Undersøgelse af lægemidlet finerenone til behandling af hjertesvigt hos patienter med normal eller let nedsat hjertepumpefunktion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Deltagerne i denne undersøgelse har en specifik type hjertesvigt, hvor hjertets pumpefunktion er kun let nedsat eller normal. Alle deltagere skal være indlagt på hospitalet eller være udskrevet inden for de seneste 10 dage på grund af en forværring af deres hjertesvigt. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet finerenone, som sammenlignes med placebo for at se, hvilken behandling der er mest effektiv.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om finerenone kan reducere antallet af hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelser og dødsfald sammenlignet med placebo hos patienter med denne type hjertesvigt. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage enten finerenone eller placebo og blive fulgt tæt af læger over en periode. Deltagerne skal opfylde visse stabilitetskriterier, hvilket betyder at deres tilstand skal være stabil nok til at deltage, herunder at blodtrykket skal være højt nok, og at de ikke må have brug for visse typer akut behandling kort før deltagelse i undersøgelsen.

Alle deltagere skal have forhøjede niveauer af særlige markører i blodet kaldet NTproBNP eller BNP, som viser, at hjertet arbejder under pres. Deltagerne skal også have fået behandling med vanddrivende medicin direkte i blodårerne under deres hospitalsindlæggelse. I løbet af undersøgelsen vil læger måle forskellige ting for at se, hvor godt behandlingen virker, herunder hvor mange gange deltagerne bliver indlagt igen, deres livskvalitet og overlevelse. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen.

1 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage finerenone eller placebo (et inaktivt stof, der ligner den rigtige medicin). Ingen ved, hvilken behandling du får, før studiet er afsluttet.

Du vil starte med at tage én tablet dagligt gennem munden. Tabletten skal tages på samme tid hver dag.

Denne behandling starter, mens du stadig er indlagt på hospitalet, eller inden for 10 dage efter din udskrivelse.

2 Daglig medicinering gennem hele studieperioden

Du skal fortsætte med at tage én tablet dagligt i hele studieperioden.

Tabletten er en filmovertrukket tablet, som du skal sluge hel med vand.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et konstant niveau i din krop.

3 Måling efter 6 måneder

Efter 6 måneder i studiet vil der blive foretaget målinger for at vurdere ændringer i dit helbred.

Disse målinger vil sammenligne dit helbred med, hvordan det var, da du startede i studiet.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer relateret til din hjertesvigt.

4 Løbende overvågning gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden vil dit helbred blive overvåget nøje.

Der vil blive holdt øje med eventuelle hjerterelaterede hændelser, herunder hospitalsindlæggelser på grund af forværring af hjertesvigt eller hastende besøg hos lægen.

Eventuelle dødsfald relateret til hjerte- og karsygdomme eller af andre årsager vil også blive registreret.

5 Afslutning af studiet

Studiet forventes at være afsluttet i april 2026.

Du vil blive informeret, når studiet afsluttes, og du vil på det tidspunkt stoppe med at tage studiemedikationen.

