måneder
Efter 6 måneder i studiet vil der blive foretaget målinger for at vurdere ændringer i dit helbred.
Disse målinger vil sammenligne dit helbred med, hvordan det var, da du startede i studiet.
Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer relateret til din hjertesvigt.
4Løbende overvågning gennem hele studiet
Gennem hele studieperioden vil dit helbred blive overvåget nøje.
Der vil blive holdt øje med eventuelle hjerterelaterede hændelser, herunder hospitalsindlæggelser på grund af forværring af hjertesvigt eller hastende besøg hos lægen.
Eventuelle dødsfald relateret til hjerte- og karsygdomme eller af andre årsager vil også blive registreret.
5Afslutning af studiet
Studiet forventes at være afsluttet i april 2026.
Du vil blive informeret, når studiet afsluttes, og du vil på det tidspunkt stoppe med at tage studiemedikationen.
Efter studiet vil dit behandlingsforløb fortsætte som aftalt med din læge uafhængigt af studiet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal i øjeblikket være indlagt på hospitalet eller være udskrevet inden for de sidste 10 dage med hjertesvigt som hovedårsag til indlæggelsen
Du skal have haft tegn og symptomer på hjertesvigt ved indlæggelsen, herunder:
Symptomer som vedvarende åndenød i hvile eller ved minimal anstrengelse, der er værre end normalt, eller ny eller forværret åndenød når du ligger ned
Tegn på væskeophobning i kroppen, såsom væske på lungerne set på røntgenbillede, rallende lyde i lungerne ved undersøgelse, klinisk relevant hævelse eller forhøjet tryk i halsvenen
Du skal have billeddokumentation, der viser at dit hjerte pumper med en udkastningsfraktion på 40% eller højere – det betyder, at dit hjerte pumper mindst 40% af blodet ud ved hvert hjerteslag
Du skal have forhøjede værdier af bestemte stoffer i blodet, der viser hjertebelastning:
Hvis du ikke har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme): NTproBNP mindst 1000 eller BNP mindst 250
Hvis du har atrieflimren: NTproBNP mindst 2000 eller BNP mindst 500
Du skal opfylde visse stabilitetskrav før deltagelse:
Dit blodtryk skal være mindst 100 mmHg øverst og du må ikke have symptomer på lavt blodtryk i de sidste 6 timer
Din dosis af vanddrivende medicin i væskeform må ikke være øget i de sidste 6 timer
Du må ikke have fået blodkarudvidende medicin i væskeform i de sidste 6 timer
Du må ikke have fået hjertestimulerende medicin i væskeform eller mekanisk hjertestøtte i de sidste 24 timer
Du skal under denne indlæggelse have fået mindst en dosis vanddrivende medicin i væskeform, såsom furosemid, torsemid eller bumetanid
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og indvillige i at bruge sikker prævention under hele studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har et meget højt niveau af kalium i blodet – kalium er et mineral, som dine celler har brug for for at fungere
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kaldes ACE-hæmmere eller ARB i den højeste dosis sammen med andre specifikke hjertemediciner
Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden tilstand, hvor din krop ikke kan nedbryde bestemte stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller betændelse i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er behandlet eller er i aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer vil påvirke undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler til forskning eller har gjort det for nylig
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at deltage
Finerenone er et lægemiddel, der blokerer visse hormoner i kroppen, som kan påvirke hjertet og blodkarrene negativt. Dette lægemiddel hjælper med at beskytte hjertet og kan reducere risikoen for, at hjertesvigt forværres. Finerenone virker ved at forhindre skadelige stoffer i at påvirke hjertemusklen og blodkarrene, hvilket kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion over tid.
Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske forsøg for at sammenligne effekten af det rigtige lægemiddel med ingen behandling. Patienter, der får placebo, vil ikke opleve nogen direkte medicinsk virkning fra denne behandling.
Hjertesvigt med moderat reduceret ejektionsfraktion – Dette er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov, og hjertets pumpefunktion er moderat nedsat. Tilstanden opstår, når hjertets venstre hovedkammer har en ejektionsfraktion mellem 40-49 procent. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Sygdommen kan forværres gradvist over tid, hvilket kan føre til hyppigere hospitalsindlæggelser. Symptomerne kan variere i intensitet og påvirke patientens daglige aktiviteter betydeligt.
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion – Ved denne form for hjertesvigt har hjertet normal pumpekraft, men hjertekammeret bliver stift og har svært ved at fyldes ordentligt med blod. Ejektionsfraktionen er typisk 50 procent eller højere, men hjertet kan stadig ikke forsyne kroppen med tilstrækkeligt blod. Patienter oplever lignende symptomer som åndenød, træthed og hævelser, især i benene og fødderne. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt og kan være vanskelig at genkende i de tidlige stadier. Sygdommen påvirker hjertets evne til at slappe af mellem hjerteslag, hvilket hindrer ordentlig blodcirkulation.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.