Efter studiet vil dit behandlingsforløb fortsætte som aftalt med din læge uafhængigt af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal i øjeblikket være indlagt på hospitalet eller være udskrevet inden for de sidste 10 dage med hjertesvigt som hovedårsag til indlæggelsen
  • Du skal have haft tegn og symptomer på hjertesvigt ved indlæggelsen, herunder:
    • Symptomer som vedvarende åndenød i hvile eller ved minimal anstrengelse, der er værre end normalt, eller ny eller forværret åndenød når du ligger ned
    • Tegn på væskeophobning i kroppen, såsom væske på lungerne set på røntgenbillede, rallende lyde i lungerne ved undersøgelse, klinisk relevant hævelse eller forhøjet tryk i halsvenen
  • Du skal have billeddokumentation, der viser at dit hjerte pumper med en udkastningsfraktion på 40% eller højere – det betyder, at dit hjerte pumper mindst 40% af blodet ud ved hvert hjerteslag
  • Du skal have forhøjede værdier af bestemte stoffer i blodet, der viser hjertebelastning:
    • Hvis du ikke har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme): NTproBNP mindst 1000 eller BNP mindst 250
    • Hvis du har atrieflimren: NTproBNP mindst 2000 eller BNP mindst 500
  • Du skal opfylde visse stabilitetskrav før deltagelse:
    • Dit blodtryk skal være mindst 100 mmHg øverst og du må ikke have symptomer på lavt blodtryk i de sidste 6 timer
    • Din dosis af vanddrivende medicin i væskeform må ikke være øget i de sidste 6 timer
    • Du må ikke have fået blodkarudvidende medicin i væskeform i de sidste 6 timer
    • Du må ikke have fået hjertestimulerende medicin i væskeform eller mekanisk hjertestøtte i de sidste 24 timer
  • Du skal under denne indlæggelse have fået mindst en dosis vanddrivende medicin i væskeform, såsom furosemid, torsemid eller bumetanid
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og indvillige i at bruge sikker prævention under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et meget højt niveau af kalium i blodet – kalium er et mineral, som dine celler har brug for for at fungere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kaldes ACE-hæmmere eller ARB i den højeste dosis sammen med andre specifikke hjertemediciner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden tilstand, hvor din krop ikke kan nedbryde bestemte stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller betændelse i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er behandlet eller er i aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer vil påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler til forskning eller har gjort det for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kat Attica General Hospital Kifissia Grækenland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospor Hospitais Portugueses S.A. Setubal Portugal
Kardiologijos ir reabilitacijos klinika UAB Klaipeda Litauen
Hospitais Senhor Do Bonfim S.A. Touguinho Portugal
Gitas Rancanes arsta-kardiologa privatprakse SIA Ventspils Letland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagreb Kroatien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Athen Grækenland
Hospital De Manises Manises Spanien
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
INRCA Irccs Istituto Nazionale Di Ricovero E Cura Per Anziani Ancona Italien
University Hospital Sveti Duh Zagreb Kroatien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polen
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Specijalna Bolnica Za Medicinsku Rehabilitaciju Krapinske Toplice Krapinske Toplice Kroatien
Pharma 4 Trial Kft. Gyöngyös Ungarn
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grækenland
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Kroatien
Scanmed S.A. Częstochowa Polen
Hospital Virgen De Las Montanas Villamartín Spanien
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Nemocnice Tabor a.s. Tábor Tjekkiet
Katholische Hospitalvereinigung Thueringen gGmbH Erfurt Tyskland
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E. Leiria Portugal
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Kardiologicka ambulance Brno s.r.o. Brno Tjekkiet
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine Kaunas Litauen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepaja Letland
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E. Setubal Portugal
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Respublikine Klaipedos ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
Hospital Virgen Del Camino Sanlucar De Barrameda Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Kardio Chlumec s.r.o. Chlumec nad Cidlinou Tjekkiet
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Cardiomobile Kft. Balatonfüred Ungarn
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Vidzemes Slimnica SIA Valmiera Letland
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungarn
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
DermaMed Research Kft. Oroshaza Ungarn
Centro Hospitalar Universitario Cova Da Beira E.P.E. Covilha Portugal
Rezeknes Slimnica SIA Rēzekne Letland
Alytaus apskrities S. Kudirkos ligonine VšĮ Alytus Litauen
University Of Thessaly, University Hospital of Larissa Larisa Grækenland
Ufxq Cuzkanhl Tcjfhs Snu z oowp Łódź Polen
Udwptwxeae Mkunluq Carber Hlelaodoozjslljhz Hamborg Tyskland
Ibghtfxtn Fbj Clniwiyy Ahq Evtgcknrzxrc Mvqxrjon Prag Tjekkiet
Adquwfq Sznqggynz Lqzdqf Attsnwnq Shbjwty Lcmzxtyhmgkuom L'Aquila Italien
Ckrjsrwp Sgbukyph Itrmzdtm L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hkdistsb Vjtnky Vjtgnfnf Ttllv Sjsl Valencia Spanien
Cxxsube Mmpxqyiy Nbcfaqingq Krakow Polen
Sxwoibx Skyx Kluczbork Polen
Swniztju zaxglyphazhs zzpjudmd Kncor pytohcaqsjs onuuqdnrop Krnov Tjekkiet
Ufgxmugir Surpwdnhpdmkffd Cfxrkfb Ltgwssba Cmqkvk Sgyfj I Nskipy &wptb Ufqjsvnwu Skgughtvwxpavez Cobgyla Mfgefnpn &oeul Utiumjpheli Chhyrso Cnksnisev Pwxtjnawjvf Regwoxcbjcglaihk I Mzdsagba Ezzfydmxcsj Mflcjgckvog Kndzirr Sxwixhwrhzepvzc Sib z ofwh Krakow Polen
Kcbdmicp buhpgexm cniryf Rtxeaq (jmuicjzs Hhcrhfwu Cjlhfx Rlupvtb Rijeka Kroatien
Lwvud Gcmqiqu Hxtriehj Ol Acxpyo Athen Grækenland
Ahckkrr Ovzvjtbziwv Pprl Gwusqpop Xwoil Bergamo Italien
Ulechhande Mqcne Gspsqtp Oy Clixdqpnd Catanzaro Italien
Fgxfvcojf Pqcs Lz Iugqwzrtfivvd Bmpmbohtr Dsf Hgvnpjqe Urladhwffdtmi Ll Pnw Madrid Spanien
Hfqkfsyk Uklnfuffuabjf Hknpxrvx Typkr y Pqcluy Iubfbdey Cpymrq dxsvurdrmvpxygast (zqgq Badalona Spanien
Rozwk Arnodeyh kcvspljz usaqictocjqim saeaibzq Swe Riga Letland
Nivndehct Rregkdaw nbt Lhhht ssixfn Roudnice nad Labem Tjekkiet
Hcwelxrd Uxbfhcbzbaomr dk A Conzcn A Coruña Spanien
Wmlmyezoih Szbosta Ioo Sxhftbs Pou W Pttwyhyde Przemyśl Polen
Uslxgqcaac Gmghlsd Hjsjyujt Aqshahz Athen Grækenland
Ctrmsfrw Hwokmrpm Djcjydz Zagreb Kroatien
Mmjosdkq Sah z oeta Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.05.2024
Italien Italien
rekrutterer
15.05.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer
15.05.2024
Letland Letland
rekrutterer endnu ikke
15.05.2024
Litauen Litauen
rekrutterer
15.05.2024
Polen Polen
rekrutterer
15.05.2024
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
15.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
15.05.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
15.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.05.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er et lægemiddel, der blokerer visse hormoner i kroppen, som kan påvirke hjertet og blodkarrene negativt. Dette lægemiddel hjælper med at beskytte hjertet og kan reducere risikoen for, at hjertesvigt forværres. Finerenone virker ved at forhindre skadelige stoffer i at påvirke hjertemusklen og blodkarrene, hvilket kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion over tid.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske forsøg for at sammenligne effekten af det rigtige lægemiddel med ingen behandling. Patienter, der får placebo, vil ikke opleve nogen direkte medicinsk virkning fra denne behandling.

Hjertesvigt med moderat reduceret ejektionsfraktion – Dette er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov, og hjertets pumpefunktion er moderat nedsat. Tilstanden opstår, når hjertets venstre hovedkammer har en ejektionsfraktion mellem 40-49 procent. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Sygdommen kan forværres gradvist over tid, hvilket kan føre til hyppigere hospitalsindlæggelser. Symptomerne kan variere i intensitet og påvirke patientens daglige aktiviteter betydeligt.

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion – Ved denne form for hjertesvigt har hjertet normal pumpekraft, men hjertekammeret bliver stift og har svært ved at fyldes ordentligt med blod. Ejektionsfraktionen er typisk 50 procent eller højere, men hjertet kan stadig ikke forsyne kroppen med tilstrækkeligt blod. Patienter oplever lignende symptomer som åndenød, træthed og hævelser, især i benene og fødderne. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt og kan være vanskelig at genkende i de tidlige stadier. Sygdommen påvirker hjertets evne til at slappe af mellem hjerteslag, hvilket hindrer ordentlig blodcirkulation.

Forsøgs-ID:
2023-508581-15-00
Protokolkode:
202301CPC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland